Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotermia megelőzési intézkedések az osteosynthesisben.

2023. november 27. frissítette: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

A perioperatív hipotermia megelőzésére irányuló intézkedések hatékonysága az osteosynthesisben. Klinikai vizsgálat kontrollcsoporttal és az "ÁGYALAKÍTÁSI VIZSGÁLAT ÉRTÉKELŐ Skála" spanyol nyelvű validálása.

Randomizált kontroll vizsgálat kontrollcsoporttal és 90 napos követéssel a véletlen perioperatív hipotermia előfordulási gyakoriságának csökkenésének értékelésére az osteosynthesis műtétes betegekben a perioperatív időszakban a prevenciós intézkedések kötegének alkalmazása után, a hőkomfort, a remegés felmérése (validáció) spanyolul egy remegés értékelési skála), műtéti hely fertőzések és visszafogadások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A perioperatív hipotermia, amelyet 36 ºC-nál (Celsius foknál) alacsonyabb testmaghőmérsékletként határoznak meg, a sebészeti körülmények egyik fő problémája. A betegek 20-70%-ánál alakulhat ki nem szándékosan, ami különböző mértékben befolyásolja a betegbiztonságot. A 90-es évek eleje óta a megjelenésével járó súlyos szövődményeket írnak le: fertőzés, hőkomfort változás, hidegrázás és megnövekedett visszafogadások.

Célkitűzés: annak megállapítása, hogy az osteosynthesis műtéten átesett betegnél a véletlen perioperatív hipotermia fellépése elleni megelőző intézkedéscsomag alkalmazása csökkenti-e a perioperatív hipotermia előfordulását. Másodlagos célkitűzések a nem szándékos perioperatív hipotermia gyakoriságának azonosítása osteosynthesis műtéten átesett betegekben, annak meghatározása, hogy a véletlen hipotermia előfordulása elleni megelőző intézkedések csomagjának alkalmazása csökkenti-e a műtét utáni vagy posztanesztetikus tremorok előfordulását a műtéti betegben, annak meghatározása, hogy A nem szándékos hipotermia előfordulása elleni megelőző intézkedések csomagjának alkalmazása növeli a műtéti betegek hőkomfortját a közvetlen posztoperatív időszakban, hogy azonosítsa a megelőző intézkedések csomagjának alkalmazásának hatását a véletlen perioperatív hipotermia előfordulása ellen az osteosynthesis sebészetben a műtéti hely fertőzésével kapcsolatos betegek műtét utáni 90 napig követése és a fertőzés előfordulásával járó kórházi visszafogadás a műtéttől számított 90 napig, a műtéti hely fertőzésének előfordulási gyakoriságával kapcsolatos lehetséges változók azonosítása a 90. napon a hipotermiás betegben. a normotermiás beteg tiszteletben tartása, valamint az "ÁGYADÁSI VIZSGÁLAT ÉRTÉKELŐ Skála" spanyol fordításának validálása az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) fellépő remegésre vonatkozóan.

Módszertan: Első fázis: a "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (remegés mérése betegeknél) validálása és spanyol nyelvre adaptálása 40 beteg bevonásával végzett prospektív vizsgálattal.

Második fázis: kontrollált randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) hajtanak végre, amelyben az intervenciós csoport (IG) végrehajtja a perioperatív hipotermia megjelenése és a kontrollcsoport (CG) prevenciós intézkedéscsomagját, a szokásos textilkezelést. a beteg kérésére takarókat készítünk.

Rétegzett randomizálást hajtanak végre, hogy garantálják a csoportonkénti egyenlő eloszlást a műtő típusa, az érzéstelenítés típusa, az érzéstelenítés kockázata (ASA Physical Status 3, egyenlő vagy hasonló klaszter fenntartása az IG-ben és a CG-ben) változókban.

124 oszteoszintézises traumás műtéten átesett beteg kerül randomizálásra, csoportonként 62-en.

Az intervenciós csoportnál az altatás megkezdése előtt egy sor hipotermia-megelőzési intézkedést alkalmaznak, melynek alapja: a beteg 10 perces előmelegítése konvektív fűtési rendszerrel (kényszerlevegős takarók), amelyet a műtét alatt és azonnali állapotban tartanak fenn. posztoperatív időszakban az intravénás perfúziót 38 Celsius fokra (ºC) melegítjük, a környezeti hőmérsékletet pedig 21 Celsius fokon (ºC) szabályozzuk. A kontroll csoportnak a szokásos kezelést textiltakaróval végzi a páciens igénye szerint.

Ezt a tanulmányt a Barcelonában (Spanyolország) a Economic Health Assistance for Employees and Laborers Kórházban (ASEPEYO) végzik, amely egy munkahelyi balesetek kórháza. A célpopuláció az összes olyan beteg, aki a felső végtag, az alsó végtag és a gerinc osteosynthesis trauma műtétjén esik át.

Várható eredmények: a betegbiztonság javulása várható a perioperatív hipotermia, hidegrázás előfordulási gyakoriságának csökkenésével, a posztoperatív hőkomfort javulásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Spanyolország, 08174

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános, gerincvelői lokoregionális és perifériás lokoregionális érzéstelenítésen átesett, szedációval vagy anélkül, elektív és sürgős műtét jelleggel a traumasebészet szakterületén osteosynthesis technikával az alsó végtagokban, felső végtagokban (beleértve a kulcscsontot) és a gerincben.

Kizárási kritériumok:

  • beteg műtéti protokollban pozitív Coronavirus 19 betegség miatt, lázas folyamat, pajzsmirigy-patológia (hypothyreosis/hyperthyreosis), nitrátkezelés, hemodinamikailag instabil, amely nagy mennyiségű intravénás folyadékkal történő újraélesztést igényelhet; osteosynthesis az ujjakban, kézközépcsontokban, lábközépcsontokban és distalis radius törésekben, III. fokozatú nyílt törésekben, valamint minden olyan betegnél, akinek Quetelet testtömegindex értéke magasabb, mint 40 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
a hipotermia megelőzésére szolgáló intézkedések csomagját fogják alkalmazni
Egyéb: Hipotermia megelőzésére szolgáló csomag
a műtét megkezdése előtt a páciens 10 perces előmelegítése kényszerlevegős takaróval, amelyet a műtét alatt és a közvetlen posztoperatív időszakban is fenntartunk, az intravénás perfúziókat 38 Celsius fokra (ºC) melegítjük, és a környezeti hőmérsékletet a műtét során 21 Celsius fokon (ºC) kell tartani
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos ápolás textiltakaróval a páciens igénye szerint.
Egyéb: Hagyományos ellátás
a pácienst a páciens igénye szerint textiltakaróval látják el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perioperatív hipotermia előfordulása
Időkeret: perioperatív időszak (VAGY érkezéstől a PACU kiürüléséig)

A maghőmérsékletet 3M (bejegyzett védjegy) Spot-on, kétérzékelős hőmérővel mértük. Ébren és érzéstelenített páciens esetén a páciens frontális régiójához rögzítik. Az USA-ban érvényesítette Eshragui et al. 2014-ben. A pulmonalis artériás katéterrel (arany standard) összehasonlítva 0,5 ºC eltérés; Spanyolországban érvényesítette Gómez-Romero et al. 2019-ben; 289 ismételt mérés, Spearman korrelációs együttható (r) 0,82[95%-os megbízhatósági intervallum (CI)] 0,77-0,85 p<0,001 értékkel, 0,88-as interrelációs együtthatóval (ICC) (95%CI 0,85-0,90).

A Spot-On és Swan Ganz katéter Bland-Altman ismételt mérési analízise a torzítást (SD) [95% CI] 0,21 °C (0,34) [-2,27-2,71] mutatta.

Kollmann-Camaiora et al. 2019-ben validálta a nyelőcső hőmérséklet szonda mérése tekintetében.

Bland Altman Plot, Pearson-korreláció (PC) és osztályon belüli korrelációs együttható 400 ismételt méréssel: PC 0,82, torzítás -0,27 (95% CI [-0,61-0,55], és ICC 0,90 (95%CI [0,88-0,92.])
perioperatív időszak (VAGY érkezéstől a PACU kiürüléséig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véletlen perioperatív hypothermia prevalenciája LEÍRÁS:
Időkeret: perioperatív időszak (VAGY érkezéstől az anesztézia utáni elbocsátásig)

A maghőmérsékletet 3M (bejegyzett védjegy) Spot-on, kétérzékelős hőmérővel mértük. Ébren és érzéstelenített páciens esetén a páciens frontális régiójához rögzítik. Az USA-ban érvényesítette Eshragui et al. 2014-ben. A pulmonalis artériás katéterrel (arany standard) összehasonlítva 0,5 ºC eltérés; Spanyolországban érvényesítette Gómez-Romero et al. 2019-ben; 289 ismételt mérés, Spearman korrelációs együttható (r) 0,82[95%-os megbízhatósági intervallum (CI)] 0,77-0,85 p<0,001 értékkel, 0,88-as interrelációs együtthatóval (ICC) (95%CI 0,85-0,90).

A Spot-On és Swan Ganz katéter Bland-Altman ismételt mérési analízise a torzítást (SD) [95% CI] 0,21 °C (0,34) [-2,27-2,71] mutatta.

Kollmann-Camaiora et al. 2019-ben validálta a nyelőcső hőmérséklet szonda mérése tekintetében.

Bland Altman Plot, Pearson-korreláció (PC) és osztályon belüli korrelációs együttható 400 ismételt méréssel: PC 0,82, torzítás -0,27 (95% CI [-0,61-0,55], és ICC 0,90 (95%CI [0,88-0,92.])
perioperatív időszak (VAGY érkezéstől az anesztézia utáni elbocsátásig)
posztoperatív vagy posztanesztetikus tremor előfordulása a műtéti betegben.
Időkeret: posztoperatív időszak (a Postanesthesia ellátó osztály megérkezésétől az első dokumentált életjel-regisztrációig)
BEDSIDE HIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): ordinális skála, amely értékeli a műtét utáni vagy posztanesztetikus tremor jelenlétét vagy hiányát. 2008-ban hozta létre Badjatia et al. 4 szintből áll, minimális értéke 0 és maximális értéke 3;
posztoperatív időszak (a Postanesthesia ellátó osztály megérkezésétől az első dokumentált életjel-regisztrációig)
posztoperatív vagy posztanesztetikus tremor előfordulása a műtéti betegben. a hőkomfort felmérése a posztanesztézia osztályon
Időkeret: posztoperatív időszak (a Postanesthesia ellátási osztály (PACU) érkezésétől a PACU elbocsátásáig)

Fűtési, Hűtő- és Légkondicionáló Mérnöki (ASHRAE) skála, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet 10551:2019 hagyott jóvá. Skála a beltéri hőkomfort mérésére.

7 Likert-típusú elemből áll, ahol a pácienst megkérdezik a hideg- vagy hőérzetről, mielőtt kiengedik a PACU-ból; a skála közepe a termikus semlegesség (0), a bal oldali pólus hideget jelez, a minimális pontszám -3, a jobb pólus pedig a hőt értékeli, a maximális érték pedig +3.
posztoperatív időszak (a Postanesthesia ellátási osztály (PACU) érkezésétől a PACU elbocsátásáig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzés előfordulása a műtét utáni 90 napig.
Időkeret: A posztoperatív időszakban háromszor gyűjtenek adatokat a PI-re vonatkozóan; a műtétet követő 30. napon, a műtét utáni 60. napon és a műtét utáni 90. napon. A műtét napja az 1. napnak számít.

Saját fejlesztésű, ad-hoc kérdőív posztoperatív adatgyűjtéshez (2. negyedév), telefonos lebonyolításhoz: a klinikai kutatással párhuzamosan kerül validálásra.

A fertőzéssel kapcsolatban a kérdések a következők lesznek:

  1. Volt-e bármilyen sebbel kapcsolatos problémája, például folyadékszivárgás, pozitív tenyésztési minta vagy spontán sebnyílás műtét után?
  2. Szüksége volt orvosi nyomon követésre a műtéti seb szándékos felnyitása miatt?
  3. Volt-e helyi sebfájdalma, duzzanata, ödémája vagy bőrpírja, helyi hőemelkedése, láza?
  4. Járt-e már sürgősségi osztályon rosszullét, lázas érzés vagy 38 Celsius fok (ºC) feletti láz miatt?
  5. Volt már valamilyen képalkotó vizsgálat a fertőzés diagnosztizálására? A beteg akkor tekinthető fertőzésesnek, ha az 5 kérdésből 3-ra igenlő választ kap.
A posztoperatív időszakban háromszor gyűjtenek adatokat a PI-re vonatkozóan; a műtétet követő 30. napon, a műtét utáni 60. napon és a műtét utáni 90. napon. A műtét napja az 1. napnak számít.
fertőzéssel összefüggő visszafogadás előfordulása
Időkeret: A posztoperatív időszakban háromszor gyűjtenek adatokat a PI-re vonatkozóan; a műtétet követő 30. napon, a műtét utáni 60. napon és a műtét utáni 90. napon. A műtét napja az 1. napnak számít.

Saját fejlesztésű, ad-hoc kérdőív posztoperatív adatgyűjtéshez (2. negyedév), telefonos lebonyolításhoz: a klinikai kutatással párhuzamosan kerül validálásra.

A visszafogadással kapcsolatban a kérdések a következők lesznek:

Visszakerültek egy kórházba sebekkel kapcsolatos problémák miatt? 7) Volt-e műtéten a seb tisztítása a műtőben?
A posztoperatív időszakban háromszor gyűjtenek adatokat a PI-re vonatkozóan; a műtétet követő 30. napon, a műtét utáni 60. napon és a műtét utáni 90. napon. A műtét napja az 1. napnak számít.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Tanulmányi igazgató: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Egyéb azonosító: UICatalunya)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipotermia megelőzésére szolgáló csomag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel