Avaliação aos 5 e 10 anos de Transplantados Renais (OXYOP 5 and 10)
21 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest
Avaliação aos 5 e 10 anos de Transplantados Renais que Receberam Enxerto Preservado em Solução HEMO2life®
5 e 10 anos de acompanhamento do estudo oxyop.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Oxyop (NCT02652520 PHRC) foi um estudo de segurança que avaliou o uso de um transportador de oxigênio HEMO2life® como aditivo na solução de preservação de órgãos em 60 rins transplantados.
Este foi um estudo de segurança nacional multicêntrico (6 centros) aberto sobre HEMO2life® que incluiu 58 receptores.
O primeiro paciente foi incluído em 24 de março de 2016 e o estudo foi concluído em 23 de fevereiro de 2018 (1 ano de recrutamento e 1 ano de acompanhamento).
Alguns desfechos secundários de eficácia usando uma análise pareada também foram analisados (rim local recebendo HEMO2life® versus rim contralateral transplantado em outro lugar na França).
Oxyop 5 e 10 anos visa analisar resultados de 5 e 10 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Número de telefone: 02.98.34.70.74
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christelle Ratajczak
- Número de telefone: 02.98.34.70.61
- E-mail: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHRU Brest
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Contato:
- Yannick Le Meur
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
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Contato:
- Christelle RATAJCZAK
- E-mail: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
116 pacientes previamente incluídos no estudo oxyop
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes informados que participaram do estudo oxyop
- Paciente tendo concluído a consulta de acompanhamento do OXYOP M12
- Paciente concordando em participar do estudo observacional
Critério de exclusão:
- Oposição ao uso de seus dados médicos
- paciente falecido ou com enxerto perdido antes de M48
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo interventivo
enxerto renal preservado com M101
|
|
grupo de controle
enxerto renal preservado em condição padrão (sem M101)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eGFR
Prazo: 10 anos
|
TFG estimada (CKDEPI)
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência do paciente
Prazo: 5 e 10 anos
|
sobrevida do paciente no último acompanhamento
|
5 e 10 anos
|
|
sobrevivência do enxerto
Prazo: 5 e 10 anos
|
sobrevida do enxerto no último acompanhamento
|
5 e 10 anos
|
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taxa de rejeição
Prazo: 5 e 10 anos
|
rejeição comprovada por biópsia
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5 e 10 anos
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taxa de infecção
Prazo: 5 e 10 anos
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todos os episódios de infecção
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5 e 10 anos
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hospitalização
Prazo: 5 e 10 anos
|
número de internações, tempo de internação
|
5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando cinco anos após a conclusão do relatório final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de acesso aos dados será analisada pelo comitê interno do Brest University Hospital.
Solicitante será obrigado a assinar e preencher um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .