Evaluación a los 5 y 10 años de pacientes trasplantados renales (OXYOP 5 and 10)
21 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest
Evaluación a los 5 y 10 años de pacientes trasplantados renales que recibieron un injerto conservado en una solución HEMO2life®
Seguimiento a 5 y 10 años del estudio oxyop.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Oxyop (NCT02652520 PHRC) fue un estudio de seguridad que evaluó el uso de un portador de oxígeno HEMO2life® como aditivo en una solución de preservación de órganos en 60 riñones trasplantados.
Este fue un estudio de seguridad abierto multicéntrico (6 centros) nacional sobre HEMO2life® que incluyó a 58 receptores.
El primer paciente se incluyó el 24 de marzo de 2016 y el estudio se completó el 23 de febrero de 2018 (1 año de reclutamiento y 1 año de seguimiento).
También se analizaron algunos criterios de valoración secundarios de eficacia utilizando un análisis pareado (riñón local que recibe HEMO2life® frente a riñón contralateral trasplantado en otro lugar de Francia).
Oxyop 5 y 10 años tiene como objetivo analizar los resultados de 5 y 10 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yannick Le Meur, MD, PhD
- Número de teléfono: 02.98.34.70.74
- Correo electrónico: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christelle Ratajczak
- Número de teléfono: 02.98.34.70.61
- Correo electrónico: christelle.ratajaczak@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Contacto:
- Yannick Le Meur
- Correo electrónico: yannick.lemeur@chu-brest.fr
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Contacto:
- Christelle RATAJCZAK
- Correo electrónico: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
116 pacientes previamente incluidos en el estudio oxyop
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes informados que participan en el estudio oxyop
- Paciente que completó la visita de seguimiento de OXYOP M12
- Paciente aceptando participar en el estudio observacional
Criterio de exclusión:
- Oposición al uso de sus datos médicos
- paciente fallecido o con injerto perdido antes de M48
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo intervencionista
injerto renal conservado con M101
|
|
grupo de control
injerto renal conservado en estado estándar (sin M101)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eGFR
Periodo de tiempo: 10 años
|
TFG estimada (CKDEPI)
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
|
supervivencia del paciente en el último seguimiento
|
5 y 10 años
|
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supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
|
supervivencia del injerto en el último control
|
5 y 10 años
|
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tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
|
rechazo comprobado por biopsia
|
5 y 10 años
|
|
tasa de infección
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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todos los episodios de infección
|
5 y 10 años
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hospitalización
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
|
número de hospitalizaciones, estancia hospitalaria
|
5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannick le Meur, University hospital Brest France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los cinco años posteriores a la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por el comité interno del Hospital Universitario de Brest.
El solicitante deberá firmar y completar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .