Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermiforebyggende tiltak i osteosyntese.

7. mai 2024 oppdatert av: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

Effekten av perioperative hypotermiforebyggende tiltak i osteosyntese. Klinisk forsøk med kontrollgruppe og validering til spansk av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE".

Randomisert kontrollstudie med en kontrollgruppe og 90 dagers oppfølging for å vurdere reduksjonen i forekomsten av utilsiktet perioperativ hypotermi hos osteosyntesekirurgiske pasienter etter påføring av en bunt i forebyggende tiltak i den perioperative perioden, vurdering av termisk komfort, skjelvinger (validering) til spansk en tremorvurderingsskala), infeksjoner på operasjonsstedet og reinnleggelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Perioperativ hypotermi, definert som en kjernekroppstemperatur lavere enn 36 ºC (Celsius grad), er et stort problem i kirurgiske omgivelser. Mellom 20 og 70 % av pasientene kan utvikle det utilsiktet, noe som påvirker pasientsikkerheten i varierende grad. Siden begynnelsen av 90-tallet har alvorlige komplikasjoner knyttet til utseendet blitt beskrevet: infeksjon, endring av termisk komfort, skjelving og økte reinnleggelser.

Mål: å identifisere om bruken av en bunt med forebyggende tiltak mot forekomsten av utilsiktet perioperativ hypotermi hos osteosyntesekirurgisk pasient reduserer forekomsten av perioperativ hypotermi. Sekundære mål for å identifisere forekomsten av utilsiktet perioperativ hypotermi hos den osteosyntesekirurgiske pasienten, for å avgjøre om bruken av en rekke forebyggende tiltak mot forekomsten av utilsiktet hypotermi reduserer forekomsten av postoperativ eller postanestetisk skjelving hos den kirurgiske pasienten, for å avgjøre om bruk av en pakke med forebyggende tiltak mot forekomsten av utilsiktet hypotermi øker den termiske komforten til kirurgiske pasienter i den umiddelbare postoperative perioden, for å identifisere virkningen av bruken av en bunt med forebyggende tiltak mot forekomsten av utilsiktet perioperativ hypotermi i osteosyntesekirurgien pasienter i forhold til operasjonsstedets infeksjon opp til 90 dager postoperativ oppfølging og sykehusreinnleggelser assosiert med forekomst av infeksjon opp til 90 dager fra operasjonen, for å identifisere mulige variabler relatert til forekomsten av operasjonsstedets infeksjon ved 90 dager hos den hypotermiske pasienten med respekt for den normotermiske pasienten og å validere den spanske oversettelsen av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" for skjelvinger i postanestesiavdelingen (PACU).

Metodikk:Første fase: validering og tilpasning til spansk av "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (måling av tremor hos pasienter) med en prospektiv studie med 40 pasienter.

Andre fase: en kontrollert randomisert klinisk studie (RCT) vil bli gjennomført, der intervensjonsgruppen (IG) vil implementere bunten av forebyggende tiltak mot forekomsten av perioperativ hypotermi og kontrollgruppen (CG), den vanlige behandlingen med tekstil tepper vil bli utført på pasientens ønske.

En stratifisert randomisering vil bli utført for å garantere lik fordeling på grupper i variablene type operasjonsstue, type anestesi, anestesirisiko (ASA Fysisk status 3, opprettholde en lik eller lignende klynge i både IG og CG.

124 osteosyntesetraumekirurgiske pasienter vil bli randomisert, 62 i hver gruppe.

Til intervensjonsgruppen vil en pakke med hypotermiforebyggende tiltak bli brukt før anestesistart, basert på: forvarming av pasienten i 10 minutter med et konvektivt varmesystem (tvungen lufttepper) som opprettholdes under operasjonen og umiddelbart postoperativ periode vil intravenøse perfusjoner varmes opp til 38 Celsius grader (ºC) og omgivelsestemperaturen vil bli kontrollert til 21 Celsius grader (ºC). Til kontrollgruppen, vil utføre vanlig behandling med tekstiltepper på pasientens behov som vanlig.

Denne studien vil bli utført ved sykehuset Economic Health Assistance for Employees and Laborers (ASEPEYO) i Barcelona (Spania), som er et arbeidsulykkessykehus. Målpopulasjonen er alle pasienter som gjennomgår osteosyntesetraumekirurgi i overekstremiteten, underekstremiteten og ryggraden.

Forventede resultater: en forbedring i pasientsikkerhet forventes med en reduksjon i forekomsten av perioperativ hypotermi, skjelving, med en forbedring i postoperativ termisk komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Spania, 08174
        • ASEPEYO Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår generell, spinal lokoregional og perifer lokoregional anestesi, med eller uten sedasjon, med karakter av elektiv og presserende kirurgi i spesialiteten traumekirurgi med osteosynteseteknikk i nedre ekstremiteter, øvre ekstremiteter (inkludert krageben) og ryggrad.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient i kirurgisk protokoll for positiv Coronavirus 19-sykdom, febril prosess, skjoldbruskkjertelpatologi (hypotyreose/hypertyreose), behandling med nitrater, hemodynamisk ustabil som kan kreve gjenopplivning med massive intravenøse væsker; osteosyntese i fingre, metacarpals, metatarsal og distale radiusfrakturer, grad III åpne frakturer, samt alle pasienter med Quetelet Body Mass Index med verdi høyere enn 40 Kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
en pakke med hypotermiforebyggende tiltak vil bli brukt
forvarming av pasienten i 10 minutter med tvunget lufttepper før operasjonen starter, som opprettholdes under operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden, de intravenøse perfusjonene varmes opp til 38 Celsius grader (ºC) og omgivelsestemperaturen vil kontrolleres ved 21 grader Celsius (ºC) under operasjonen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell pleie med tekstiltepper etter pasientbehov.
pasienten vil bli ivaretatt med tekstiltepper etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av perioperativ hypotermi
Tidsramme: perioperativ periode (siden ELLER ankomst til PACU-utskrivning)

Kjernetemperatur vurdert med 3M (registrert varemerke) Spot-on dual sensor termometer. Den vil festes til frontalområdet til pasienten hos våken og bedøvet pasient. Validert i USA av Eshragui et al. i 2014. Sammenlignet med lungearteriekateter (gullstandard), forskjell på 0,5 ºC; validert i Spania av Gómez-Romero et al. i 2019; 289 gjentatte mål, Spearman korrelasjonskoeffisient (r) 0,82[95 % konfidensintervall (KI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,88 (95 %CI 0,85-0,90).

Bland-Altman gjentatte tiltaksanalyse for Spot-On og Swan Ganz kateter avslørte en bias (SD) [95 % KI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 til 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. validerte det i 2019 med hensyn til måling av esophageal temperatursonde.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) og intraklasse korrelasjonskoeffisient med 400 gjentatte mål: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], og ICC 0,90 (95 %CI [0,88-0,92.])

perioperativ periode (siden ELLER ankomst til PACU-utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av utilsiktet perioperativ hypotermi BESKRIVELSE:
Tidsramme: perioperativ periode (siden ELLER ankomst til post utskrivning av anestesienheten)

Kjernetemperatur vurdert med 3M (registrert varemerke) Spot-on dual sensor termometer. Den vil festes til frontalområdet til pasienten hos våken og bedøvet pasient. Validert i USA av Eshragui et al. i 2014. Sammenlignet med lungearteriekateter (gullstandard), forskjell på 0,5 ºC; validert i Spania av Gómez-Romero et al. i 2019; 289 gjentatte mål, Spearman korrelasjonskoeffisient (r) 0,82[95 % konfidensintervall (KI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,88 (95 %CI 0,85-0,90).

Bland-Altman gjentatte tiltaksanalyse for Spot-On og Swan Ganz kateter avslørte en bias (SD) [95 % KI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 til 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. validerte det i 2019 med hensyn til måling av esophageal temperatursonde.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) og intraklasse korrelasjonskoeffisient med 400 gjentatte mål: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], og ICC 0,90 (95 %CI [0,88-0,92.])

perioperativ periode (siden ELLER ankomst til post utskrivning av anestesienheten)
forekomst av postoperative eller postanestetiske skjelvinger hos den kirurgiske pasienten.
Tidsramme: postoperativ periode (siden postanestesiavdelingens ankomst til første dokumenterte vitale tegnregistrering)
BEDSside SHIVING ASSESSMENT SCALE (BSAS): Ordinalskala som evaluerer tilstedeværelse eller fravær av postoperative eller postanestetiske skjelvinger. Opprettet i 2008 av Badjatia et al. den består av 4 nivåer, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 3;
postoperativ periode (siden postanestesiavdelingens ankomst til første dokumenterte vitale tegnregistrering)
forekomst av postoperative eller postanestetiske skjelvinger hos den kirurgiske pasienten. vurdering av termisk komfort i postanestesiavdelingen
Tidsramme: postoperativ periode (siden postanestesiavdelingen (PACU) ankomst til PACU utskrives)

Skala for varme-, kjøle- og klimaanleggsingeniører (ASHRAE) godkjent av International Organization for Standardization 10551:2019. Skala for måling av innendørs termisk komfort.

Den består av 7 elementer av Likert-typen, hvor pasienten blir spurt om følelsen av kulde eller varme før utskrivning fra PACU; sentrum av skalaen er termisk nøytralitet (0), venstre pol registrerer kulde, og minimumsscore er -3 og høyre pol evaluerer varme og maksimumsverdien er +3.

postoperativ periode (siden postanestesiavdelingen (PACU) ankomst til PACU utskrives)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av infeksjon opp til 90 dager postoperativt.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for PI tre ganger i den postoperative perioden; dag 30 etter operasjonen, dag 60 etter operasjonen og dag 90 etter operasjonen. Dagen for operasjonen regnes som dag 1.

Egenutviklet spørreskjema laget ad-hoc for postoperativ datainnsamling (Q2), telefonadministrasjon: det vil bli validert parallelt med den kliniske forskningsstudien.

I forhold til infeksjon vil spørsmålene være:

  1. Har du hatt noen sårrelaterte problemer som væskelekkasje, positiv dyrkingsprøve eller spontan såråpning etter operasjonen?
  2. Har du krevd medisinsk oppfølging for bevisst åpning av operasjonssåret?
  3. Har du hatt lokaliserte sårsmerter, hevelse, ødem eller rødhet, lokalisert varme, feber?
  4. Har du oppsøkt akuttmottaket på grunn av ubehag, feberfølelse eller feber høyere enn 38 grader Celsius (ºC)?
  5. Har du tatt noen bildediagnostikk for å diagnostisere infeksjon? Pasienten vil anses å ha infeksjon når bekreftende svar på 3 av 5 spørsmål er innhentet.
Data vil bli samlet inn for PI tre ganger i den postoperative perioden; dag 30 etter operasjonen, dag 60 etter operasjonen og dag 90 etter operasjonen. Dagen for operasjonen regnes som dag 1.
forekomst av reinnleggelse relatert til infeksjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for PI tre ganger i den postoperative perioden; dag 30 etter operasjonen, dag 60 etter operasjonen og dag 90 etter operasjonen. Dagen for operasjonen regnes som dag 1.

Egenutviklet spørreskjema laget ad-hoc for postoperativ datainnsamling (Q2), telefonadministrasjon: det vil bli validert parallelt med den kliniske forskningsstudien.

I forhold til gjenopptakelse vil spørsmålene være:

Har du blitt reinnlagt på sykehus for sårrelaterte problemer? 7) Har du blitt operert for å rense såret på operasjonsstua?

Data vil bli samlet inn for PI tre ganger i den postoperative perioden; dag 30 etter operasjonen, dag 60 etter operasjonen og dag 90 etter operasjonen. Dagen for operasjonen regnes som dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studieleder: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Annen identifikator: UICatalunya)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere