Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermiförebyggande åtgärder vid osteosyntes.

7 maj 2024 uppdaterad av: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

Effekten av perioperativa hypotermiförebyggande åtgärder vid osteosyntes. Klinisk prövning med kontrollgrupp och validering till spanska av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE".

Randomiserad kontrollstudie med en kontrollgrupp och 90 dagars uppföljning för att bedöma minskningen av incidensen av oavsiktlig perioperativ hypotermi hos osteosynteskirurgiska patienter efter applicering av ett knippe i förebyggande åtgärder under den perioperativa perioden, bedömning av termisk komfort, skakningar (validering till spanska en tremorbedömningsskala), infektioner på operationsstället och återinläggningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Perioperativ hypotermi, definierad som en kroppstemperatur lägre än 36 ºC (Celsius grad), är ett stort problem i kirurgisk miljö. Mellan 20 och 70 % av patienterna kan utveckla det oavsiktligt, vilket påverkar patientsäkerheten i varierande grad. Sedan början av 90-talet har allvarliga komplikationer i samband med dess utseende beskrivits: infektion, förändring av termisk komfort, frossa och ökade återinläggningar.

Syfte: att identifiera om tillämpningen av ett knippe förebyggande åtgärder mot uppkomsten av oavsiktlig perioperativ hypotermi hos osteosynteskirurgiska patienten minskar förekomsten av perioperativ hypotermi. Sekundära mål för att identifiera förekomsten av oavsiktlig perioperativ hypotermi hos osteosynteskirurgiska patienten, för att avgöra om tillämpningen av ett knippe förebyggande åtgärder mot uppkomsten av oavsiktlig hypotermi minskar förekomsten av postoperativa eller postanestetiska skakningar hos den kirurgiska patienten, för att avgöra om tillämpning av ett knippe förebyggande åtgärder mot uppkomsten av oavsiktlig hypotermi ökar den termiska komforten för kirurgiska patienter under den omedelbara postoperativa perioden, för att identifiera effekten av tillämpningen av ett knippe förebyggande åtgärder mot uppkomsten av oavsiktlig perioperativ hypotermi i osteosynteskirurgin patienter i relation till infektion på operationsstället upp till 90 dagar postoperativ uppföljning och återinläggningar på sjukhus i samband med förekomsten av infektion upp till 90 dagar efter operation, för att identifiera möjliga variabler relaterade till förekomsten av infektion på operationsstället vid 90 dagar hos den hypotermiska patienten med respekt för den normotermiska patienten och att validera den spanska översättningen av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" för skakningar på postanesthesia care unit (PACU).

Metod: Första fasen: validering och anpassning till spanska av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (mätning av tremor hos patienter) med en prospektiv studie med 40 patienter.

Andra fasen: en kontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras, där interventionsgruppen (IG) kommer att implementera paketet av förebyggande åtgärder mot uppkomsten av perioperativ hypotermi och kontrollgruppen (CG), den vanliga behandlingen med textil filtar kommer att utföras på patientens begäran.

En stratifierad randomisering kommer att genomföras för att garantera en jämn fördelning på grupper i variablerna typ av operationssal, typ av anestesi, anestesi risk (ASA Physical Status 3, upprätthålla ett lika eller liknande kluster i både IG och CG.

124 patienter med osteosyntestrauma kommer att randomiseras, 62 i varje grupp.

Till interventionsgruppen kommer ett knippe av hypotermiförebyggande åtgärder att tillämpas innan anestesistart, baserat på: förvärmning av patienten i 10 minuter med ett konvektivt värmesystem (tvungen luftfilt) som kommer att bibehållas under operationen och omedelbart postoperativ period kommer intravenösa perfusioner att värmas till 38 Celsius grader (ºC) och omgivningstemperaturen kommer att kontrolleras till 21 Celsius grader (ºC) . Till kontrollgruppen, kommer att utföra den vanliga behandlingen med textilfiltar på patientens begäran som vanligt.

Denna studie kommer att utföras på sjukhuset Economic Health Assistance for Employees and Laborers (ASEPEYO) i Barcelona (Spanien) som är ett sjukhus för olyckor på arbetsplatsen. Målpopulationen är alla patienter som genomgår osteosyntestraumakirurgi i den övre extremiteten, nedre extremiteten och ryggraden.

Förväntade resultat: en förbättring av patientsäkerheten förväntas med en minskning av förekomsten av perioperativ hypotermi, frossa, med en förbättring av postoperativ termisk komfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Spanien, 08174
        • ASEPEYO Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår allmän, spinal lokoregional och perifer lokoregional anestesi, med eller utan sedering, med karaktären av elektiv och akut kirurgi inom specialiteten traumakirurgi med osteosyntesteknik i nedre extremiteter, övre extremiteter (inklusive nyckelbenet) och ryggraden.

Exklusions kriterier:

  • patient i kirurgiskt protokoll för positiv Coronavirus 19-sjukdom, febril process, sköldkörtelpatologi (hypotyreos/hypertyreos), behandling med nitrater, hemodynamiskt instabil som kan kräva återupplivning med massiva intravenösa vätskor; osteosyntes i fingrar, metacarpals, metatarsals och distala radiusfrakturer, grad III öppna frakturer, samt alla patienter med Quetelet Body Mass Index med ett värde högre än 40 Kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
en bunt av hypotermiförebyggande åtgärder kommer att tillämpas
förvärmning av patienten i 10 minuter med forcerad luftfilt innan operationen startar, som kommer att bibehållas under operationen och under den omedelbara postoperativa perioden, de intravenösa perfusionerna kommer att värmas upp till 38 Celsius grader (ºC) och omgivningstemperaturen kommer att kontrolleras vid 21 grader Celsius (ºC) under operationen
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell vård med textilfiltar under patientbehov.
patienten kommer att betjänas med textilfiltar på patientens begäran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av perioperativ hypotermi
Tidsram: perioperativ period (sedan ELLER ankomst till PACU-utskrivning)

Kärntemperatur bedömd med 3M (registrerat varumärke) Spot-on dubbel sensortermometer. Den kommer att fästas på patientens frontalregion hos vaken och sövd patient. Validerad i USA av Eshragui et al. under 2014. Jämfört med lungartärkateter (guldstandard), skillnad på 0,5 ºC; validerad i Spanien av Gómez-Romero et al. under 2019; 289 upprepade mätningar, Spearman korrelationskoefficient (r) 0,82[95% konfidensintervall (CI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelationskoefficient (ICC) på 0,88 (95%CI 0,85-0,90).

Bland-Altman upprepade mätningar analys för Spot-On och Swan Ganz kateter avslöjade en bias (SD) [95% CI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 till 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. validerade det 2019 avseende mätning av esofagustemperatursond.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) och intraklass korrelationskoefficient med 400 upprepade mått: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], och ICC 0,90 (95 % CI [0,88-0,92.])

perioperativ period (sedan ELLER ankomst till PACU-utskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av oavsiktlig perioperativ hypotermi BESKRIVNING:
Tidsram: perioperativ period (sedan ELLER ankomst tills utskrivning efter anestesienheten)

Kärntemperatur bedömd med 3M (registrerat varumärke) Spot-on dubbel sensortermometer. Den kommer att fästas på patientens frontalregion hos vaken och sövd patient. Validerad i USA av Eshragui et al. under 2014. Jämfört med lungartärkateter (guldstandard), skillnad på 0,5 ºC; validerad i Spanien av Gómez-Romero et al. under 2019; 289 upprepade mätningar, Spearman korrelationskoefficient (r) 0,82[95% konfidensintervall (CI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelationskoefficient (ICC) på 0,88 (95%CI 0,85-0,90).

Bland-Altman upprepade mätningar analys för Spot-On och Swan Ganz kateter avslöjade en bias (SD) [95% CI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 till 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. validerade det 2019 avseende mätning av esofagustemperatursond.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) och intraklass korrelationskoefficient med 400 upprepade mått: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], och ICC 0,90 (95 % CI [0,88-0,92.])

perioperativ period (sedan ELLER ankomst tills utskrivning efter anestesienheten)
förekomst av postoperativa eller postanestetiska skakningar hos den kirurgiska patienten.
Tidsram: postoperativ period (sedan postanestesiavdelningens ankomst till den första dokumenterade vitala registreringen)
BEDSIDA SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): Ordinalskala som utvärderar närvaron eller frånvaron av postoperativa eller postanestetiska skakningar. Skapad 2008 av Badjatia et al. den består av 4 nivåer, med ett minimivärde på 0 och ett maximalt värde på 3;
postoperativ period (sedan postanestesiavdelningens ankomst till den första dokumenterade vitala registreringen)
förekomst av postoperativa eller postanestetiska skakningar hos den kirurgiska patienten. bedömning av termisk komfort på postanestesiavdelningen
Tidsram: postoperativ period (sedan Postanesthesia Care Unit (PACU) ankomst till PACU utskrivning)

Värme-, kyl- och luftkonditioneringsingenjörer (ASHRAE) Skala godkänd av International Organization for Standardization 10551:2019. Skala för att mäta termisk komfort inomhus.

Den består av 7 föremål av Likert-typ, där patienten tillfrågas om känslan av kyla eller värme före utskrivning från PACU; centrum av skalan är termisk neutralitet (0), den vänstra polen registrerar kallt, och minimipoängen är -3 och den högra polen utvärderar värme och maxvärdet är +3.

postoperativ period (sedan Postanesthesia Care Unit (PACU) ankomst till PACU utskrivning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens av infektion upp till 90 dagar postoperativt.
Tidsram: Data kommer att samlas in för PI tre gånger under den postoperativa perioden; dag 30 efter operation, dag 60 efter operation och dag 90 efter operation. Dagen för operationen kommer att betraktas som dag 1.

Egenutvecklat frågeformulär skapat ad hoc för postoperativ datainsamling (Q2), telefonhantering: det kommer att valideras parallellt med den kliniska forskningsstudien.

I samband med infektion kommer frågorna att vara:

  1. Har du haft några sårrelaterade problem som vätskeläckage, positivt odlingsprov eller spontan såröppning efter operationen?
  2. Har du behövt medicinsk uppföljning för att medvetet öppna operationssåret?
  3. Har du haft lokal sårsmärta, svullnad, ödem eller rodnad, lokaliserad värme, feber?
  4. Har du besökt en akutmottagning på grund av sjukdomskänsla, feberkänsla eller feber över 38 grader Celsius (ºC)?
  5. Har du gjort något avbildningstest för att diagnostisera infektion? Patienten kommer att anses ha infektion när ett jakande svar på 3 av de 5 frågorna erhålls.
Data kommer att samlas in för PI tre gånger under den postoperativa perioden; dag 30 efter operation, dag 60 efter operation och dag 90 efter operation. Dagen för operationen kommer att betraktas som dag 1.
förekomst av återinläggning relaterad till infektion
Tidsram: Data kommer att samlas in för PI tre gånger under den postoperativa perioden; dag 30 efter operation, dag 60 efter operation och dag 90 efter operation. Dagen för operationen kommer att betraktas som dag 1.

Egenutvecklat frågeformulär skapat ad hoc för postoperativ datainsamling (Q2), telefonhantering: det kommer att valideras parallellt med den kliniska forskningsstudien.

I samband med återtagande kommer frågorna att vara:

Har du blivit återintagen på sjukhus för sårrelaterade problem? 7) Har du opererat såret på operationssalen?

Data kommer att samlas in för PI tre gånger under den postoperativa perioden; dag 30 efter operation, dag 60 efter operation och dag 90 efter operation. Dagen för operationen kommer att betraktas som dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studierektor: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Annan identifierare: UICatalunya)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera