신장 이식 환자의 5년 및 10년 평가 (OXYOP 5 and 10)
2022년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Brest
솔루션 HEMO2life®에 보존된 이식편을 받은 신장 이식 환자의 5년 및 10년 평가
옥시옵 연구의 5년 및 10년 추적.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
Oxyop(NCT02652520 PHRC)은 60개의 이식된 신장에서 장기 보존 용액의 첨가제로 산소 운반체 HEMO2life®의 사용을 평가하는 안전성 연구였습니다.
이것은 58명의 수혜자를 포함하는 HEMO2life®에 대한 국가 다기관(6개 센터) 공개 라벨 안전성 연구였습니다.
첫 번째 환자는 2016년 3월 24일에 포함되었고 연구는 2018년 2월 23일에 완료되었습니다(모집 1년 및 추적 1년).
짝지어진 분석을 사용한 일부 효능 2차 종료점도 분석했습니다(HEMO2life®를 받은 국소 신장 대 프랑스의 다른 곳에서 이식된 반대측 신장).
Oxyop 5년 및 10년은 5년 및 10년 결과를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yannick Le Meur, MD, PhD
- 전화번호: 02.98.34.70.74
- 이메일: yannick.lemeur@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle Ratajczak
- 전화번호: 02.98.34.70.61
- 이메일: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
연구 장소
-
-
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Brest
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연락하다:
- Yannick Le Meur
- 이메일: yannick.lemeur@chu-brest.fr
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연락하다:
- Christelle RATAJCZAK
- 이메일: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 옥시옵 연구에 포함된 116명의 환자
설명
포함 기준:
- oxyop 연구에 참여하는 정보에 입각한 환자
- OXYOP M12 후속 방문을 완료한 환자
- 관찰 연구에 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 자신의 의료 데이터 사용에 반대
- M48 이전에 사망했거나 이식편이 손실된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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중재 그룹
M101로 보존된 신장 이식편
|
|
대조군
표준 상태로 보존된 신장 이식편(M101 제외)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
eGFR
기간: 10 년
|
예상 GFR(CKDEPI)
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 생존
기간: 5년, 10년
|
마지막 후속 조치에서 환자 생존
|
5년, 10년
|
|
이식 생존
기간: 5년, 10년
|
마지막 추적에서 이식편 생존
|
5년, 10년
|
|
거부율
기간: 5년, 10년
|
생검으로 입증된 거부반응
|
5년, 10년
|
|
감염률
기간: 5년, 10년
|
모든 감염 에피소드
|
5년, 10년
|
|
입원
기간: 5년, 10년
|
입원횟수, 입원횟수
|
5년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yannick le Meur, University hospital Brest France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 수집된 모든 데이터는 게시됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 5년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest University Hospital의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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