骨接合における低体温予防対策。
骨接合における周術期低体温予防対策の有効性。対照群を用いた臨床試験と「BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE」のスペイン語への検証。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 中核体温が 36 ºC (摂氏度) 未満であると定義される周術期低体温症は、外科的設定における主要な問題です。 患者の 20 ～ 70% が意図せずに発症する可能性があり、さまざまな程度で患者の安全に影響を与えます。 90 年代の初め以来、その外観に関連する深刻な合併症が報告されてきました。感染、温度快適性の変化、震え、再入院の増加です。
目的: 骨接合手術患者における不注意による周術期低体温症の発生に対する一連の予防措置の適用が、周術期低体温症の発生率を低下させるかどうかを確認すること。 副次的な目的は、骨接合手術患者における不注意による周術期低体温症の有病率を特定すること、不注意による低体温症の発生に対する一連の予防措置の適用が、手術患者における術後または麻酔後の振戦の発生率を低下させるかどうかを判断することです。不注意による低体温の発生に対する一連の予防措置の適用は、手術直後の手術患者の熱的快適性を向上させ、骨接合外科手術における不注意による周術期の低体温の発生に対する一連の予防措置の適用の影響を特定する患者は、手術後 90 日までの手術部位感染のフォローアップと、手術から 90 日までの感染の発生に関連する再入院に関連して、低体温患者の 90 日での手術部位感染の発生率に関連する可能性のある変数を特定する正常体温の患者に敬意を払い、麻酔後のケアユニット（PACU）での震えに関する「ベッドサイドシバリングアセスメントスケール」のスペイン語翻訳を検証します。
方法論: 第 1 段階: 40 人の患者を対象とした前向き研究による「BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE」(患者の振戦の測定) の検証とスペイン語への適応。
第 2 段階: 制御無作為化臨床試験 (RCT) が実施され、介入群 (IG) は周術期低体温症の出現に対する一連の予防措置を実施し、対照群 (CG) は繊維による通常の治療を実施します。毛布は患者の要求に応じて実行されます。
手術室の種類、麻酔の種類、麻酔リスク (ASA の身体状態 3、IG と CG の両方で同等または類似のクラスターを維持する) のグループごとに均等に分布することを保証するために、層別無作為化が実行されます。
124 人の骨接合外傷手術患者が無作為に割り付けられ、各グループに 62 人が割り当てられます。
介入群には、以下に基づいて、麻酔の開始前に一連の低体温予防措置が適用されます。術後、静脈灌流は摂氏38度（ºC）に加温され、環境温度は摂氏21度（ºC）に制御されます。 対照群には、患者の要求に応じて布製ブランケットを使用した通常の治療を通常どおり行います。
この研究は、労働病院での事故であるバルセロナ（スペイン）の従業員および労働者病院（ASEPEYO）のための経済的健康支援で実施されます。 対象集団は、上肢、下肢、および脊椎の骨接合外傷手術を受けるすべての患者です。
期待される結果: 周術期の低体温症やシバリングの発生率が減少し、術後の快適性が向上することで、患者の安全性が向上することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona-CATALUNYA
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona-CATALUNYA、スペイン、08174
- ASEPEYO Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 下肢、上肢（鎖骨を含む）および脊椎の骨接合技術を用いた外傷手術を専門とする待機的および緊急手術の性質を備えた、鎮静の有無にかかわらず、一般的な脊椎局所および末梢局所麻酔を受ける。
除外基準:
- 陽性コロナウイルス19病、発熱過程、甲状腺病理（甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症）、硝酸塩による治療、大量の静脈内輸液による蘇生を必要とする可能性のある血行力学的に不安定な患者。指、中手骨、中足骨および橈骨遠位端骨折の骨接合、グレード III の開放骨折、および 40 Kg/m2 を超える値のケトレ体格指数を持つすべての患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
低体温症防止対策のバンドルが適用されます
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手術開始前に強制エアブランケットで患者を 10 分間予熱し、手術中および手術直後は維持し、静脈灌流を摂氏 38 度 (ºC) まで加温し、環境温度を調整します。手術中は摂氏 21 度 (ºC) に制御する
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アクティブコンパレータ：対照群
患者の要望に応じて布製ブランケットを使用した従来のケア。
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患者は、患者の要求に応じて織物の毛布を持って付き添います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期低体温の発生率
時間枠：周術期（OR到着からPACU退院まで）
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3M（登録商標）のスポット式デュアルセンサー温度計で芯温を測定。 これは、覚醒し、麻酔をかけられた患者の前頭領域に取り付けられます。 Eshragui らによって米国で検証されました。 2014年に。 肺動脈カテーテル (ゴールド スタンダード) と比較すると、0.5 ºC の差があります。 Gómez-Romeroらによってスペインで検証されました。 2019年; 289 回の反復測定、スピアマン相関係数 (r) 0.82[95% 信頼区間 (CI)] 0.77-0.85 p < 0.001、相互関係係数 (ICC) 0.88 (95%CI 0.85-0.90)。 Spot-On および Swan Ganz カテーテルの Bland-Altman 反復測定分析では、0.21°C (0.34) [-2.27 ～ 2.71] のバイアス (SD) [95% CI] が明らかになりました。 Kollmann-Camaiora 他。食道温度プローブ測定に関して、2019年にそれを検証しました。 ブランド アルトマン プロット、ピアソン相関 (PC) および 400 回の反復測定によるクラス内相関係数: PC 0.82、-0.27 のバイアス (95%CI [-0.61-0.55]、 ICC 0.90 (95%CI [0.88-0.92]) |
周術期（OR到着からPACU退院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不注意による周術期低体温症の有病率 説明:
時間枠：周術期（OR到着から麻酔ユニット退院まで）
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3M（登録商標）のスポット式デュアルセンサー温度計で芯温を測定。 これは、覚醒し、麻酔をかけられた患者の前頭領域に取り付けられます。 Eshragui らによって米国で検証されました。 2014年に。 肺動脈カテーテル (ゴールド スタンダード) と比較すると、0.5 ºC の差があります。 Gómez-Romeroらによってスペインで検証されました。 2019年; 289 回の反復測定、スピアマン相関係数 (r) 0.82[95% 信頼区間 (CI)] 0.77-0.85 p < 0.001、相互関係係数 (ICC) 0.88 (95%CI 0.85-0.90)。 Spot-On および Swan Ganz カテーテルの Bland-Altman 反復測定分析では、0.21°C (0.34) [-2.27 ～ 2.71] のバイアス (SD) [95% CI] が明らかになりました。 Kollmann-Camaiora 他。食道温度プローブ測定に関して、2019年にそれを検証しました。 ブランド アルトマン プロット、ピアソン相関 (PC) および 400 回の反復測定によるクラス内相関係数: PC 0.82、-0.27 のバイアス (95%CI [-0.61-0.55]、 ICC 0.90 (95%CI [0.88-0.92]) |
周術期（OR到着から麻酔ユニット退院まで）
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手術患者における術後または麻酔後の振戦の発生率。
時間枠：術後期間 (麻酔後ケアユニット到着から、最初の文書化されたバイタルサイン登録まで)
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BEDSIDE SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): 術後または麻酔後の振戦の有無を評価する順序尺度。
Badjatia らによって 2008 年に作成されました。最小値 0、最大値 3 の 4 つのレベルで構成されます。
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術後期間 (麻酔後ケアユニット到着から、最初の文書化されたバイタルサイン登録まで)
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手術患者における術後または麻酔後の振戦の発生率。麻酔後ケアユニットにおける温熱快適性の評価
時間枠：術後期間 (麻酔後ケアユニット (PACU) 到着から PACU 退院まで)
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国際標準化機構 10551:2019 によって承認された暖房、冷凍および空調技術者 (ASHRAE) スケール。 室内の熱的快適性を測定するためのスケール。 これは、PACU からの退院前に患者に冷感または熱感を尋ねるリッカート型の 7 つの項目で構成されています。スケールの中央はサーマル ニュートラル (0) で、左の極は寒さを記録し、最小スコアは -3 で、右の極は熱を評価し、最大値は +3 です。 |
術後期間 (麻酔後ケアユニット (PACU) 到着から PACU 退院まで)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後90日までの感染の発生率。
時間枠：PI のデータは、術後期間に 3 回収集されます。術後30日目、術後60日目、術後90日目。手術日を1日目とします。
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術後のデータ収集（Q2）、電話管理のためにアドホックに作成された自己開発のアンケート：臨床研究と並行して検証されます。 感染に関連して、質問は次のとおりです。
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PI のデータは、術後期間に 3 回収集されます。術後30日目、術後60日目、術後90日目。手術日を1日目とします。
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感染に関連する再入院の発生率
時間枠：PI のデータは、術後期間に 3 回収集されます。術後30日目、術後60日目、術後90日目。手術日を1日目とします。
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術後のデータ収集（Q2）、電話管理のためにアドホックに作成された自己開発のアンケート：臨床研究と並行して検証されます。 再入院に関して、質問は次のとおりです。 傷に関連した問題で病院に再入院しましたか? 7) 手術室で傷をきれいにする手術を受けましたか? |
PI のデータは、術後期間に 3 回収集されます。術後30日目、術後60日目、術後90日目。手術日を1日目とします。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
- スタディディレクター：Jordi Castillo Gracía, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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便利なリンク
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- European Centre for Disease Prevention and Control. [Internet]. Stockholm. Annual reports ECDC. Healthcare-associated infections: surgical site infections.
- NHSN: National Healthcare Safety Network [Internet]USA: United States department of health &human services; Patient Safety Component manual: Surgical Site Infection (SSI)
- International organization for standardization (2020). Ergonomics of the thermal environment. (Standard No. 10551:2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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