Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie bij 5 en 10 jaar niertransplantatiepatiënten (OXYOP 5 and 10)

21 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Evaluatie na 5 en 10 jaar van niertransplantatiepatiënten die een transplantaat hebben gekregen dat in een oplossing is bewaard HEMO2life®

5 en 10 jaar follow-up van de oxyop-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Oxyop (NCT02652520 PHRC) was een veiligheidsstudie ter evaluatie van het gebruik van een zuurstofdrager HEMO2life® als additief in oplossing voor het bewaren van organen bij 60 getransplanteerde nieren. Dit was een nationaal multicenter (6 centra) open-label veiligheidsonderzoek naar HEMO2life® met 58 ontvangers. De eerste patiënt werd opgenomen op 24 maart 2016 en de studie werd afgerond op 23 februari 2018 (1 jaar rekrutering en 1 jaar follow-up). Sommige secundaire eindpunten voor werkzaamheid met behulp van een gepaarde analyse werden ook geanalyseerd (lokale nier die HEMO2life® ontving versus contralaterale nier elders in Frankrijk getransplanteerd). Oxyop 5 en 10 jaar heeft tot doel resultaten over 5 en 10 jaar te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

116 patiënten die eerder waren opgenomen in de oxyop-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde patiënten die deelnamen aan de oxyop-studie
  • Patiënt die het OXYOP M12-vervolgbezoek heeft voltooid
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de observationele studie

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen het gebruik van zijn medische gegevens
  • patiënt overleden of met transplantaat verloren vóór M48

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
interventie groep
niertransplantaat geconserveerd met M101
controlegroep
niertransplantaat behouden in standaardconditie (zonder M101)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: 10 jaar
geschatte GFR (CKDEPI)
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
overleving van de patiënt bij de laatste follow-up
5 en 10 jaar
transplantaat overleving
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
transplantaatoverleving bij laatste follow-up
5 en 10 jaar
afwijzingspercentage
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
biopsie bewezen afwijzing
5 en 10 jaar
infectiegraad
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
alle infectie-episodes
5 en 10 jaar
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
aantal ziekenhuisopnames, ziekenhuisverblijf
5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick le Meur, University hospital Brest France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OXYOP 5 and 10 (29BRC22.0144)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijf jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek om toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door de interne commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brest. De aanvrager moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren