Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering ved 5 og 10 år av nyretransplanterte pasienter (OXYOP 5 and 10)

21. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest

Evaluering ved 5 og 10 år av nyretransplanterte pasienter som mottok et transplantat bevart i en løsning HEMO2life®

5 og 10 års oppfølging av oksyopstudien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oxyop (NCT02652520 PHRC) var en sikkerhetsstudie som evaluerte bruken av en oksygenbærer HEMO2life® som et tilsetningsstoff i organkonserveringsløsning i 60 transplanterte nyrer. Dette var en nasjonal multisenter (6 sentre) åpen sikkerhetsstudie på HEMO2life® som inkluderte 58 mottakere. Den første pasienten ble inkludert 24. mars 2016 og studien ble fullført 23. februar 2018 (1 år med rekruttering og 1 år med oppfølging). Noen effektsekundære endepunkter ved bruk av en paret analyse ble også analysert (lokal nyre som mottar HEMO2life® versus kontralateral nyre transplantert andre steder i Frankrike). Oxyop 5 og 10 år har som mål å analysere 5 og 10 års resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

116 pasienter tidligere inkludert i oxyop-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informerte pasienter som deltok i oxyop-studien
  • Pasienten har fullført OXYOP M12-oppfølgingsbesøket
  • Pasienten samtykker i å delta i observasjonsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot bruk av hans medisinske data
  • pasient død eller med graft tapt før M48

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
intervensjonsgruppe
nyretransplantat konservert med M101
kontrollgruppe
nyretransplantat bevart i standard tilstand (uten M101)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 10 år
estimert GFR (CKDEPI)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
pasientens overlevelse ved siste oppfølging
5 og 10 år
graft overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
graftoverlevelse ved siste oppfølging
5 og 10 år
avslagsprosent
Tidsramme: 5 og 10 år
biopsi bevist avvisning
5 og 10 år
infeksjonsrate
Tidsramme: 5 og 10 år
alle infeksjonsepisoder
5 og 10 år
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 og 10 år
antall sykehusinnleggelser, sykehusopphold
5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yannick le Meur, University hospital Brest France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter fem år etter at den endelige studierapporten er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital. Forespørsel vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon; Komplikasjon, fiasko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere