- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05469958
Hypotermiförebyggande åtgärder vid osteosyntes.
Effekten av perioperativa hypotermiförebyggande åtgärder vid osteosyntes. Klinisk prövning med kontrollgrupp och validering till spanska av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Perioperativ hypotermi, definierad som en kroppstemperatur lägre än 36 ºC (Celsius grad), är ett stort problem i kirurgisk miljö. Mellan 20 och 70 % av patienterna kan utveckla det oavsiktligt, vilket påverkar patientsäkerheten i varierande grad. Sedan början av 90-talet har allvarliga komplikationer i samband med dess utseende beskrivits: infektion, förändring av termisk komfort, frossa och ökade återinläggningar.
Syfte: att identifiera om tillämpningen av ett knippe förebyggande åtgärder mot uppkomsten av oavsiktlig perioperativ hypotermi hos osteosynteskirurgiska patienten minskar förekomsten av perioperativ hypotermi. Sekundära mål för att identifiera förekomsten av oavsiktlig perioperativ hypotermi hos osteosynteskirurgiska patienten, för att avgöra om tillämpningen av ett knippe förebyggande åtgärder mot uppkomsten av oavsiktlig hypotermi minskar förekomsten av postoperativa eller postanestetiska skakningar hos den kirurgiska patienten, för att avgöra om tillämpning av ett knippe förebyggande åtgärder mot uppkomsten av oavsiktlig hypotermi ökar den termiska komforten för kirurgiska patienter under den omedelbara postoperativa perioden, för att identifiera effekten av tillämpningen av ett knippe förebyggande åtgärder mot uppkomsten av oavsiktlig perioperativ hypotermi i osteosynteskirurgin patienter i relation till infektion på operationsstället upp till 90 dagar postoperativ uppföljning och återinläggningar på sjukhus i samband med förekomsten av infektion upp till 90 dagar efter operation, för att identifiera möjliga variabler relaterade till förekomsten av infektion på operationsstället vid 90 dagar hos den hypotermiska patienten med respekt för den normotermiska patienten och att validera den spanska översättningen av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" för skakningar på postanesthesia care unit (PACU).
Metod: Första fasen: validering och anpassning till spanska av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (mätning av tremor hos patienter) med en prospektiv studie med 40 patienter.
Andra fasen: en kontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras, där interventionsgruppen (IG) kommer att implementera paketet av förebyggande åtgärder mot uppkomsten av perioperativ hypotermi och kontrollgruppen (CG), den vanliga behandlingen med textil filtar kommer att utföras på patientens begäran.
En stratifierad randomisering kommer att genomföras för att garantera en jämn fördelning på grupper i variablerna typ av operationssal, typ av anestesi, anestesi risk (ASA Physical Status 3, upprätthålla ett lika eller liknande kluster i både IG och CG.
124 patienter med osteosyntestrauma kommer att randomiseras, 62 i varje grupp.
Till interventionsgruppen kommer ett knippe av hypotermiförebyggande åtgärder att tillämpas innan anestesistart, baserat på: förvärmning av patienten i 10 minuter med ett konvektivt värmesystem (tvungen luftfilt) som kommer att bibehållas under operationen och omedelbart postoperativ period kommer intravenösa perfusioner att värmas till 38 Celsius grader (ºC) och omgivningstemperaturen kommer att kontrolleras till 21 Celsius grader (ºC) . Till kontrollgruppen, kommer att utföra den vanliga behandlingen med textilfiltar på patientens begäran som vanligt.
Denna studie kommer att utföras på sjukhuset Economic Health Assistance for Employees and Laborers (ASEPEYO) i Barcelona (Spanien) som är ett sjukhus för olyckor på arbetsplatsen. Målpopulationen är alla patienter som genomgår osteosyntestraumakirurgi i den övre extremiteten, nedre extremiteten och ryggraden.
Förväntade resultat: en förbättring av patientsäkerheten förväntas med en minskning av förekomsten av perioperativ hypotermi, frossa, med en förbättring av postoperativ termisk komfort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona-CATALUNYA
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Spanien, 08174
- ASEPEYO Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår allmän, spinal lokoregional och perifer lokoregional anestesi, med eller utan sedering, med karaktären av elektiv och akut kirurgi inom specialiteten traumakirurgi med osteosyntesteknik i nedre extremiteter, övre extremiteter (inklusive nyckelbenet) och ryggraden.
Exklusions kriterier:
- patient i kirurgiskt protokoll för positiv Coronavirus 19-sjukdom, febril process, sköldkörtelpatologi (hypotyreos/hypertyreos), behandling med nitrater, hemodynamiskt instabil som kan kräva återupplivning med massiva intravenösa vätskor; osteosyntes i fingrar, metacarpals, metatarsals och distala radiusfrakturer, grad III öppna frakturer, samt alla patienter med Quetelet Body Mass Index med ett värde högre än 40 Kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
en bunt av hypotermiförebyggande åtgärder kommer att tillämpas
|
förvärmning av patienten i 10 minuter med forcerad luftfilt innan operationen startar, som kommer att bibehållas under operationen och under den omedelbara postoperativa perioden, de intravenösa perfusionerna kommer att värmas upp till 38 Celsius grader (ºC) och omgivningstemperaturen kommer att kontrolleras vid 21 grader Celsius (ºC) under operationen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell vård med textilfiltar under patientbehov.
|
patienten kommer att betjänas med textilfiltar på patientens begäran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av perioperativ hypotermi
Tidsram: perioperativ period (sedan ELLER ankomst till PACU-utskrivning)
|
Kärntemperatur bedömd med 3M (registrerat varumärke) Spot-on dubbel sensortermometer. Den kommer att fästas på patientens frontalregion hos vaken och sövd patient. Validerad i USA av Eshragui et al. under 2014. Jämfört med lungartärkateter (guldstandard), skillnad på 0,5 ºC; validerad i Spanien av Gómez-Romero et al. under 2019; 289 upprepade mätningar, Spearman korrelationskoefficient (r) 0,82[95% konfidensintervall (CI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelationskoefficient (ICC) på 0,88 (95%CI 0,85-0,90). Bland-Altman upprepade mätningar analys för Spot-On och Swan Ganz kateter avslöjade en bias (SD) [95% CI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 till 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. validerade det 2019 avseende mätning av esofagustemperatursond. Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) och intraklass korrelationskoefficient med 400 upprepade mått: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], och ICC 0,90 (95 % CI [0,88-0,92.]) |
perioperativ period (sedan ELLER ankomst till PACU-utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens av oavsiktlig perioperativ hypotermi BESKRIVNING:
Tidsram: perioperativ period (sedan ELLER ankomst tills utskrivning efter anestesienheten)
|
Kärntemperatur bedömd med 3M (registrerat varumärke) Spot-on dubbel sensortermometer. Den kommer att fästas på patientens frontalregion hos vaken och sövd patient. Validerad i USA av Eshragui et al. under 2014. Jämfört med lungartärkateter (guldstandard), skillnad på 0,5 ºC; validerad i Spanien av Gómez-Romero et al. under 2019; 289 upprepade mätningar, Spearman korrelationskoefficient (r) 0,82[95% konfidensintervall (CI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelationskoefficient (ICC) på 0,88 (95%CI 0,85-0,90). Bland-Altman upprepade mätningar analys för Spot-On och Swan Ganz kateter avslöjade en bias (SD) [95% CI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 till 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. validerade det 2019 avseende mätning av esofagustemperatursond. Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) och intraklass korrelationskoefficient med 400 upprepade mått: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], och ICC 0,90 (95 % CI [0,88-0,92.]) |
perioperativ period (sedan ELLER ankomst tills utskrivning efter anestesienheten)
|
|
förekomst av postoperativa eller postanestetiska skakningar hos den kirurgiska patienten.
Tidsram: postoperativ period (sedan postanestesiavdelningens ankomst till den första dokumenterade vitala registreringen)
|
BEDSIDA SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): Ordinalskala som utvärderar närvaron eller frånvaron av postoperativa eller postanestetiska skakningar.
Skapad 2008 av Badjatia et al. den består av 4 nivåer, med ett minimivärde på 0 och ett maximalt värde på 3;
|
postoperativ period (sedan postanestesiavdelningens ankomst till den första dokumenterade vitala registreringen)
|
|
förekomst av postoperativa eller postanestetiska skakningar hos den kirurgiska patienten. bedömning av termisk komfort på postanestesiavdelningen
Tidsram: postoperativ period (sedan Postanesthesia Care Unit (PACU) ankomst till PACU utskrivning)
|
Värme-, kyl- och luftkonditioneringsingenjörer (ASHRAE) Skala godkänd av International Organization for Standardization 10551:2019. Skala för att mäta termisk komfort inomhus. Den består av 7 föremål av Likert-typ, där patienten tillfrågas om känslan av kyla eller värme före utskrivning från PACU; centrum av skalan är termisk neutralitet (0), den vänstra polen registrerar kallt, och minimipoängen är -3 och den högra polen utvärderar värme och maxvärdet är +3. |
postoperativ period (sedan Postanesthesia Care Unit (PACU) ankomst till PACU utskrivning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidens av infektion upp till 90 dagar postoperativt.
Tidsram: Data kommer att samlas in för PI tre gånger under den postoperativa perioden; dag 30 efter operation, dag 60 efter operation och dag 90 efter operation. Dagen för operationen kommer att betraktas som dag 1.
|
Egenutvecklat frågeformulär skapat ad hoc för postoperativ datainsamling (Q2), telefonhantering: det kommer att valideras parallellt med den kliniska forskningsstudien. I samband med infektion kommer frågorna att vara:
|
Data kommer att samlas in för PI tre gånger under den postoperativa perioden; dag 30 efter operation, dag 60 efter operation och dag 90 efter operation. Dagen för operationen kommer att betraktas som dag 1.
|
|
förekomst av återinläggning relaterad till infektion
Tidsram: Data kommer att samlas in för PI tre gånger under den postoperativa perioden; dag 30 efter operation, dag 60 efter operation och dag 90 efter operation. Dagen för operationen kommer att betraktas som dag 1.
|
Egenutvecklat frågeformulär skapat ad hoc för postoperativ datainsamling (Q2), telefonhantering: det kommer att valideras parallellt med den kliniska forskningsstudien. I samband med återtagande kommer frågorna att vara: Har du blivit återintagen på sjukhus för sårrelaterade problem? 7) Har du opererat såret på operationssalen? |
Data kommer att samlas in för PI tre gånger under den postoperativa perioden; dag 30 efter operation, dag 60 efter operation och dag 90 efter operation. Dagen för operationen kommer att betraktas som dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
- Studierektor: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martinez M, Rubiales AS. [How is an instrument for measuring health to be validated?]. An Sist Sanit Navar. 2011 Jan-Apr;34(1):63-72. doi: 10.4321/s1137-66272011000100007. Spanish.
- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Balki I, Khan JS, Staibano P, Duceppe E, Bessissow A, Sloan EN, Morley EE, Thompson AN, Devereaux B, Rojas C, Rojas C, Siddiqui N, Sessler DI, Devereaux PJ. Effect of Perioperative Active Body Surface Warming Systems on Analgesic and Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1430-1443. doi: 10.1213/ANE.0000000000005145.
- Kollmann Camaiora A, Brogly N, Alsina E, de Celis I, Huercio I, Gilsanz F. Validation of the Zero-Heat-Flux thermometer (SpotOn(R)) in major gynecological surgery to monitor intraoperative core temperature: a comparative study with esophageal core temperature. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):351-357. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12188-2. Epub 2018 Jun 26.
- Gomez-Romero FJ, Fernández-Prada M, Fernández-Suárez FE, Gutiérrez-Gonzalez C, Estrada-Martínez M, Cachero-Martínez D, Suárez-Fernández S, García-González N, Picatto-Hernández MD, Martínez- Ortega C, Navarro-Garcia JF. Intra-operative temperatura monitoring with two non-invasive devices (3M SpotOn and Dräger Tcore) in comparison with the swan-Ganz catheter. Cir Cardiov 2019; 26(4): 191-196.
- Su SF, Nieh HC. Efficacy of forced-air warming for preventing perioperative hypothermia and related complications in patients undergoing laparoscopic surgery: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Oct;24(5):e12660. doi: 10.1111/ijn.12660. Epub 2018 Apr 23.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
- Granum MN, Kaasby K, Skou ST, Gronkjaer M. Preventing Inadvertent Hypothermia in Patients Undergoing Major Spinal Surgery: A Nonrandomized Controlled Study of Two Different Methods of Preoperative and Intraoperative Warming. J Perianesth Nurs. 2019 Oct;34(5):999-1005. doi: 10.1016/j.jopan.2019.03.004. Epub 2019 Jun 15.
- Aydin H, Simsek T, Demiraran Y. Effects of Inadvertent Perioperative Hypothermia on Metabolic and Inflammatory Mediators. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):448-455. doi: 10.5152/TJAR.2019.94715. Epub 2019 Aug 15.
- Kang S, Park S. Effect of the ASPAN Guideline on Perioperative Hypothermia Among Patients With Upper Extremity Surgery Under General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):298-306. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.004. Epub 2020 Jan 28.
- Camus Y, Delva E, Lienhart A. Hypothermie peropératoire non provoquee chez l'adulte. EMC (Elsevier Masson SAS, Paris), Anesthésie-Réanimation, 36-413-A-10,2007.
- Boddu C, Cushner J, Scuderi GR. Inadvertent Perioperative Hypothermia During Orthopedic Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Jul;47(7). doi: 10.12788/ajo.2018.0056.
- Duff J, Walker K, Edward KL, Ralph N, Giandinoto JA, Alexander K, Gow J, Stephenson J. Effect of a thermal care bundle on the prevention, detection and treatment of perioperative inadvertent hypothermia. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1239-1249. doi: 10.1111/jocn.14171. Epub 2018 Feb 1.
- Nordgren M, Hernborg O, Hamberg A, Sandstrom E, Larsson G, Soderstrom L. The Effectiveness of Four Intervention Methods for Preventing Inadvertent Perioperative Hypothermia During Total Knee or Total Hip Arthroplasty. AORN J. 2020 Mar;111(3):303-312. doi: 10.1002/aorn.12961.
- Akers JL, Dupnick AC, Hillman EL, Bauer AG, Kinker LM, Hagedorn Wonder A. Inadvertent Perioperative Hypothermia Risks and Postoperative Complications: A Retrospective Study. AORN J. 2019 Jun;109(6):741-747. doi: 10.1002/aorn.12696.
- Duff J, Walker K, Edward K, Williams R, Sutherland-Fraser S. Incidence of Perioperative Inadvertent Hypothermia and compliance with evidence-based recommendations at four Australian hospitals: a retrospective Chart audit. ACORN. 2014; 27(3):16-22.
- Carretero-Dios H, Pérez C. Normas para el desarrollo y revisión de estudios instrumentales. Int J Clin Health Psychol.2005; 5(3): 521-551.
- Matos JR, McSwain JR, Wolf BJ, Doty JW, Wilson SH. Examination of intra-operative core temperature in joint arthroplasty: a single-institution prospective observational study. Int Orthop. 2018 Nov;42(11):2513-2519. doi: 10.1007/s00264-018-3967-y. Epub 2018 May 11.
- Rosenberger LH, Politano AD, Sawyer RG. The surgical care improvement project and prevention of post-operative infection, including surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):163-8. doi: 10.1089/sur.2010.083. Epub 2011 Jul 18.
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401132/
- Hypothermia: prevention and management in adults having surgery. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Dec. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554181/
Användbara länkar
- Spanish Society of Preventive Medicine, Public Health and Hygiene. [Internet].Madrid. Zero Infection Project.
- European Centre for Disease Prevention and Control. [Internet]. Stockholm. Annual reports ECDC. Healthcare-associated infections: surgical site infections.
- NHSN: National Healthcare Safety Network [Internet]USA: United States department of health &human services; Patient Safety Component manual: Surgical Site Infection (SSI)
- International organization for standardization (2020). Ergonomics of the thermal environment. (Standard No. 10551:2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
- INF-2021-14 (Annan identifierare: UICatalunya)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .