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Medidas de Prevención de la Hipotermia en Osteosíntesis.

27 de noviembre de 2023 actualizado por: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

Eficacia de las Medidas de Prevención de la Hipotermia Perioperatoria en Osteosíntesis. Ensayo Clínico Con Grupo Control y Validación al Español de la "ESCALA DE EVALUACIÓN DE ESCALADA DE ESCALADA".

Estudio controlado aleatorizado con grupo control y seguimiento de 90 días para evaluar la disminución de la incidencia de hipotermia perioperatoria inadvertida en los pacientes quirúrgicos de osteosíntesis tras la aplicación de un paquete de medidas de prevención durante el perioperatorio, valorando confort térmico, temblores (validación una escala de evaluación de temblores), infecciones del sitio quirúrgico y reingresos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La hipotermia perioperatoria, definida como una temperatura corporal central inferior a 36 ºC (grados Celsius), es un problema importante en el ámbito quirúrgico. Entre el 20 y el 70% de los pacientes pueden desarrollarla de forma no intencionada, afectando, en mayor o menor grado, a la seguridad del paciente. Desde principios de la década de los 90 se han descrito complicaciones graves asociadas a su aparición: infección, alteración del confort térmico, escalofríos y aumento de reingresos.

Objetivo: identificar si la aplicación de un paquete de medidas de prevención contra la ocurrencia de Hipotermia Perioperatoria Inadvertida en el paciente quirúrgico de osteosíntesis disminuye la incidencia de hipotermia perioperatoria. Objetivos secundarios identificar la prevalencia de hipotermia perioperatoria inadvertida en el paciente quirúrgico de osteosíntesis, determinar si la aplicación de un paquete de medidas preventivas frente a la aparición de hipotermia inadvertida disminuye la incidencia de temblores postoperatorios o postanestésicos en el paciente quirúrgico, determinar si la la aplicación de un paquete de medidas preventivas contra la ocurrencia de hipotermia inadvertida aumenta el confort térmico de los pacientes quirúrgicos en el postoperatorio inmediato, identificar el impacto de la aplicación de un paquete de medidas preventivas contra la ocurrencia de hipotermia perioperatoria inadvertida en la osteosíntesis quirúrgica pacientes en relación con la infección del sitio quirúrgico hasta los 90 días de seguimiento postoperatorio y los reingresos hospitalarios asociados a la ocurrencia de infección hasta los 90 días de la cirugía, para identificar posibles variables relacionadas con la incidencia de infección del sitio quirúrgico a los 90 días en el paciente hipotérmico con respecto al paciente normotérmico y validar la traducción al español de la “BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE” para temblores en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).

Metodología: Primera fase: validación y adaptación al español de la "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (medición del temblor en pacientes) con un estudio prospectivo con 40 pacientes.

Segunda fase: se realizará un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) controlado, en el que el grupo intervención (GI) implantará el paquete de medidas de prevención frente a la aparición de hipotermia perioperatoria y el grupo control (GC), el tratamiento habitual con textil Las mantas se realizarán a petición del paciente.

Se realizará una aleatorización estratificada para garantizar una distribución equitativa por grupos en las variables tipo de quirófano, tipo de anestesia, riesgo anestésico (Estado Físico ASA 3, manteniendo un cluster igual o similar tanto en el GI como en el GC.

Se aleatorizarán 124 pacientes de cirugía traumatológica de osteosíntesis, 62 en cada grupo.

Al grupo de intervención se le aplicará un paquete de medidas de prevención de hipotermia antes del inicio de la anestesia, basado en: precalentamiento del paciente durante 10 minutos con un sistema de calentamiento por convección (mantas de aire forzado) que se mantendrá durante la cirugía e inmediata postoperatorio, las perfusiones intravenosas se calentarán a 38 grados centígrados (ºC) y la temperatura ambiental se controlará a 21 grados centígrados (ºC). Al grupo control, se le realizará el tratamiento habitual con mantas textiles a demanda del paciente como de costumbre.

Este estudio se llevará a cabo en el hospital de Asistencia Económica en Salud para Empleados y Obreros (ASEPEYO) de Barcelona (España) que es un hospital de accidentes de trabajo. La población diana son todos los pacientes sometidos a cirugía traumatológica de osteosíntesis de miembro superior, miembro inferior y columna vertebral.

Resultados esperados: se espera una mejora en la seguridad del paciente con una disminución en la incidencia de hipotermia perioperatoria, escalofríos, con una mejora en el confort térmico postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Esther Espuñes Mestres, PhD St
  • Número de teléfono: +34649023335
  • Correo electrónico: Esther.espunyes@uic.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, España, 08174
        • Reclutamiento
        • ASEPEYO Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometidos a anestesia general, locorregional espinal y locorregional periférica, con o sin sedación, con carácter de cirugía electiva y urgente en la especialidad de cirugía traumatológica con técnica de osteosíntesis en extremidades inferiores, extremidades superiores (incluyendo clavícula) y columna vertebral.

Criterio de exclusión:

  • paciente en protocolo quirúrgico por enfermedad Coronavirus 19 positivo, proceso febril, patología tiroidea (hipotiroidismo/hipertiroidismo), tratamiento con nitratos, hemodinámicamente inestable que puede requerir reanimación con fluidos intravenosos masivos; osteosíntesis en fracturas de dedos, metacarpianos, metatarsianos y radio distal, fracturas abiertas Grado III, así como todos los pacientes con Índice de Masa Corporal de Quetelet con valor superior a 40 Kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
se aplicará un paquete de medidas de prevención de la hipotermia
precalentamiento del paciente durante 10 minutos con mantas de aire forzado antes de iniciar la cirugía, el cual se mantendrá durante la cirugía y durante el postoperatorio inmediato, las perfusiones intravenosas se calentarán hasta 38 grados centígrados (ºC) y la temperatura ambiental se ser controlado a 21 grados Celsius (ºC) durante la cirugía
Comparador activo: Grupo de control
Atención convencional con mantas textiles bajo demanda del paciente.
se atenderá al paciente con mantas textiles a demanda del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (desde la llegada al quirófano hasta el alta de la URPA)

Temperatura central evaluada con termómetro de doble sensor Spot-on de 3M (marca registrada). Se fijará a la región frontal del paciente en paciente despierto y anestesiado. Validado en USA por Eshragui et al. en 2014. Comparado con catéter de arteria pulmonar (gold standard), diferencia de 0,5 ºC; validado en España por Gómez-Romero et al. en 2019; 289 medidas repetidas, coeficiente de correlación de Spearman (r) 0,82 [intervalo de confianza (IC) del 95%] 0,77-0,85 con p<0,001, con un coeficiente de interrelación (CCI) de 0,88 (IC95% 0,85-0,90).

El análisis de medidas repetidas de Bland-Altman para el catéter Spot-On y Swan Ganz reveló un sesgo (DE) [IC del 95 %] de 0,21 °C (0,34) [-2,27 a 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. lo validó en 2019 con respecto a la medición de la sonda de temperatura esofágica.

Gráfico de Bland Altman, correlación de Pearson (PC) y coeficiente de correlación intraclase con 400 medidas repetidas: PC 0,82, sesgo de -0,27 (IC del 95 % [-0,61-0,55], y CCI 0,90 (95 % IC [0,88-0,92.])

Período perioperatorio (desde la llegada al quirófano hasta el alta de la URPA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de hipotermia perioperatoria inadvertida DESCRIPCIÓN:
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (desde la llegada al quirófano hasta el alta de la Unidad de Postanestesia)

Temperatura central evaluada con termómetro de doble sensor Spot-on de 3M (marca registrada). Se fijará a la región frontal del paciente en paciente despierto y anestesiado. Validado en USA por Eshragui et al. en 2014. Comparado con catéter de arteria pulmonar (gold standard), diferencia de 0,5 ºC; validado en España por Gómez-Romero et al. en 2019; 289 medidas repetidas, coeficiente de correlación de Spearman (r) 0,82 [intervalo de confianza (IC) del 95%] 0,77-0,85 con p<0,001, con un coeficiente de interrelación (CCI) de 0,88 (IC95% 0,85-0,90).

El análisis de medidas repetidas de Bland-Altman para el catéter Spot-On y Swan Ganz reveló un sesgo (DE) [IC del 95 %] de 0,21 °C (0,34) [-2,27 a 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. lo validó en 2019 con respecto a la medición de la sonda de temperatura esofágica.

Gráfico de Bland Altman, correlación de Pearson (PC) y coeficiente de correlación intraclase con 400 medidas repetidas: PC 0,82, sesgo de -0,27 (IC del 95 % [-0,61-0,55], y CCI 0,90 (95 % IC [0,88-0,92.])

Período perioperatorio (desde la llegada al quirófano hasta el alta de la Unidad de Postanestesia)
incidencia de temblores postoperatorios o postanestésicos en el paciente quirúrgico.
Periodo de tiempo: período postoperatorio (desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el primer registro documentado de signos vitales)
BEDSIDE SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): escala ordinal que evalúa la presencia o ausencia de temblores postoperatorios o postanestésicos. Creado en 2008 por Badjatia et al. consta de 4 niveles, con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 3;
período postoperatorio (desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el primer registro documentado de signos vitales)
incidencia de temblores postoperatorios o postanestésicos en el paciente quirúrgico. evaluación del confort térmico en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: período postoperatorio (desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta de la UCPA)

Escala de Ingenieros en Calefacción, Refrigeración y Aire Acondicionado (ASHRAE) avalada por la Organización Internacional de Normalización 10551:2019. Escala para medir el confort térmico interior.

Consta de 7 ítems tipo Likert, donde se pregunta al paciente la sensación de frío o calor antes del alta de la URPA; el centro de la escala es la neutralidad térmica (0), el polo izquierdo registra frío y el puntaje mínimo es -3 y el polo derecho evalúa calor y el valor máximo es +3.

período postoperatorio (desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta de la UCPA)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de infección hasta 90 días después de la operación.
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos para el PI tres veces en el período postoperatorio; el día 30 después de la cirugía, el día 60 después de la cirugía y el día 90 después de la cirugía. El día de la cirugía se considerará el día 1.

Cuestionario de elaboración propia creado ad-hoc para recogida de datos postoperatorios (Q2), gestión telefónica: será validado en paralelo al estudio de investigación clínica.

En relación a la infección, las preguntas serán:

  1. ¿Ha tenido algún problema relacionado con la herida, como pérdida de líquido, muestra de cultivo positiva o apertura espontánea de la herida después de la cirugía?
  2. ¿Ha requerido seguimiento médico por apertura deliberada de la herida quirúrgica?
  3. ¿Ha tenido dolor de herida localizado, hinchazón, edema o enrojecimiento, calor localizado, fiebre?
  4. ¿Ha acudido a un servicio de urgencias por malestar, sensación de fiebre o fiebre superior a 38 grados centígrados (ºC)?
  5. ¿Se ha realizado alguna prueba de imagen para diagnosticar una infección? Se considerará que el paciente tiene infección cuando obtenga una respuesta afirmativa a 3 de las 5 preguntas.
Se recopilarán datos para el PI tres veces en el período postoperatorio; el día 30 después de la cirugía, el día 60 después de la cirugía y el día 90 después de la cirugía. El día de la cirugía se considerará el día 1.
incidencia de reingreso relacionado con la infección
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos para el PI tres veces en el período postoperatorio; el día 30 después de la cirugía, el día 60 después de la cirugía y el día 90 después de la cirugía. El día de la cirugía se considerará el día 1.

Cuestionario de elaboración propia creado ad-hoc para recogida de datos postoperatorios (Q2), gestión telefónica: será validado en paralelo al estudio de investigación clínica.

En relación a la Readmisión, las preguntas serán:

¿Ha sido readmitido en un hospital por problemas relacionados con heridas? 7) ¿Se ha operado para limpiar la herida en el quirófano?

Se recopilarán datos para el PI tres veces en el período postoperatorio; el día 30 después de la cirugía, el día 60 después de la cirugía y el día 90 después de la cirugía. El día de la cirugía se considerará el día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Director de estudio: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Otro identificador: UICatalunya)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paquete de prevención de hipotermia

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