Mesures de prévention de l'hypothermie en ostéosynthèse.
Efficacité des mesures de prévention de l'hypothermie périopératoire dans l'ostéosynthèse. Essai clinique avec groupe témoin et validation en espagnol de la "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'hypothermie périopératoire, définie comme une température corporelle centrale inférieure à 36 ºC (degré Celsius), est un problème majeur en milieu chirurgical. Entre 20 et 70 % des patients peuvent le développer involontairement, affectant, à des degrés divers, la sécurité des patients. Depuis le début des années 90, des complications graves liées à son apparition ont été décrites : infection, altération du confort thermique, frissons et augmentation des réadmissions.
Objectif : déterminer si l'application d'un ensemble de mesures de prévention contre la survenue d'une hypothermie périopératoire accidentelle chez le patient opéré d'ostéosynthèse diminue l'incidence de l'hypothermie périopératoire. Objectifs secondaires identifier la prévalence de l'hypothermie périopératoire accidentelle chez le patient chirurgical d'ostéosynthèse, déterminer si l'application d'un ensemble de mesures préventives contre la survenue d'hypothermie accidentelle diminue l'incidence des tremblements postopératoires ou postanesthésiques chez le patient chirurgical, déterminer si la l'application d'un ensemble de mesures préventives contre la survenue d'une hypothermie intempestive augmente le confort thermique des patients chirurgicaux dans la période postopératoire immédiate, d'identifier l'impact de l'application d'un ensemble de mesures préventives contre la survenue d'une hypothermie périopératoire intempestive dans l'ostéosynthèse chirurgicale patients en relation avec l'infection du site opératoire jusqu'à 90 jours de suivi postopératoire et les réadmissions hospitalières associées à la survenue d'une infection jusqu'à 90 jours après la chirurgie, pour identifier les variables possibles liées à l'incidence de l'infection du site opératoire à 90 jours chez le patient hypothermique avec par rapport au patient normothermique et de valider la traduction espagnole de la "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" pour les tremblements dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Méthodologie :Première phase : validation et adaptation à l'espagnol du "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (mesure des tremblements chez les patients) avec une étude prospective sur 40 patients.
Deuxième phase : un essai clinique randomisé contrôlé (ECR) sera réalisé, dans lequel le groupe d'intervention (IG) mettra en œuvre le faisceau de mesures de prévention contre l'apparition d'hypothermie périopératoire et le groupe de contrôle (CG), le traitement habituel par textile des couvertures seront réalisées à la demande du patient.
Une randomisation stratifiée sera effectuée pour garantir une répartition égale par groupes dans les variables type de bloc opératoire, type d'anesthésie, risque anesthésique (état physique ASA 3, maintien d'un cluster égal ou similaire à la fois dans l'IG et le CG.
124 patients en chirurgie traumatologique d'ostéosynthèse seront randomisés, 62 dans chaque groupe.
Au groupe d'intervention, un ensemble de mesures de prévention de l'hypothermie sera appliqué avant le début de l'anesthésie, basé sur : un préchauffage du patient pendant 10 minutes avec un système de chauffage convectif (couvertures à air pulsé) qui sera maintenu pendant l'intervention et immédiatement période postopératoire, les perfusions intraveineuses seront réchauffées à 38 degrés Celsius (ºC) et la température ambiante sera contrôlée à 21 degrés Celsius (ºC). Pour le groupe témoin, effectuera le traitement habituel avec des couvertures textiles à la demande du patient comme d'habitude.
Cette étude sera réalisée à l'hôpital d'assistance sanitaire économique pour les employés et les ouvriers (ASEPEYO) à Barcelone (Espagne) qui est un hôpital des accidents du travail. La population cible est l'ensemble des patients subissant une chirurgie traumatique d'ostéosynthèse du membre supérieur, du membre inférieur et du rachis.
Résultats attendus : une amélioration de la sécurité des patients est attendue avec une diminution de l'incidence de l'hypothermie périopératoire, des frissons, avec une amélioration du confort thermique postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona-CATALUNYA
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Espagne, 08174
- ASEPEYO Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une anesthésie générale, locorégionale rachidienne et locorégionale périphérique, avec ou sans sédation, à caractère de chirurgie élective et urgente dans la spécialité de chirurgie traumatologique avec technique d'ostéosynthèse dans les membres inférieurs, les membres supérieurs (y compris la clavicule) et la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- patient en protocole chirurgical pour maladie à Coronavirus 19 positive, processus fébrile, pathologie thyroïdienne (hypothyroïdie/hyperthyroïdie), traitement aux nitrates, hémodynamiquement instable pouvant nécessiter une réanimation avec des liquides intraveineux massifs ; ostéosynthèse dans les fractures des doigts, des métacarpiens, des métatarsiens et du radius distal, les fractures ouvertes de grade III, ainsi que tous les patients avec un indice de masse corporelle de Quetelet supérieur à 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
un ensemble de mesures de prévention de l'hypothermie sera appliqué
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préchauffage du patient pendant 10 minutes avec des couvertures à air forcé avant le début de la chirurgie, qui seront maintenues pendant la chirurgie et pendant la période postopératoire immédiate, les perfusions intraveineuses seront réchauffées à 38 degrés Celsius (ºC) et la température ambiante sera être contrôlé à 21 degrés Celsius (ºC) pendant la chirurgie
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins conventionnels avec des couvertures textiles à la demande des patients.
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le patient sera soigné avec des couvertures textiles à la demande du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'hypothermie périopératoire
Délai: période périopératoire (depuis l'arrivée OU jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs)
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Température à cœur évaluée avec 3M (marque déposée) Thermomètre à double capteur Spot-on. Il sera attaché à la région frontale du patient chez le patient éveillé et anesthésié. Validé aux USA par Eshragui et al. en 2014. Par rapport au cathéter artériel pulmonaire (gold standard), différence de 0,5 ºC ; validé en Espagne par Gómez-Romero et al. en 2019 ; 289 mesures répétées, coefficient de corrélation de Spearman (r) 0,82 [intervalle de confiance (IC) à 95 %] 0,77-0,85 avec p<0,001, avec un coefficient d'interrelation (ICC) de 0,88 (IC à 95 % 0,85-0,90). L'analyse des mesures répétées de Bland-Altman pour les cathéters Spot-On et Swan Ganz a révélé un biais (ET) [IC à 95 %] de 0,21 °C (0,34) [-2,27 à 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. l'a validé en 2019 pour la mesure par sonde de température oesophagienne. Graphique de Bland Altman, corrélation de Pearson (PC) et coefficient de corrélation intraclasse avec 400 mesures répétées : PC 0,82, biais de -0,27 (IC à 95 % [-0,61-0,55], et ICC 0,90 (IC à 95 % [0,88-0,92.]) |
période périopératoire (depuis l'arrivée OU jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de l'hypothermie périopératoire accidentelle DESCRIPTION :
Délai: période périopératoire (depuis l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à la sortie de l'unité post-anesthésie)
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Température à cœur évaluée avec 3M (marque déposée) Thermomètre à double capteur Spot-on. Il sera attaché à la région frontale du patient chez le patient éveillé et anesthésié. Validé aux USA par Eshragui et al. en 2014. Par rapport au cathéter artériel pulmonaire (gold standard), différence de 0,5 ºC ; validé en Espagne par Gómez-Romero et al. en 2019 ; 289 mesures répétées, coefficient de corrélation de Spearman (r) 0,82 [intervalle de confiance (IC) à 95 %] 0,77-0,85 avec p<0,001, avec un coefficient d'interrelation (ICC) de 0,88 (IC à 95 % 0,85-0,90). L'analyse des mesures répétées de Bland-Altman pour les cathéters Spot-On et Swan Ganz a révélé un biais (ET) [IC à 95 %] de 0,21 °C (0,34) [-2,27 à 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. l'a validé en 2019 pour la mesure par sonde de température oesophagienne. Graphique de Bland Altman, corrélation de Pearson (PC) et coefficient de corrélation intraclasse avec 400 mesures répétées : PC 0,82, biais de -0,27 (IC à 95 % [-0,61-0,55], et ICC 0,90 (IC à 95 % [0,88-0,92.]) |
période périopératoire (depuis l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à la sortie de l'unité post-anesthésie)
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incidence des tremblements postopératoires ou postanesthésiques chez le patient chirurgical.
Délai: période postopératoire (depuis l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'au premier enregistrement documenté des signes vitaux)
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BEDSIDE SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS) : échelle ordinale qui évalue la présence ou l'absence de tremblements postopératoires ou postanesthésiques.
Créé en 2008 par Badjatia et al. il se compose de 4 niveaux, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 3 ;
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période postopératoire (depuis l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'au premier enregistrement documenté des signes vitaux)
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incidence des tremblements postopératoires ou postanesthésiques chez le patient chirurgical. évaluation du confort thermique en unité de soins post-anesthésie
Délai: période postopératoire (depuis l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à la sortie de l'USPA)
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Échelle des ingénieurs en chauffage, réfrigération et climatisation (ASHRAE) approuvée par l'Organisation internationale de normalisation 10551:2019. Echelle de mesure du confort thermique intérieur. Il se compose de 7 items de type Likert, où l'on demande au patient la sensation de froid ou de chaleur avant la sortie de la PACU ; le centre de l'échelle est la neutralité thermique (0), le pôle gauche enregistre le froid et le score minimum est -3 et le pôle droit évalue la chaleur et la valeur maximum est +3. |
période postopératoire (depuis l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à la sortie de l'USPA)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'infection jusqu'à 90 jours après l'opération.
Délai: Les données seront collectées pour le PI trois fois dans la période postopératoire ; le jour 30 après la chirurgie, le jour 60 après la chirurgie et le jour 90 après la chirurgie. Le jour de la chirurgie sera considéré comme le jour 1.
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Questionnaire auto-développé créé ad-hoc pour la collecte de données postopératoires (Q2), gestion téléphonique : il sera validé en parallèle de l'étude de recherche clinique. En ce qui concerne l'infection, les questions seront :
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Les données seront collectées pour le PI trois fois dans la période postopératoire ; le jour 30 après la chirurgie, le jour 60 après la chirurgie et le jour 90 après la chirurgie. Le jour de la chirurgie sera considéré comme le jour 1.
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incidence des réadmissions liées à une infection
Délai: Les données seront collectées pour le PI trois fois dans la période postopératoire ; le jour 30 après la chirurgie, le jour 60 après la chirurgie et le jour 90 après la chirurgie. Le jour de la chirurgie sera considéré comme le jour 1.
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Questionnaire auto-développé créé ad-hoc pour la collecte de données postopératoires (Q2), gestion téléphonique : il sera validé en parallèle de l'étude de recherche clinique. En ce qui concerne la réadmission, les questions seront : Avez-vous été réadmis à l'hôpital pour des problèmes liés à une plaie? 7) Avez-vous subi une intervention chirurgicale pour nettoyer la plaie dans la salle d'opération ? |
Les données seront collectées pour le PI trois fois dans la période postopératoire ; le jour 30 après la chirurgie, le jour 60 après la chirurgie et le jour 90 après la chirurgie. Le jour de la chirurgie sera considéré comme le jour 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
- Directeur d'études: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
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- Gomez-Romero FJ, Fernández-Prada M, Fernández-Suárez FE, Gutiérrez-Gonzalez C, Estrada-Martínez M, Cachero-Martínez D, Suárez-Fernández S, García-González N, Picatto-Hernández MD, Martínez- Ortega C, Navarro-Garcia JF. Intra-operative temperatura monitoring with two non-invasive devices (3M SpotOn and Dräger Tcore) in comparison with the swan-Ganz catheter. Cir Cardiov 2019; 26(4): 191-196.
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- Aydin H, Simsek T, Demiraran Y. Effects of Inadvertent Perioperative Hypothermia on Metabolic and Inflammatory Mediators. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):448-455. doi: 10.5152/TJAR.2019.94715. Epub 2019 Aug 15.
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- Akers JL, Dupnick AC, Hillman EL, Bauer AG, Kinker LM, Hagedorn Wonder A. Inadvertent Perioperative Hypothermia Risks and Postoperative Complications: A Retrospective Study. AORN J. 2019 Jun;109(6):741-747. doi: 10.1002/aorn.12696.
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- Carretero-Dios H, Pérez C. Normas para el desarrollo y revisión de estudios instrumentales. Int J Clin Health Psychol.2005; 5(3): 521-551.
- Matos JR, McSwain JR, Wolf BJ, Doty JW, Wilson SH. Examination of intra-operative core temperature in joint arthroplasty: a single-institution prospective observational study. Int Orthop. 2018 Nov;42(11):2513-2519. doi: 10.1007/s00264-018-3967-y. Epub 2018 May 11.
- Rosenberger LH, Politano AD, Sawyer RG. The surgical care improvement project and prevention of post-operative infection, including surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):163-8. doi: 10.1089/sur.2010.083. Epub 2011 Jul 18.
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- Hypothermia: prevention and management in adults having surgery. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Dec. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554181/
Liens utiles
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- European Centre for Disease Prevention and Control. [Internet]. Stockholm. Annual reports ECDC. Healthcare-associated infections: surgical site infections.
- NHSN: National Healthcare Safety Network [Internet]USA: United States department of health &human services; Patient Safety Component manual: Surgical Site Infection (SSI)
- International organization for standardization (2020). Ergonomics of the thermal environment. (Standard No. 10551:2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
- INF-2021-14 (Autre identifiant: UICatalunya)
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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