Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření prevence hypotermie v osteosyntéze.

7. května 2024 aktualizováno: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

Účinnost opatření prevence perioperační hypotermie při osteosyntéze. Klinická studie s kontrolní skupinou a validace do španělštiny "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE".

Randomizovaná kontrolní studie s kontrolní skupinou a 90denním sledováním pro hodnocení poklesu výskytu nechtěné perioperační hypotermie u pacientů po operaci osteosyntézy po aplikaci svazku v preventivních opatřeních v perioperačním období, hodnocení tepelné pohody, třesu (validace do španělštiny na stupnici hodnocení třesů), infekce v místě chirurgického zákroku a readmise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Perioperační hypotermie, definovaná jako tělesná teplota nižší než 36 ºC (stupeň Celsia), je hlavním problémem v chirurgickém prostředí. U 20 až 70 % pacientů se může vyvinout neúmyslně, což v různé míře ovlivňuje bezpečnost pacienta. Od počátku 90. let jsou popisovány závažné komplikace spojené s jeho výskytem: infekce, změna tepelné pohody, třesavka a zvýšené readmise.

Cíl: zjistit, zda aplikace souboru preventivních opatření proti vzniku nechtěné perioperační hypotermie u pacienta po operaci osteosyntézy snižuje výskyt perioperační hypotermie. Sekundární cíle identifikovat prevalenci nechtěné perioperační hypotermie u pacienta po operaci osteosyntézy, zjistit, zda aplikace souboru preventivních opatření proti vzniku nechtěné hypotermie snižuje výskyt pooperačního nebo postestetického třesu u chirurgického pacienta, zjistit, zda aplikace balíčku preventivních opatření proti vzniku nechtěné hypotermie zvyšuje tepelný komfort chirurgických pacientů v bezprostředním pooperačním období, identifikovat dopad aplikace balíčku preventivních opatření proti vzniku nechtěné perioperační hypotermie v chirurgii osteosyntézy pacientů ve vztahu k infekci v místě chirurgického zákroku do 90 dnů pooperačního sledování a opětovného přijetí do nemocnice spojených s výskytem infekce do 90 dnů od operace, aby se identifikovaly možné proměnné související s výskytem infekce v místě chirurgického zákroku po 90 dnech u hypotermického pacienta s respekt k normotermickému pacientovi a ověřit španělský překlad "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" pro třes na jednotce postanestetické péče (PACU).

Metodika: První fáze: validace a adaptace na španělštinu "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (měření třesu u pacientů) s prospektivní studií se 40 pacienty.

Druhá fáze: bude provedena kontrolovaná Randomizovaná klinická studie (RCT), ve které intervenční skupina (IG) zavede balíček preventivních opatření proti vzniku perioperační hypotermie a kontrolní skupina (CG), obvyklá léčba textilií deky budou provedeny na žádost pacienta.

Bude provedena stratifikovaná randomizace, aby bylo zaručeno rovnoměrné rozdělení podle skupin v proměnných typ operačního sálu, typ anestezie, anestetické riziko (ASA fyzický stav 3, zachování stejného nebo podobného shluku v IG i CG.

Bude randomizováno 124 pacientů po úrazové chirurgii osteosyntézy, 62 v každé skupině.

Intervenční skupině bude před zahájením anestezie aplikován balíček preventivních opatření proti hypotermii na základě: předehřátí pacienta po dobu 10 minut systémem konvekčního ohřevu (přikrývky s nuceným oběhem vzduchu), které bude udržováno během operace a okamžité pooperační období bude intravenózní perfuze zahřátá na 38 stupňů Celsia (ºC) a teplota prostředí bude regulována na 21 stupňů Celsia (ºC) . Kontrolní skupině provede běžné ošetření textilními přikrývkami na přání pacienta jako obvykle.

Tato studie bude provedena v nemocnici ekonomické zdravotní pomoci pro zaměstnance a dělníky (ASEPEYO) v Barceloně (Španělsko), což je nemocnice pro pracovní úrazy. Cílovou populací jsou všichni pacienti podstupující osteosyntézní traumatickou operaci horní končetiny, dolní končetiny a páteře.

Očekávané výsledky: očekává se zlepšení bezpečnosti pacienta s poklesem výskytu peroperační hypotermie, třesavky, se zlepšením pooperačního tepelného komfortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Španělsko, 08174
        • ASEPEYO Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování celkové, spinální lokoregionální a periferní lokoregionální anestezie se sedací nebo bez sedace s charakterem elektivní a urgentní chirurgie v oboru úrazová chirurgie s technikou osteosyntézy na dolních končetinách, horních končetinách (včetně klíční kosti) a páteři.

Kritéria vyloučení:

  • pacient v chirurgickém protokolu pro pozitivní onemocnění Coronavirus 19, febrilní proces, patologie štítné žlázy (hypotyreóza/hypertyreóza), léčba nitráty, hemodynamicky nestabilní, která může vyžadovat resuscitaci masivními intravenózními tekutinami; osteosyntéza u zlomenin prstů, metakarpů, metatarzů a distálního radia, otevřené zlomeniny III. stupně, stejně jako u všech pacientů s Quetelet Body Mass Index s hodnotou vyšší než 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
bude uplatněn soubor preventivních opatření proti hypotermii
Jiný: Balíček prevence hypotermie
předehřátí pacienta po dobu 10 minut přikrývkami s nuceným oběhem vzduchu před zahájením operace, které bude udržováno během operace a bezprostředně po operaci, intravenózní perfuze se zahřejí na 38 stupňů Celsia (ºC) a teplota prostředí se být během operace kontrolována na 21 stupňů Celsia (ºC).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Klasická péče s textilními přikrývkami na přání pacienta.
Jiný: Konvenční péče
pacient bude ošetřován textilními přikrývkami na přání pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt perioperační hypotermie
Časové okno: perioperační období (od příjezdu NEBO do propuštění PACU)

Teplota jádra vyhodnocena pomocí 3M (registrovaná ochranná známka) Spot-on teploměru se dvěma senzory. Bude připevněn k přední oblasti pacienta v bdělém stavu a anestetizovaného pacienta. Ověřeno v USA Eshragui et al. v roce 2014. Oproti plicnímu arteriálnímu katétru (zlatý standard), rozdíl 0,5 ºC; ověřeno ve Španělsku Gómez-Romero et al. v roce 2019; 289 opakovaných měření, Spearmanův korelační koeficient (r) 0,82[95% interval spolehlivosti (CI)] 0,77-0,85 s p<0,001, s interrelačním koeficientem (ICC) 0,88 (95%CI 0,85-0,90).

Bland-Altmanova analýza opakovaných měření pro Spot-On a Swan Ganz katetr odhalila vychýlení (SD) [95% CI] 0,21 °C (0,34) [-2,27 až 2,71].

Kollmann-Camaiora a kol. potvrdila to v roce 2019 s ohledem na měření jícnovou teplotní sondou.

Bland Altmanův graf, Pearsonova korelace (PC) a vnitrotřídní korelační koeficient se 400 opakovanými měřeními: PC 0,82, vychýlení -0,27 (95% CI [-0,61-0,55], a ICC 0,90 (95%CI [0,88-0,92])
perioperační období (od příjezdu NEBO do propuštění PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence neúmyslné perioperační hypotermie POPIS:
Časové okno: perioperační období (od příjezdu NEBO do propuštění z anesteziologického oddělení)

Teplota jádra vyhodnocena pomocí 3M (registrovaná ochranná známka) Spot-on teploměru se dvěma senzory. Bude připevněn k přední oblasti pacienta v bdělém stavu a anestetizovaného pacienta. Ověřeno v USA Eshragui et al. v roce 2014. Oproti plicnímu arteriálnímu katétru (zlatý standard), rozdíl 0,5 ºC; ověřeno ve Španělsku Gómez-Romero et al. v roce 2019; 289 opakovaných měření, Spearmanův korelační koeficient (r) 0,82[95% interval spolehlivosti (CI)] 0,77-0,85 s p<0,001, s interrelačním koeficientem (ICC) 0,88 (95%CI 0,85-0,90).

Bland-Altmanova analýza opakovaných měření pro Spot-On a Swan Ganz katetr odhalila vychýlení (SD) [95% CI] 0,21 °C (0,34) [-2,27 až 2,71].

Kollmann-Camaiora a kol. potvrdila to v roce 2019 s ohledem na měření jícnovou teplotní sondou.

Bland Altmanův graf, Pearsonova korelace (PC) a vnitrotřídní korelační koeficient se 400 opakovanými měřeními: PC 0,82, vychýlení -0,27 (95% CI [-0,61-0,55], a ICC 0,90 (95%CI [0,88-0,92])
perioperační období (od příjezdu NEBO do propuštění z anesteziologického oddělení)
výskyt pooperačních nebo postestetických třesů u chirurgického pacienta.
Časové okno: pooperační období (od příjezdu na oddělení postanesteziologické péče do první zdokumentované registrace vitálních funkcí)
BEDSIDE SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): ordinální stupnice, která hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost pooperačních nebo postanestetických třesů. Vytvořeno v roce 2008 Badjatia et al. skládá se ze 4 úrovní, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 3;
pooperační období (od příjezdu na oddělení postanesteziologické péče do první zdokumentované registrace vitálních funkcí)
výskyt pooperačních nebo postestetických třesů u chirurgického pacienta. posouzení tepelné pohody na oddělení postanestézie
Časové okno: pooperační období (od příjezdu jednotky postanestezie (PACU) do propuštění PACU)

Stupnice techniků vytápění, chlazení a klimatizace (ASHRAE) schválená Mezinárodní organizací pro standardizaci 10551:2019. Stupnice pro měření vnitřní tepelné pohody.

Skládá se ze 7 položek Likertova typu, kde je pacient před propuštěním z PACU dotázán na pocit chladu nebo tepla; střed stupnice je tepelná neutralita (0), levý pól registruje chlad a minimální skóre je -3 a pravý pól vyhodnocuje teplo a maximální hodnota je +3.
pooperační období (od příjezdu jednotky postanestezie (PACU) do propuštění PACU)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekce až 90 dnů po operaci.
Časové okno: Data pro PI budou sbírána třikrát v pooperačním období; 30. den po operaci, 60. den po operaci a 90. den po operaci. Za den operace bude považován den 1.

Vlastní dotazník vytvořený ad-hoc pro sběr pooperačních dat (Q2), telefonický management: bude validován souběžně s klinickou výzkumnou studií.

V souvislosti s infekcí budou otázky:

  1. Měli jste nějaké problémy související s ranou, jako je únik tekutiny, pozitivní kultivační vzorek nebo spontánní otevření rány po operaci?
  2. Vyžadoval jste lékařskou kontrolu kvůli záměrnému otevření operační rány?
  3. Měli jste lokalizovanou bolest rány, otok, edém nebo zarudnutí, lokalizované horko, horečku?
  4. Navštívili jste pohotovost z důvodu nevolnosti, pocitu horečky nebo horečky vyšší než 38 stupňů Celsia (ºC)?
  5. Absolvovali jste nějaké zobrazovací vyšetření k diagnostice infekce? Pacient bude považován za pacienta s infekcí, pokud bude získána kladná odpověď na 3 z 5 otázek.
Data pro PI budou sbírána třikrát v pooperačním období; 30. den po operaci, 60. den po operaci a 90. den po operaci. Za den operace bude považován den 1.
výskyt readmise související s infekcí
Časové okno: Data pro PI budou sbírána třikrát v pooperačním období; 30. den po operaci, 60. den po operaci a 90. den po operaci. Za den operace bude považován den 1.

Vlastní dotazník vytvořený ad-hoc pro sběr pooperačních dat (Q2), telefonický management: bude validován souběžně s klinickou výzkumnou studií.

V souvislosti s readmisí budou otázky znít:

Byl jste znovu přijat do nemocnice pro problémy související s ranou? 7) Byl jste na operačním sále operován k vyčištění rány?
Data pro PI budou sbírána třikrát v pooperačním období; 30. den po operaci, 60. den po operaci a 90. den po operaci. Za den operace bude považován den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Ředitel studie: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Jiný identifikátor: UICatalunya)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balíček prevence hypotermie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit