Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermian ehkäisytoimenpiteet osteosynteesissä.

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

Perioperatiivisten hypotermian ehkäisytoimenpiteiden tehokkuus osteosynteesissä. Kliininen tutkimus kontrolliryhmän kanssa ja "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" -asteikon validointi espanjaksi.

Satunnaistettu kontrollitutkimus kontrolliryhmällä ja 90 päivän seuranta, jotta voidaan arvioida tahattoman perioperatiivisen hypotermian esiintyvyyden vähenemistä osteosynteesikirurgisilla potilailla sen jälkeen, kun ennaltaehkäisytoimenpiteitä on käytetty perioperatiivisen kauden aikana, arvioiden lämpömukavuutta, vapinaa (validointi) espanjaksi vapinan arviointiasteikko), leikkausalueen infektiot ja takaisinotto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Perioperatiivinen hypotermia, joka määritellään alle 36 ºC:ksi (Celsius-asteeksi), on suuri ongelma kirurgisessa ympäristössä. 20–70 %:lla potilaista se voi kehittyä tahattomasti, mikä vaikuttaa vaihtelevassa määrin potilasturvallisuuteen. 1990-luvun alusta lähtien on kuvattu sen ilmenemiseen liittyviä vakavia komplikaatioita: infektio, lämpömukavuuden muutos, vilunväristykset ja lisääntynyt takaisinotto.

Tavoite: tunnistaa, vähentääkö ennaltaehkäisevien toimenpiteiden soveltaminen tahattoman perioperatiivisen hypotermian esiintymistä osteosynteesikirurgisessa potilaassa perioperatiivisen hypotermian esiintyvyyttä. Toissijaiset tavoitteet tunnistaa tahattoman perioperatiivisen hypotermian esiintyvyys osteosynteesikirurgisessa potilaassa, määrittää, vähentääkö ennaltaehkäisevien toimenpiteiden soveltaminen tahattoman hypotermian esiintymistä vastaan ​​leikkauksen jälkeisten tai postanesteettisten vapinaiden esiintyvyyttä kirurgisessa potilaassa, määrittää, onko ennaltaehkäisevien toimenpiteiden soveltaminen tahattoman hypotermian esiintymistä vastaan ​​lisää leikkauspotilaiden lämpömukavuutta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, jotta voidaan tunnistaa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden vaikutus tahattoman perioperatiivisen hypotermian esiintymistä vastaan ​​kirurgisessa osteosynteesissä potilaat, jotka liittyvät leikkauskohdan infektioon enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen, ja infektion esiintymiseen liittyvät sairaalan takaisinkäynnit enintään 90 päivää leikkauksesta, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset muuttujat, jotka liittyvät leikkauskohdan infektion esiintyvyyteen 90 päivän kohdalla hypotermialla potilaalla. normotermistä potilasta kohtaan ja validoidakseen "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" -asetuksen espanjankielisen käännöksen vapinalle postanestesian hoitoyksikössä (PACU).

Metodologia:Ensimmäinen vaihe: "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" -vapinan mittaus (potilaiden vapina) validointi ja mukauttaminen espanjaksi prospektiivisessa tutkimuksessa 40 potilaalla.

Toinen vaihe: suoritetaan kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa interventioryhmä (IG) toteuttaa joukon ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä perioperatiivisen hypotermian ilmaantumista vastaan ​​ja kontrolliryhmä (CG), tavallinen tekstiilihoito peitot tehdään potilaan pyynnöstä.

Ositettu satunnaistaminen suoritetaan tasaisen jakautumisen takaamiseksi ryhmittäin muuttujissa leikkaussalin tyyppi, anestesian tyyppi, anestesiariski (ASA Physical Status 3, yhtäläinen tai samanlainen klusteri sekä IG:ssä että CG:ssä).

124 osteosynteesitraumaleikkauspotilasta satunnaistetaan, 62 kussakin ryhmässä.

Interventioryhmään sovelletaan joukko hypotermian ehkäisytoimenpiteitä ennen anestesian aloittamista, joka perustuu: potilaan esilämmittely 10 minuuttia konvektiivisella lämmitysjärjestelmällä (pakoilmapeitot), jota ylläpidetään leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen suonensisäiset perfuusiot lämmitetään 38 celsiusasteeseen (ºC) ja ympäristön lämpötila pidetään 21 celsiusasteessa (ºC). Kontrolliryhmälle suorittaa tavanomaisen hoidon tekstiilipeiteillä potilaan pyynnöstä normaalisti.

Tämä tutkimus tehdään Economic Health Assistance for Employees and Laborers -sairaalassa (ASEPEYO) Barcelonassa (Espanja), joka on työtapaturmien sairaala. Kohdepopulaatio on kaikki potilaat, joille tehdään yläraajan, alaraajan ja selkärangan osteosynteesitraumaleikkaus.

Odotetut tulokset: potilasturvallisuuden odotetaan paranevan, kun perioperatiivisen hypotermian, vilunväristyksen ilmaantuvuus vähenee ja leikkauksen jälkeinen lämpömukavuus paranee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Espanja, 08174
        • Asepeyo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jolle tehdään yleinen, lokoregionaalinen ja perifeerinen lokoregionaalinen anestesia, sedaatiolla tai ilman, luonteeltaan valinnainen ja kiireellinen leikkaus traumakirurgian erikoisalalla osteosynteesitekniikalla alaraajoissa, yläraajoissa (mukaan lukien solisluun) ja selkärangassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kirurgisessa protokollassa positiivisen Coronavirus 19 -taudin, kuumeisen prosessin, kilpirauhasen patologian (kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi), nitraattihoidon, hemodynaamisesti epästabiilin, joka saattaa vaatia elvytystoimia massiivisilla suonensisäisillä nesteillä, vuoksi; osteosynteesi sormissa, kämmenluissa, jalkapohjassa ja distaalisissa sädemurtumissa, III asteen avoimissa murtumissa sekä kaikilla potilailla, joiden Quetelet-painoindeksi on yli 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
käytetään joukko hypotermian ehkäisytoimenpiteitä
potilaan esilämmittäminen 10 minuuttia pakoilmapeiteillä ennen leikkauksen alkua, jota ylläpidetään leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, suonensisäiset perfuusiot lämmitetään 38 celsiusasteeseen (ºC) ja ympäristön lämpötila pitää lämpötilassa 21 celsiusastetta (ºC) leikkauksen aikana
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoito tekstiilihuovilla potilaan pyynnöstä.
potilasta hoidetaan tekstiilipeitteillä potilaan pyynnöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen jakso (alkaen TAI saapumisesta PACU:n purkamiseen asti)

Ydinlämpötila mitattu 3M (rekisteröity tavaramerkki) Spot-on-kaksoisanturilämpömittarilla. Se kiinnitetään potilaan etuosaan valveilla ja nukutetussa potilaassa. Vahvistettu Yhdysvalloissa Eshragui et al. vuonna 2014. Verrattuna keuhkovaltimokatetriin (kultastandardi), ero 0,5 ºC; validoi Espanjassa Gómez-Romero et al. vuonna 2019; 289 toistettua mittaa, Spearman-korrelaatiokerroin (r) 0,82[95 %:n luottamusväli (CI)] 0,77-0,85 p < 0,001, vuorovaikutuskertoimella (ICC) 0,88 (95 % CI 0,85-0,90).

Bland-Altmanin toistuva mittausanalyysi Spot-On- ja Swan Ganz -katetrille paljasti 0,21 °C:n (0,34) [-2,27 - 2,71] poikkeaman (SD) [95 % CI].

Kollmann-Camaiora et ai. validoi sen vuonna 2019 ruokatorven lämpötila-anturin mittauksen osalta.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin 400 toistuvalla mittauksella: PC 0,82, Bias -0,27 (95 % CI [-0,61-0,55], ja ICC 0,90 (95 % CI [0,88-0,92.])

perioperatiivinen jakso (alkaen TAI saapumisesta PACU:n purkamiseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tahattoman perioperatiivisen hypotermian esiintyvyys KUVAUS:
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso (alkaen TAI saapumisesta anestesiayksikön jälkeiseen kotiutukseen)

Ydinlämpötila mitattu 3M (rekisteröity tavaramerkki) Spot-on-kaksoisanturilämpömittarilla. Se kiinnitetään potilaan etuosaan valveilla ja nukutetussa potilaassa. Vahvistettu Yhdysvalloissa Eshragui et al. vuonna 2014. Verrattuna keuhkovaltimokatetriin (kultastandardi), ero 0,5 ºC; validoi Espanjassa Gómez-Romero et al. vuonna 2019; 289 toistettua mittaa, Spearman-korrelaatiokerroin (r) 0,82[95 %:n luottamusväli (CI)] 0,77-0,85 p < 0,001, vuorovaikutuskertoimella (ICC) 0,88 (95 % CI 0,85-0,90).

Bland-Altmanin toistuva mittausanalyysi Spot-On- ja Swan Ganz -katetrille paljasti 0,21 °C:n (0,34) [-2,27 - 2,71] poikkeaman (SD) [95 % CI].

Kollmann-Camaiora et ai. validoi sen vuonna 2019 ruokatorven lämpötila-anturin mittauksen osalta.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin 400 toistuvalla mittauksella: PC 0,82, Bias -0,27 (95 % CI [-0,61-0,55], ja ICC 0,90 (95 % CI [0,88-0,92.])

perioperatiivinen ajanjakso (alkaen TAI saapumisesta anestesiayksikön jälkeiseen kotiutukseen)
postoperatiivisten tai postanesteettisten vapinaiden esiintyvyys kirurgisella potilaalla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (postanestesiahoitoyksikön saapumisesta ensimmäiseen dokumentoituun elintoimintojen rekisteröintiin)
VUODEVÄRIEN ARVIOINTIASKA (BSAS): järjestysasteikko, joka arvioi leikkauksen tai nukutuksen jälkeisen vapinan olemassaolon tai puuttumisen. Luonut vuonna 2008 Badjatia et al. se koostuu 4 tasosta, joiden vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 3;
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (postanestesiahoitoyksikön saapumisesta ensimmäiseen dokumentoituun elintoimintojen rekisteröintiin)
postoperatiivisten tai postanesteettisten vapinaiden esiintyvyys kirurgisella potilaalla. lämpömukavuuden arviointi anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (postanestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisesta PACU:n kotiuttamiseen asti)

Lämmitys-, jäähdytys- ja ilmastointiinsinöörien (ASHRAE) asteikko Kansainvälisen standardointijärjestön 10551:2019 hyväksymä. Asteikko sisätilojen lämpömukavuuden mittaamiseen.

Se koostuu 7 Likert-tyyppisestä esineestä, joissa potilaalta kysytään kylmän tai lämmön tunnetta ennen poistumista PACU:sta; asteikon keskipiste on lämpöneutraalius (0), vasen napa rekisteröi kylmää ja minimipistemäärä on -3 ja oikea napa arvioi lämpöä ja maksimiarvo on +3.

leikkauksen jälkeinen ajanjakso (postanestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisesta PACU:n kotiuttamiseen asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektioiden ilmaantuvuus jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään PI:tä varten kolme kertaa leikkauksen jälkeisenä aikana; päivä 30 leikkauksen jälkeen, päivä 60 leikkauksen jälkeen ja päivä 90 leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivä katsotaan päiväksi 1.

Itse kehitetty kyselylomake, joka on luotu ad hoc leikkauksen jälkeistä tiedonkeruuta (Q2), puhelinhallintaa varten: se validoidaan rinnakkain kliinisen tutkimuksen kanssa.

Infektioon liittyen kysymykset ovat:

  1. Onko sinulla ollut haavaan liittyviä ongelmia, kuten nestevuoto, positiivinen viljelynäyte tai spontaani haavan avautuminen leikkauksen jälkeen?
  2. Oletko tarvinnut lääketieteellistä seurantaa leikkaushaavan tahallisen avaamisen vuoksi?
  3. Onko sinulla ollut paikallista haavakipua, turvotusta, turvotusta tai punoitusta, paikallista kuumetta, kuumetta?
  4. Oletko käynyt päivystyspoliklinikalla pahoinvoinnin, kuumeen tunteen tai yli 38 celsiusasteen (ºC) kuumeen vuoksi?
  5. Onko sinulle tehty kuvantamistestiä infektion diagnosoimiseksi? Potilaalla katsotaan olevan infektio, kun hän saa myöntävän vastauksen kolmeen viidestä kysymyksestä.
Tietoja kerätään PI:tä varten kolme kertaa leikkauksen jälkeisenä aikana; päivä 30 leikkauksen jälkeen, päivä 60 leikkauksen jälkeen ja päivä 90 leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivä katsotaan päiväksi 1.
infektioon liittyvän takaisinoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoja kerätään PI:tä varten kolme kertaa leikkauksen jälkeisenä aikana; päivä 30 leikkauksen jälkeen, päivä 60 leikkauksen jälkeen ja päivä 90 leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivä katsotaan päiväksi 1.

Itse kehitetty kyselylomake, joka on luotu ad hoc leikkauksen jälkeistä tiedonkeruuta (Q2), puhelinhallintaa varten: se validoidaan rinnakkain kliinisen tutkimuksen kanssa.

Takaisinottoa koskevat kysymykset ovat:

Onko sinut viety takaisin sairaalaan haavoihin liittyvien ongelmien vuoksi? 7) Onko sinulle tehty haavan puhdistusleikkaus leikkaussalissa?

Tietoja kerätään PI:tä varten kolme kertaa leikkauksen jälkeisenä aikana; päivä 30 leikkauksen jälkeen, päivä 60 leikkauksen jälkeen ja päivä 90 leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivä katsotaan päiväksi 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Opintojohtaja: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Muu tunniste: UICatalunya)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa