Medidas de Prevenção de Hipotermia em Osteossíntese.
Eficácia das Medidas de Prevenção da Hipotermia Perioperatória na Osteossíntese. Ensaio Clínico com Grupo Controle e Validação para o Espanhol da "ESCALA DE AVALIAÇÃO DE TREMOR DE BELEZA".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A hipotermia perioperatória, definida como uma temperatura corporal central inferior a 36 ºC (grau Celsius), é um grande problema no ambiente cirúrgico. Entre 20 e 70% dos pacientes podem desenvolvê-la de forma não intencional, afetando, em graus variados, a segurança do paciente. Desde o início da década de 90, têm sido descritas complicações graves associadas ao seu aparecimento: infeção, alteração do conforto térmico, calafrios e aumento das reinternações.
Objetivo: identificar se a aplicação de um pacote de medidas de prevenção contra a ocorrência de Hipotermia Perioperatória Inadvertida no paciente cirúrgico de osteossíntese diminui a incidência de hipotermia perioperatória. Objetivos secundários identificar a prevalência de hipotermia perioperatória inadvertida no paciente cirúrgico de osteossíntese, determinar se a aplicação de um pacote de medidas preventivas contra a ocorrência de hipotermia inadvertida diminui a incidência de tremores pós-operatórios ou pós-anestésicos no paciente cirúrgico, determinar se o aplicação de um bundle de medidas preventivas contra a ocorrência de hipotermia inadvertida aumenta o conforto térmico de pacientes cirúrgicos no pós-operatório imediato, identificar o impacto da aplicação de um bundle de medidas preventivas contra a ocorrência de hipotermia perioperatória inadvertida na osteossíntese cirúrgica pacientes em relação à infecção do sítio cirúrgico até 90 dias de pós-operatório e reinternações hospitalares associadas à ocorrência de infecção até 90 dias da cirurgia, identificar possíveis variáveis relacionadas à incidência de infecção do sítio cirúrgico aos 90 dias no paciente hipotérmico com em relação ao paciente normotérmico e validar a tradução para o espanhol da escala "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" para tremores na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Metodologia:Primeira fase: validação e adaptação para o espanhol da "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (medição do tremor em pacientes) com um estudo prospectivo com 40 pacientes.
Segunda fase: será realizado um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) controlado, no qual o grupo intervenção (GI) implementará o bundle de medidas de prevenção contra o aparecimento de hipotermia perioperatória e o grupo controle (GC), o tratamento usual com tecido cobertores serão realizados a pedido do paciente.
Será realizada uma randomização estratificada para garantir uma distribuição igualitária por grupos nas variáveis tipo de sala cirúrgica, tipo de anestesia, risco anestésico (Estado Físico ASA 3, mantendo um agrupamento igual ou semelhante tanto no GI quanto no GC.
Serão randomizados 124 pacientes para cirurgia de trauma de osteossíntese, 62 em cada grupo.
Ao grupo intervenção será aplicado um pacote de medidas de prevenção de hipotermia antes do início da anestesia, baseado em: pré-aquecimento do paciente por 10 minutos com sistema de aquecimento convectivo (mantas de ar forçado) que será mantido durante a cirurgia e imediato pós-operatório, as perfusões intravenosas serão aquecidas a 38 graus Celsius (ºC) e a temperatura ambiente será controlada em 21 graus Celsius (ºC) . Ao grupo controle, realizará o tratamento usual com mantas têxteis a pedido do paciente como de costume.
Este estudo será realizado no hospital de Assistência Econômica à Saúde para Empregados e Trabalhadores (ASEPEYO) em Barcelona (Espanha) que é um hospital de acidentes de trabalho. A população-alvo são todos os pacientes submetidos à cirurgia de trauma de osteossíntese do membro superior, membro inferior e coluna vertebral.
Resultados esperados: espera-se uma melhora na segurança do paciente com diminuição da incidência de hipotermia perioperatória, tremores, com melhora do conforto térmico pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona-CATALUNYA
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Espanha, 08174
- ASEPEYO Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a anestesia geral, locorregional espinhal e locorregional periférica, com ou sem sedação, com natureza de cirurgia eletiva e de urgência na especialidade de cirurgia do trauma com técnica de osteossíntese em membros inferiores, membros superiores (incluindo clavícula) e coluna vertebral.
Critério de exclusão:
- paciente em protocolo cirúrgico para doença coronavírus 19 positivo, processo febril, patologia da tireoide (hipotireoidismo/hipertireoidismo), tratamento com nitratos, hemodinamicamente instável, podendo necessitar de ressuscitação com fluidoterapia intravenosa maciça; osteossíntese em dedos, metacarpos, metatarsos e rádio distal fraturas, fraturas expostas grau III, bem como todos os pacientes com Índice de Massa Corporal de Quetelet com valor superior a 40 Kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
um pacote de medidas de prevenção de hipotermia será aplicado
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pré-aquecimento do paciente por 10 minutos com mantas de ar forçado antes do início da cirurgia, que será mantido durante a cirurgia e no pós-operatório imediato, as perfusões intravenosas serão aquecidas até 38 graus Celsius (ºC) e a temperatura ambiente será ser controlado a 21 graus Celsius (ºC) durante a cirurgia
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados convencionais com cobertores têxteis sob demanda do paciente.
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o paciente será atendido com cobertores têxteis a pedido do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de hipotermia perioperatória
Prazo: período perioperatório (desde a chegada da OU até a alta da SRPA)
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Temperatura central avaliada com termômetro de sensor duplo spot-on 3M (marca registrada). Ele será fixado na região frontal do paciente acordado e anestesiado. Validado nos EUA por Eshragui et al. em 2014. Comparado com cateter de artéria pulmonar (padrão ouro), diferença de 0,5 ºC; validado na Espanha por Gómez-Romero et al. em 2019; 289 medidas repetidas, coeficiente de correlação de Spearman (r) 0,82 [intervalo de confiança (IC) de 95%] 0,77-0,85 com p<0,001, com coeficiente de inter-relação (ICC) de 0,88 (IC95% 0,85-0,90). A análise de medidas repetidas de Bland-Altman para cateter Spot-On e Swan Ganz revelou um viés (DP) [95% CI] de 0,21°C (0,34) [-2,27 a 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. validou em 2019 em relação à medição da sonda de temperatura esofágica. Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) e coeficiente de correlação intraclasse com 400 medidas repetidas: PC 0,82, Bias de -0,27(95% CI [-0,61-0,55], e ICC 0,90 (IC 95% [0,88-0,92.]) |
período perioperatório (desde a chegada da OU até a alta da SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de hipotermia perioperatória inadvertida DESCRIÇÃO:
Prazo: período perioperatório (desde a chegada da sala de cirurgia até a alta da unidade pós-anestésica)
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Temperatura central avaliada com termômetro de sensor duplo spot-on 3M (marca registrada). Ele será fixado na região frontal do paciente acordado e anestesiado. Validado nos EUA por Eshragui et al. em 2014. Comparado com cateter de artéria pulmonar (padrão ouro), diferença de 0,5 ºC; validado na Espanha por Gómez-Romero et al. em 2019; 289 medidas repetidas, coeficiente de correlação de Spearman (r) 0,82 [intervalo de confiança (IC) de 95%] 0,77-0,85 com p<0,001, com coeficiente de inter-relação (ICC) de 0,88 (IC95% 0,85-0,90). A análise de medidas repetidas de Bland-Altman para cateter Spot-On e Swan Ganz revelou um viés (DP) [95% CI] de 0,21°C (0,34) [-2,27 a 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. validou em 2019 em relação à medição da sonda de temperatura esofágica. Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) e coeficiente de correlação intraclasse com 400 medidas repetidas: PC 0,82, Bias de -0,27(95% CI [-0,61-0,55], e ICC 0,90 (IC 95% [0,88-0,92.]) |
período perioperatório (desde a chegada da sala de cirurgia até a alta da unidade pós-anestésica)
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incidência de tremores pós-operatórios ou pós-anestésicos no paciente cirúrgico.
Prazo: período pós-operatório (desde a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até o primeiro registro documentado de sinais vitais)
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BASIDE SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): escala ordinal que avalia a presença ou ausência de tremores pós-operatórios ou pós-anestésicos.
Criado em 2008 por Badjatia et al. é composto por 4 níveis, com valor mínimo de 0 e valor máximo de 3;
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período pós-operatório (desde a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até o primeiro registro documentado de sinais vitais)
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incidência de tremores pós-operatórios ou pós-anestésicos no paciente cirúrgico. avaliação do conforto térmico em unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: período pós-operatório (desde a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta da SRPA)
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Escala de Engenheiros de Aquecimento, Refrigeração e Ar Condicionado (ASHRAE) endossada pela Organização Internacional de Padronização 10551:2019. Escala para medir o conforto térmico interior. É composto por 7 itens do tipo Likert, onde é perguntado ao paciente a sensação de frio ou calor antes da alta da SRPA; o centro da escala é a neutralidade térmica (0), o polo esquerdo registra o frio, sendo que a pontuação mínima é -3 e o polo direito avalia o calor e o valor máximo é +3. |
período pós-operatório (desde a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta da SRPA)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de infecção até 90 dias de pós-operatório.
Prazo: Serão coletados dados para o IP três vezes no período pós-operatório; o dia 30 após a cirurgia, o dia 60 após a cirurgia e o dia 90 após a cirurgia. O dia da cirurgia será considerado o dia 1.
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Questionário autodesenvolvido criado ad hoc para coleta de dados pós-operatórios (Q2), gerenciamento telefônico: será validado paralelamente ao estudo de pesquisa clínica. Em relação à infecção, as perguntas serão:
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Serão coletados dados para o IP três vezes no período pós-operatório; o dia 30 após a cirurgia, o dia 60 após a cirurgia e o dia 90 após a cirurgia. O dia da cirurgia será considerado o dia 1.
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incidência de reinternação relacionada à infecção
Prazo: Serão coletados dados para o IP três vezes no período pós-operatório; o dia 30 após a cirurgia, o dia 60 após a cirurgia e o dia 90 após a cirurgia. O dia da cirurgia será considerado o dia 1.
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Questionário autodesenvolvido criado ad hoc para coleta de dados pós-operatórios (Q2), gerenciamento telefônico: será validado paralelamente ao estudo de pesquisa clínica. Em relação à readmissão, as perguntas serão: Você foi readmitido em um hospital por problemas relacionados a ferimentos? 7) Você já fez cirurgia para limpar a ferida na sala de cirurgia? |
Serão coletados dados para o IP três vezes no período pós-operatório; o dia 30 após a cirurgia, o dia 60 após a cirurgia e o dia 90 após a cirurgia. O dia da cirurgia será considerado o dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
- Diretor de estudo: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
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Links úteis
- Spanish Society of Preventive Medicine, Public Health and Hygiene. [Internet].Madrid. Zero Infection Project.
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- NHSN: National Healthcare Safety Network [Internet]USA: United States department of health &human services; Patient Safety Component manual: Surgical Site Infection (SSI)
- International organization for standardization (2020). Ergonomics of the thermal environment. (Standard No. 10551:2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
- INF-2021-14 (Outro identificador: UICatalunya)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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