- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05469958
Hypotermiforebyggende tiltak i osteosyntese.
Effekten av perioperative hypotermiforebyggende tiltak i osteosyntese. Klinisk forsøk med kontrollgruppe og validering til spansk av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Perioperativ hypotermi, definert som en kjernekroppstemperatur lavere enn 36 ºC (Celsius grad), er et stort problem i kirurgiske omgivelser. Mellom 20 og 70 % av pasientene kan utvikle det utilsiktet, noe som påvirker pasientsikkerheten i varierende grad. Siden begynnelsen av 90-tallet har alvorlige komplikasjoner knyttet til utseendet blitt beskrevet: infeksjon, endring av termisk komfort, skjelving og økte reinnleggelser.
Mål: å identifisere om bruken av en bunt med forebyggende tiltak mot forekomsten av utilsiktet perioperativ hypotermi hos osteosyntesekirurgisk pasient reduserer forekomsten av perioperativ hypotermi. Sekundære mål for å identifisere forekomsten av utilsiktet perioperativ hypotermi hos den osteosyntesekirurgiske pasienten, for å avgjøre om bruken av en rekke forebyggende tiltak mot forekomsten av utilsiktet hypotermi reduserer forekomsten av postoperativ eller postanestetisk skjelving hos den kirurgiske pasienten, for å avgjøre om bruk av en pakke med forebyggende tiltak mot forekomsten av utilsiktet hypotermi øker den termiske komforten til kirurgiske pasienter i den umiddelbare postoperative perioden, for å identifisere virkningen av bruken av en bunt med forebyggende tiltak mot forekomsten av utilsiktet perioperativ hypotermi i osteosyntesekirurgien pasienter i forhold til operasjonsstedets infeksjon opp til 90 dager postoperativ oppfølging og sykehusreinnleggelser assosiert med forekomst av infeksjon opp til 90 dager fra operasjonen, for å identifisere mulige variabler relatert til forekomsten av operasjonsstedets infeksjon ved 90 dager hos den hypotermiske pasienten med respekt for den normotermiske pasienten og å validere den spanske oversettelsen av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" for skjelvinger i postanestesiavdelingen (PACU).
Metodikk:Første fase: validering og tilpasning til spansk av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (måling av tremor hos pasienter) med en prospektiv studie med 40 pasienter.
Andre fase: en kontrollert randomisert klinisk studie (RCT) vil bli gjennomført, der intervensjonsgruppen (IG) vil implementere bunten av forebyggende tiltak mot forekomsten av perioperativ hypotermi og kontrollgruppen (CG), den vanlige behandlingen med tekstil tepper vil bli utført på pasientens ønske.
En stratifisert randomisering vil bli utført for å garantere lik fordeling på grupper i variablene type operasjonsstue, type anestesi, anestesirisiko (ASA Fysisk status 3, opprettholde en lik eller lignende klynge i både IG og CG.
124 osteosyntesetraumekirurgiske pasienter vil bli randomisert, 62 i hver gruppe.
Til intervensjonsgruppen vil en pakke med hypotermiforebyggende tiltak bli brukt før anestesistart, basert på: forvarming av pasienten i 10 minutter med et konvektivt varmesystem (tvungen lufttepper) som opprettholdes under operasjonen og umiddelbart postoperativ periode vil intravenøse perfusjoner varmes opp til 38 Celsius grader (ºC) og omgivelsestemperaturen vil bli kontrollert til 21 Celsius grader (ºC). Til kontrollgruppen, vil utføre vanlig behandling med tekstiltepper på pasientens behov som vanlig.
Denne studien vil bli utført ved sykehuset Economic Health Assistance for Employees and Laborers (ASEPEYO) i Barcelona (Spania), som er et arbeidsulykkessykehus. Målpopulasjonen er alle pasienter som gjennomgår osteosyntesetraumekirurgi i overekstremiteten, underekstremiteten og ryggraden.
Forventede resultater: en forbedring i pasientsikkerhet forventes med en reduksjon i forekomsten av perioperativ hypotermi, skjelving, med en forbedring i postoperativ termisk komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona-CATALUNYA
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Spania, 08174
- ASEPEYO Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår generell, spinal lokoregional og perifer lokoregional anestesi, med eller uten sedasjon, med karakter av elektiv og presserende kirurgi i spesialiteten traumekirurgi med osteosynteseteknikk i nedre ekstremiteter, øvre ekstremiteter (inkludert krageben) og ryggrad.
Ekskluderingskriterier:
- pasient i kirurgisk protokoll for positiv Coronavirus 19-sykdom, febril prosess, skjoldbruskkjertelpatologi (hypotyreose/hypertyreose), behandling med nitrater, hemodynamisk ustabil som kan kreve gjenopplivning med massive intravenøse væsker; osteosyntese i fingre, metacarpals, metatarsal og distale radiusfrakturer, grad III åpne frakturer, samt alle pasienter med Quetelet Body Mass Index med verdi høyere enn 40 Kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
en pakke med hypotermiforebyggende tiltak vil bli brukt
|
forvarming av pasienten i 10 minutter med tvunget lufttepper før operasjonen starter, som opprettholdes under operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden, de intravenøse perfusjonene varmes opp til 38 Celsius grader (ºC) og omgivelsestemperaturen vil kontrolleres ved 21 grader Celsius (ºC) under operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell pleie med tekstiltepper etter pasientbehov.
|
pasienten vil bli ivaretatt med tekstiltepper etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av perioperativ hypotermi
Tidsramme: perioperativ periode (siden ELLER ankomst til PACU-utskrivning)
|
Kjernetemperatur vurdert med 3M (registrert varemerke) Spot-on dual sensor termometer. Den vil festes til frontalområdet til pasienten hos våken og bedøvet pasient. Validert i USA av Eshragui et al. i 2014. Sammenlignet med lungearteriekateter (gullstandard), forskjell på 0,5 ºC; validert i Spania av Gómez-Romero et al. i 2019; 289 gjentatte mål, Spearman korrelasjonskoeffisient (r) 0,82[95 % konfidensintervall (KI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,88 (95 %CI 0,85-0,90). Bland-Altman gjentatte tiltaksanalyse for Spot-On og Swan Ganz kateter avslørte en bias (SD) [95 % KI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 til 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. validerte det i 2019 med hensyn til måling av esophageal temperatursonde. Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) og intraklasse korrelasjonskoeffisient med 400 gjentatte mål: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], og ICC 0,90 (95 %CI [0,88-0,92.]) |
perioperativ periode (siden ELLER ankomst til PACU-utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av utilsiktet perioperativ hypotermi BESKRIVELSE:
Tidsramme: perioperativ periode (siden ELLER ankomst til post utskrivning av anestesienheten)
|
Kjernetemperatur vurdert med 3M (registrert varemerke) Spot-on dual sensor termometer. Den vil festes til frontalområdet til pasienten hos våken og bedøvet pasient. Validert i USA av Eshragui et al. i 2014. Sammenlignet med lungearteriekateter (gullstandard), forskjell på 0,5 ºC; validert i Spania av Gómez-Romero et al. i 2019; 289 gjentatte mål, Spearman korrelasjonskoeffisient (r) 0,82[95 % konfidensintervall (KI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,88 (95 %CI 0,85-0,90). Bland-Altman gjentatte tiltaksanalyse for Spot-On og Swan Ganz kateter avslørte en bias (SD) [95 % KI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 til 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. validerte det i 2019 med hensyn til måling av esophageal temperatursonde. Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) og intraklasse korrelasjonskoeffisient med 400 gjentatte mål: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], og ICC 0,90 (95 %CI [0,88-0,92.]) |
perioperativ periode (siden ELLER ankomst til post utskrivning av anestesienheten)
|
|
forekomst av postoperative eller postanestetiske skjelvinger hos den kirurgiske pasienten.
Tidsramme: postoperativ periode (siden postanestesiavdelingens ankomst til første dokumenterte vitale tegnregistrering)
|
BEDSside SHIVING ASSESSMENT SCALE (BSAS): Ordinalskala som evaluerer tilstedeværelse eller fravær av postoperative eller postanestetiske skjelvinger.
Opprettet i 2008 av Badjatia et al. den består av 4 nivåer, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3;
|
postoperativ periode (siden postanestesiavdelingens ankomst til første dokumenterte vitale tegnregistrering)
|
|
forekomst av postoperative eller postanestetiske skjelvinger hos den kirurgiske pasienten. vurdering av termisk komfort i postanestesiavdelingen
Tidsramme: postoperativ periode (siden postanestesiavdelingen (PACU) ankomst til PACU utskrives)
|
Skala for varme-, kjøle- og klimaanleggsingeniører (ASHRAE) godkjent av International Organization for Standardization 10551:2019. Skala for måling av innendørs termisk komfort. Den består av 7 elementer av Likert-typen, hvor pasienten blir spurt om følelsen av kulde eller varme før utskrivning fra PACU; sentrum av skalaen er termisk nøytralitet (0), venstre pol registrerer kulde, og minimumsscore er -3 og høyre pol evaluerer varme og maksimumsverdien er +3. |
postoperativ periode (siden postanestesiavdelingen (PACU) ankomst til PACU utskrives)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av infeksjon opp til 90 dager postoperativt.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for PI tre ganger i den postoperative perioden; dag 30 etter operasjonen, dag 60 etter operasjonen og dag 90 etter operasjonen. Dagen for operasjonen regnes som dag 1.
|
Egenutviklet spørreskjema laget ad-hoc for postoperativ datainnsamling (Q2), telefonadministrasjon: det vil bli validert parallelt med den kliniske forskningsstudien. I forhold til infeksjon vil spørsmålene være:
|
Data vil bli samlet inn for PI tre ganger i den postoperative perioden; dag 30 etter operasjonen, dag 60 etter operasjonen og dag 90 etter operasjonen. Dagen for operasjonen regnes som dag 1.
|
|
forekomst av reinnleggelse relatert til infeksjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for PI tre ganger i den postoperative perioden; dag 30 etter operasjonen, dag 60 etter operasjonen og dag 90 etter operasjonen. Dagen for operasjonen regnes som dag 1.
|
Egenutviklet spørreskjema laget ad-hoc for postoperativ datainnsamling (Q2), telefonadministrasjon: det vil bli validert parallelt med den kliniske forskningsstudien. I forhold til gjenopptakelse vil spørsmålene være: Har du blitt reinnlagt på sykehus for sårrelaterte problemer? 7) Har du blitt operert for å rense såret på operasjonsstua? |
Data vil bli samlet inn for PI tre ganger i den postoperative perioden; dag 30 etter operasjonen, dag 60 etter operasjonen og dag 90 etter operasjonen. Dagen for operasjonen regnes som dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
- Studieleder: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martinez M, Rubiales AS. [How is an instrument for measuring health to be validated?]. An Sist Sanit Navar. 2011 Jan-Apr;34(1):63-72. doi: 10.4321/s1137-66272011000100007. Spanish.
- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Balki I, Khan JS, Staibano P, Duceppe E, Bessissow A, Sloan EN, Morley EE, Thompson AN, Devereaux B, Rojas C, Rojas C, Siddiqui N, Sessler DI, Devereaux PJ. Effect of Perioperative Active Body Surface Warming Systems on Analgesic and Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1430-1443. doi: 10.1213/ANE.0000000000005145.
- Kollmann Camaiora A, Brogly N, Alsina E, de Celis I, Huercio I, Gilsanz F. Validation of the Zero-Heat-Flux thermometer (SpotOn(R)) in major gynecological surgery to monitor intraoperative core temperature: a comparative study with esophageal core temperature. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):351-357. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12188-2. Epub 2018 Jun 26.
- Gomez-Romero FJ, Fernández-Prada M, Fernández-Suárez FE, Gutiérrez-Gonzalez C, Estrada-Martínez M, Cachero-Martínez D, Suárez-Fernández S, García-González N, Picatto-Hernández MD, Martínez- Ortega C, Navarro-Garcia JF. Intra-operative temperatura monitoring with two non-invasive devices (3M SpotOn and Dräger Tcore) in comparison with the swan-Ganz catheter. Cir Cardiov 2019; 26(4): 191-196.
- Su SF, Nieh HC. Efficacy of forced-air warming for preventing perioperative hypothermia and related complications in patients undergoing laparoscopic surgery: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Oct;24(5):e12660. doi: 10.1111/ijn.12660. Epub 2018 Apr 23.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
- Granum MN, Kaasby K, Skou ST, Gronkjaer M. Preventing Inadvertent Hypothermia in Patients Undergoing Major Spinal Surgery: A Nonrandomized Controlled Study of Two Different Methods of Preoperative and Intraoperative Warming. J Perianesth Nurs. 2019 Oct;34(5):999-1005. doi: 10.1016/j.jopan.2019.03.004. Epub 2019 Jun 15.
- Aydin H, Simsek T, Demiraran Y. Effects of Inadvertent Perioperative Hypothermia on Metabolic and Inflammatory Mediators. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):448-455. doi: 10.5152/TJAR.2019.94715. Epub 2019 Aug 15.
- Kang S, Park S. Effect of the ASPAN Guideline on Perioperative Hypothermia Among Patients With Upper Extremity Surgery Under General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):298-306. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.004. Epub 2020 Jan 28.
- Camus Y, Delva E, Lienhart A. Hypothermie peropératoire non provoquee chez l'adulte. EMC (Elsevier Masson SAS, Paris), Anesthésie-Réanimation, 36-413-A-10,2007.
- Boddu C, Cushner J, Scuderi GR. Inadvertent Perioperative Hypothermia During Orthopedic Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Jul;47(7). doi: 10.12788/ajo.2018.0056.
- Duff J, Walker K, Edward KL, Ralph N, Giandinoto JA, Alexander K, Gow J, Stephenson J. Effect of a thermal care bundle on the prevention, detection and treatment of perioperative inadvertent hypothermia. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1239-1249. doi: 10.1111/jocn.14171. Epub 2018 Feb 1.
- Nordgren M, Hernborg O, Hamberg A, Sandstrom E, Larsson G, Soderstrom L. The Effectiveness of Four Intervention Methods for Preventing Inadvertent Perioperative Hypothermia During Total Knee or Total Hip Arthroplasty. AORN J. 2020 Mar;111(3):303-312. doi: 10.1002/aorn.12961.
- Akers JL, Dupnick AC, Hillman EL, Bauer AG, Kinker LM, Hagedorn Wonder A. Inadvertent Perioperative Hypothermia Risks and Postoperative Complications: A Retrospective Study. AORN J. 2019 Jun;109(6):741-747. doi: 10.1002/aorn.12696.
- Duff J, Walker K, Edward K, Williams R, Sutherland-Fraser S. Incidence of Perioperative Inadvertent Hypothermia and compliance with evidence-based recommendations at four Australian hospitals: a retrospective Chart audit. ACORN. 2014; 27(3):16-22.
- Carretero-Dios H, Pérez C. Normas para el desarrollo y revisión de estudios instrumentales. Int J Clin Health Psychol.2005; 5(3): 521-551.
- Matos JR, McSwain JR, Wolf BJ, Doty JW, Wilson SH. Examination of intra-operative core temperature in joint arthroplasty: a single-institution prospective observational study. Int Orthop. 2018 Nov;42(11):2513-2519. doi: 10.1007/s00264-018-3967-y. Epub 2018 May 11.
- Rosenberger LH, Politano AD, Sawyer RG. The surgical care improvement project and prevention of post-operative infection, including surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):163-8. doi: 10.1089/sur.2010.083. Epub 2011 Jul 18.
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401132/
- Hypothermia: prevention and management in adults having surgery. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Dec. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554181/
Hjelpsomme linker
- Spanish Society of Preventive Medicine, Public Health and Hygiene. [Internet].Madrid. Zero Infection Project.
- European Centre for Disease Prevention and Control. [Internet]. Stockholm. Annual reports ECDC. Healthcare-associated infections: surgical site infections.
- NHSN: National Healthcare Safety Network [Internet]USA: United States department of health &human services; Patient Safety Component manual: Surgical Site Infection (SSI)
- International organization for standardization (2020). Ergonomics of the thermal environment. (Standard No. 10551:2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
- INF-2021-14 (Annen identifikator: UICatalunya)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .