骨合成中的低温预防措施。
2024年5月7日 更新者：ESther ESpunes Mestres、Universitat Internacional de Catalunya
围手术期低温预防措施在接骨术中的疗效。与对照组一起进行的临床试验和“床边颤抖评估量表”西班牙语的验证。
对对照组进行随机对照研究并进行 90 天随访，以评估围手术期采用集束化预防措施后接骨手术患者围手术期意外低体温发生率的降低，评估热舒适度、震颤（验证进入西班牙震颤评估量表），手术部位感染和再入院。
研究概览
详细说明
简介：围手术期体温过低定义为核心体温低于 36 ºC（摄氏度），是手术环境中的一个主要问题。 20% 到 70% 的患者可能会无意中发生这种情况，从而在不同程度上影响患者安全。 自 90 年代初以来，与其外观相关的严重并发症已被描述：感染、热舒适度改变、颤抖和再入院率增加。
目的：确定在接骨手术患者中应用一系列预防围手术期意外低体温的预防措施是否会降低围手术期低体温的发生率。 次要目标是确定接骨手术患者围手术期意外低体温的发生率，确定针对意外低体温发生的一系列预防措施的应用是否会降低手术患者术后或麻醉后震颤的发生率，以确定是否应用一揽子预防措施防止意外体温过低的发生增加了手术患者在术后即刻的热舒适度，以确定在接骨手术中应用一揽子预防措施防止意外围手术期体温过低的影响与术后 90 天内手术部位感染相关的患者进行随访，以及与手术后 90 天内发生感染相关的再入院情况，以确定与低体温患者 90 天内手术部位感染发生率相关的可能变量尊重正常体温的患者，并验证“床边颤抖评估量表”的西班牙语翻译用于麻醉后护理单元 (PACU) 中的震颤。
方法：第一阶段：通过对 40 名患者的前瞻性研究，验证和适应西班牙语的“床边颤抖评估量表”（患者震颤的测量）。
第二阶段：将进行对照随机临床试验 (RCT)，其中干预组 (IG) 将实施针对围手术期体温过低出现的一揽子预防措施，而对照组 (CG) 将采用纺织品常规治疗毯子将根据患者的要求进行。
将进行分层随机化，以保证在变量类型手术室、麻醉类型、麻醉风险（ASA 身体状态 3，在 IG 和 CG 中保持相同或相似的集群。
将随机分配 124 名接骨创伤手术患者，每组 62 名。
对于干预组，将在麻醉开始前采取一系列低体温预防措施，基于： 使用对流加热系统（强制空气毯）为患者预热 10 分钟，该系统将在手术期间保持并立即术后静脉灌注温至38摄氏度(ºC)，环境温度控制在21摄氏度(ºC)。 对于对照组，将像往常一样根据患者的要求用纺织毯进行常规治疗。
这项研究将在巴塞罗那（西班牙）的雇员和劳工经济健康援助医院 (ASEPEYO) 进行，该医院是一家工伤事故医院。 目标人群为所有接受上肢、下肢、脊柱接骨创伤手术的患者。
预期结果：随着围手术期体温过低、寒战发生率的降低以及术后热舒适度的改善，患者安全有望得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona-CATALUNYA
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona-CATALUNYA、西班牙、08174
- ASEPEYO Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在下肢、上肢（包括锁骨）和脊柱的外伤外科专业中，接受全麻、脊髓局部区域和外周局部区域麻醉，有或没有镇静，具有择期和紧急手术的性质。
排除标准：
- 处于冠状病毒 19 阳性疾病、发热过程、甲状腺病理学（甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症）、硝酸盐治疗、血液动力学不稳定可能需要大量静脉输液复苏的手术方案中的患者；手指、掌骨、跖骨和桡骨远端骨折、III级开放性骨折以及所有Quetelet体重指数值高于40 Kg/m2的患者的接骨术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
将采取一系列体温过低预防措施
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在手术开始前用强制空气毯为患者预热 10 分钟，这将在手术期间和术后即刻保持，静脉灌注将升温至 38 摄氏度 (ºC)，环境温度将手术期间控制在 21 摄氏度 (ºC)
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有源比较器：控制组
根据患者需求使用纺织毯进行常规护理。
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根据病人的要求，病人会得到纺织毯子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期低体温发生率
大体时间：围手术期（从到达 OR 到 PACU 出院）
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使用 3M（注册商标）Spot-on 双传感器温度计评估核心温度。 它将附着在清醒和麻醉患者的额叶区域。 由 Eshragui 等人在美国验证。 2014年。 与肺动脉导管（金标准）相比，相差 0.5 ºC；由 Gómez-Romero 等人在西班牙验证。 2019年； 289 次重复测量，斯皮尔曼相关系数 (r) 0.82[95% 置信区间 (CI)] 0.77-0.85 p<0.001，相关系数 (ICC) 为 0.88 (95%CI 0.85-0.90)。 Bland-Altman 对 Spot-On 和 Swan Ganz 导管的重复测量分析显示偏差 (SD) [95% CI] 为 0,21°C (0.34) [-2.27 至 2.71]。 Kollmann-Camaiora 等人。 2019 年在食道温度探头测量方面对其进行了验证。 Bland Altman 图、皮尔逊相关系数 (PC) 和具有 400 次重复测量的组内相关系数：PC 0.82，偏差为 -0.27（95%CI [-0.61-0.55]， 和 ICC 0.90（95%CI [0.88-0.92.]） |
围手术期（从到达 OR 到 PACU 出院）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期意外低体温的发生率 说明：
大体时间：围手术期（从 OR 到达到麻醉后单位出院）
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使用 3M（注册商标）Spot-on 双传感器温度计评估核心温度。 它将附着在清醒和麻醉患者的额叶区域。 由 Eshragui 等人在美国验证。 2014年。 与肺动脉导管（金标准）相比，相差 0.5 ºC；由 Gómez-Romero 等人在西班牙验证。 2019年； 289 次重复测量，斯皮尔曼相关系数 (r) 0.82[95% 置信区间 (CI)] 0.77-0.85 p<0.001，相关系数 (ICC) 为 0.88 (95%CI 0.85-0.90)。 Bland-Altman 对 Spot-On 和 Swan Ganz 导管的重复测量分析显示偏差 (SD) [95% CI] 为 0,21°C (0.34) [-2.27 至 2.71]。 Kollmann-Camaiora 等人。 2019 年在食道温度探头测量方面对其进行了验证。 Bland Altman 图、皮尔逊相关系数 (PC) 和具有 400 次重复测量的组内相关系数：PC 0.82，偏差为 -0.27（95%CI [-0.61-0.55]， 和 ICC 0.90（95%CI [0.88-0.92.]） |
围手术期（从 OR 到达到麻醉后单位出院）
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手术患者术后或麻醉后震颤的发生率。
大体时间：术后期（从麻醉后护理单元到达到第一次记录的生命体征登记）
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床边颤抖评估量表 (BSAS)：评估是否存在术后或麻醉后震颤的顺序量表。
由 Badjatia 等人于 2008 年创建。它由4个级别组成，最小值为0，最大值为3；
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术后期（从麻醉后护理单元到达到第一次记录的生命体征登记）
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手术患者术后或麻醉后震颤的发生率。麻醉后监护室热舒适度评估
大体时间：术后期间（自麻醉后监护病房 (PACU) 到达至 PACU 出院）
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国际标准化组织认可的供暖、制冷和空调工程师 (ASHRAE) 等级 10551:2019。 衡量室内热舒适度的尺度。 它由 7 个李克特式项目组成，患者在离开 PACU 之前被询问冷或热的感觉；量表的中心是热中性（0），左极代表冷，最低分是-3，右极代表热，最高分是+3。 |
术后期间（自麻醉后监护病房 (PACU) 到达至 PACU 出院）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 90 天内的感染发生率。
大体时间：术后3次PI采集数据；术后第 30 天、术后第 60 天和术后第 90 天。手术当天将被视为第 1 天。
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为术后数据收集（Q2）、电话管理专门创建的自行开发的问卷：它将与临床研究同时进行验证。 关于感染，问题将是：
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术后3次PI采集数据；术后第 30 天、术后第 60 天和术后第 90 天。手术当天将被视为第 1 天。
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与感染相关的再入院率
大体时间：术后3次PI采集数据；术后第 30 天、术后第 60 天和术后第 90 天。手术当天将被视为第 1 天。
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为术后数据收集（Q2）、电话管理专门创建的自行开发的问卷：它将与临床研究同时进行验证。 关于重新接纳，问题将是： 您是否因伤口相关问题而再次入院？ 7) 你在手术室做过清理伤口的手术吗？ |
术后3次PI采集数据；术后第 30 天、术后第 60 天和术后第 90 天。手术当天将被视为第 1 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
- 研究主任：Jordi Castillo Gracía, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (实际的)
2023年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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