- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05469958
Maatregelen ter voorkoming van hypothermie bij osteosynthese.
Werkzaamheid van preventieve maatregelen tegen perioperatieve hypothermie bij osteosynthese. Klinische proef met controlegroep en validatie in het Spaans van de "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE".
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Perioperatieve hypothermie, gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur lager dan 36 ºC (Celsius), is een groot probleem in de chirurgische setting. Tussen 20 en 70% van de patiënten kan het onbedoeld ontwikkelen, waardoor de veiligheid van de patiënt in verschillende mate wordt aangetast. Sinds het begin van de jaren 90 zijn er ernstige complicaties beschreven die verband houden met het uiterlijk: infectie, verandering van thermisch comfort, rillingen en meer heropnames.
Doelstelling: vaststellen of de toepassing van een bundel preventiemaatregelen tegen het optreden van onbedoelde perioperatieve hypothermie bij de osteosynthesechirurgische patiënt de incidentie van perioperatieve hypothermie vermindert. Secundaire doelstellingen om de prevalentie van onbedoelde peri-operatieve hypothermie bij de osteosynthesechirurgische patiënt te identificeren, om te bepalen of de toepassing van een bundel preventieve maatregelen tegen het optreden van onbedoelde hypothermie de incidentie van postoperatieve of postanesthetische tremoren bij de chirurgische patiënt vermindert, om te bepalen of de toepassing van een bundel preventieve maatregelen tegen het optreden van onbedoelde onderkoeling verhoogt het thermisch comfort van chirurgische patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode, om de impact te identificeren van de toepassing van een bundel preventiemaatregelen tegen het optreden van onbedoelde peri-operatieve onderkoeling in de osteosynthese chirurgische patiënten met betrekking tot postoperatieve wondinfectie tot 90 dagen postoperatieve follow-up en heropnames in verband met het optreden van infectie tot 90 dagen na de operatie, om mogelijke variabelen te identificeren die verband houden met de incidentie van postoperatieve wondinfectie na 90 dagen bij de onderkoelde patiënt met respect voor de normotherme patiënt en om de Spaanse vertaling van de "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" voor tremoren in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) te valideren.
Methodologie:Eerste fase: validatie en aanpassing aan het Spaans van de "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (meting van tremor bij patiënten) met een prospectieve studie met 40 patiënten.
Tweede fase: er wordt een gecontroleerde Randomized Clinical Trial (RCT) uitgevoerd, waarbij de interventiegroep (IG) de bundel preventiemaatregelen tegen het optreden van perioperatieve onderkoeling implementeert en de controlegroep (CG), de gebruikelijke behandeling met textiel dekens worden op verzoek van de patiënt aangebracht.
Er zal een gestratificeerde randomisatie worden uitgevoerd om een gelijke verdeling over groepen te garanderen in de variabelen type operatiekamer, type anesthesie, anesthesierisico (ASA Physical Status 3, behoud van een gelijk of vergelijkbaar cluster in zowel de IG als de CG.
124 osteosynthesetraumachirurgiepatiënten zullen worden gerandomiseerd, 62 in elke groep.
Voor de interventiegroep wordt vóór aanvang van de anesthesie een bundel maatregelen ter voorkoming van onderkoeling toegepast, gebaseerd op: het gedurende 10 minuten voorverwarmen van de patiënt met een convectief verwarmingssysteem (geforceerde luchtdekens) dat tijdens de operatie en onmiddellijk postoperatieve periode, intraveneuze perfusies worden opgewarmd tot 38 graden Celsius (ºC) en de omgevingstemperatuur wordt geregeld op 21 graden Celsius (ºC). De controlegroep zal op verzoek van de patiënt de gebruikelijke behandeling met textieldekens uitvoeren.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis voor economische hulp aan werknemers en arbeiders (ASEPEYO) in Barcelona (Spanje), een ziekenhuis voor arbeidsongevallen. De doelpopulatie bestaat uit alle patiënten die osteosynthesetraumachirurgie ondergaan van de bovenste extremiteit, de onderste extremiteit en de wervelkolom.
Verwachte resultaten: er wordt een verbetering van de patiëntveiligheid verwacht met een afname van de incidentie van perioperatieve hypothermie, rillingen, met een verbetering van het postoperatieve thermisch comfort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona-CATALUNYA
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Spanje, 08174
- ASEPEYO Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van algemene, spinale locoregionale en perifere locoregionale anesthesie, met of zonder sedatie, met de aard van electieve en spoedeisende chirurgie in de specialiteit van traumachirurgie met osteosynthesetechniek in onderste ledematen, bovenste ledematen (inclusief sleutelbeen) en wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt in chirurgisch protocol voor positieve ziekte van Coronavirus 19, koortsproces, schildklierpathologie (hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie), behandeling met nitraten, hemodynamisch onstabiel waarvoor mogelijk reanimatie met massale intraveneuze vloeistoffen nodig is; osteosynthese in vingers, middenhandsbeentjes, middenvoetsbeentjes en distale radiusfracturen, open fracturen graad III, evenals alle patiënten met Quetelet Body Mass Index met een waarde hoger dan 40 Kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
er wordt een bundel maatregelen ter voorkoming van onderkoeling toegepast
|
voorverwarmen van de patiënt gedurende 10 minuten met geforceerde luchtdekens voordat de operatie begint, die wordt gehandhaafd tijdens de operatie en tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode, de intraveneuze perfusies worden opgewarmd tot 38 graden Celsius (ºC) en de omgevingstemperatuur zal worden gecontroleerd op 21 graden Celsius (ºC) tijdens de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele zorg met textieldekens op vraag van de patiënt.
|
de patiënt wordt op verzoek van de patiënt verzorgd met textieldekens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: peri-operatieve periode (sinds OK-aankomst tot PACU-ontslag)
|
Kerntemperatuur bepaald met 3M (geregistreerd handelsmerk) Spot-on thermometer met dubbele sensor. Het zal worden bevestigd aan het frontale gebied van de patiënt bij een wakkere en verdoofde patiënt. Gevalideerd in de VS door Eshragui et al. in 2014. Vergeleken met longslagadercatheter (gouden standaard), verschil van 0,5 ºC; gevalideerd in Spanje door Gómez-Romero et al. in 2019; 289 herhaalde metingen, Spearman-correlatiecoëfficiënt (r) 0,82 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI)] 0,77-0,85 met p<0,001, met een interrelatiecoëfficiënt (ICC) van 0,88 (95%CI 0,85-0,90). Bland-Altman-analyse met herhaalde metingen voor Spot-On- en Swan Ganz-katheter onthulde een bias (SD) [95%-BI] van 0,21 °C (0,34) [-2,27 tot 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. gevalideerd in 2019 met betrekking tot de meting van de slokdarmtemperatuursonde. Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) en intraclass correlatiecoëfficiënt met 400 herhaalde metingen: PC 0,82, afwijking van -0,27 (95%CI [-0,61-0,55], en ICC 0,90 (95% BI [0,88-0,92.]) |
peri-operatieve periode (sinds OK-aankomst tot PACU-ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van onbedoelde peri-operatieve hypothermie BESCHRIJVING:
Tijdsspanne: peri-operatieve periode (sinds OK-aankomst tot ontslag na anesthesie-eenheid)
|
Kerntemperatuur bepaald met 3M (geregistreerd handelsmerk) Spot-on thermometer met dubbele sensor. Het zal worden bevestigd aan het frontale gebied van de patiënt bij een wakkere en verdoofde patiënt. Gevalideerd in de VS door Eshragui et al. in 2014. Vergeleken met longslagadercatheter (gouden standaard), verschil van 0,5 ºC; gevalideerd in Spanje door Gómez-Romero et al. in 2019; 289 herhaalde metingen, Spearman-correlatiecoëfficiënt (r) 0,82 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI)] 0,77-0,85 met p<0,001, met een interrelatiecoëfficiënt (ICC) van 0,88 (95%CI 0,85-0,90). Bland-Altman-analyse met herhaalde metingen voor de Spot-On- en Swan Ganz-katheter onthulde een bias (SD) [95%-BI] van 0,21 °C (0,34) [-2,27 tot 2,71]. Kollmann-Camaiora et al. gevalideerd in 2019 met betrekking tot de meting van de slokdarmtemperatuursonde. Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) en intraclass correlatiecoëfficiënt met 400 herhaalde metingen: PC 0,82, afwijking van -0,27 (95%CI [-0,61-0,55], en ICC 0,90 (95% BI [0,88-0,92.]) |
peri-operatieve periode (sinds OK-aankomst tot ontslag na anesthesie-eenheid)
|
|
incidentie van postoperatieve of postanesthetische tremoren bij de chirurgische patiënt.
Tijdsspanne: postoperatieve periode (sinds aankomst postanesthesiezorgeenheid tot de eerste gedocumenteerde registratie van vitale functies)
|
BEDSIDE SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): ordinale schaal die de aan- of afwezigheid van postoperatieve of postanesthetische tremoren evalueert.
Gemaakt in 2008 door Badjatia et al. het bestaat uit 4 niveaus, met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 3;
|
postoperatieve periode (sinds aankomst postanesthesiezorgeenheid tot de eerste gedocumenteerde registratie van vitale functies)
|
|
incidentie van postoperatieve of postanesthetische tremoren bij de chirurgische patiënt. beoordeling van thermisch comfort in postanesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: postoperatieve periode (sinds aankomst Postanesthesiezorgeenheid (PACU) tot ontslag PACU)
|
Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE) Schaal goedgekeurd door de International Organization for Standardization 10551:2019. Schaal voor het meten van thermisch comfort binnenshuis. Het bestaat uit 7 items van het Likert-type, waarbij de patiënt wordt gevraagd naar het gevoel van koude of warmte voordat hij uit de PACU wordt ontslagen; het midden van de schaal is thermische neutraliteit (0), de linkerpool registreert kou en de minimumscore is -3 en de rechterpool evalueert warmte en de maximale waarde is +3. |
postoperatieve periode (sinds aankomst Postanesthesiezorgeenheid (PACU) tot ontslag PACU)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van infectie tot 90 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode worden driemaal gegevens verzameld voor de PI; de dag 30 na de operatie, de dag 60 na de operatie en de dag 90 na de operatie. De dag van de operatie wordt beschouwd als dag 1.
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst ad-hoc gemaakt voor postoperatieve gegevensverzameling (Q2), telefoonbeheer: deze zal parallel aan de klinische onderzoeksstudie gevalideerd worden. Met betrekking tot infectie zijn de vragen:
|
In de postoperatieve periode worden driemaal gegevens verzameld voor de PI; de dag 30 na de operatie, de dag 60 na de operatie en de dag 90 na de operatie. De dag van de operatie wordt beschouwd als dag 1.
|
|
incidentie van heropname in verband met infectie
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode worden driemaal gegevens verzameld voor de PI; de dag 30 na de operatie, de dag 60 na de operatie en de dag 90 na de operatie. De dag van de operatie wordt beschouwd als dag 1.
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst ad-hoc gemaakt voor postoperatieve gegevensverzameling (Q2), telefoonbeheer: deze zal parallel aan de klinische onderzoeksstudie gevalideerd worden. Met betrekking tot overname zijn de vragen: Bent u opnieuw opgenomen in een ziekenhuis vanwege wondgerelateerde problemen? 7) Bent u geopereerd om de wond in de operatiekamer schoon te maken? |
In de postoperatieve periode worden driemaal gegevens verzameld voor de PI; de dag 30 na de operatie, de dag 60 na de operatie en de dag 90 na de operatie. De dag van de operatie wordt beschouwd als dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
- Studie directeur: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martinez M, Rubiales AS. [How is an instrument for measuring health to be validated?]. An Sist Sanit Navar. 2011 Jan-Apr;34(1):63-72. doi: 10.4321/s1137-66272011000100007. Spanish.
- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Balki I, Khan JS, Staibano P, Duceppe E, Bessissow A, Sloan EN, Morley EE, Thompson AN, Devereaux B, Rojas C, Rojas C, Siddiqui N, Sessler DI, Devereaux PJ. Effect of Perioperative Active Body Surface Warming Systems on Analgesic and Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1430-1443. doi: 10.1213/ANE.0000000000005145.
- Kollmann Camaiora A, Brogly N, Alsina E, de Celis I, Huercio I, Gilsanz F. Validation of the Zero-Heat-Flux thermometer (SpotOn(R)) in major gynecological surgery to monitor intraoperative core temperature: a comparative study with esophageal core temperature. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):351-357. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12188-2. Epub 2018 Jun 26.
- Gomez-Romero FJ, Fernández-Prada M, Fernández-Suárez FE, Gutiérrez-Gonzalez C, Estrada-Martínez M, Cachero-Martínez D, Suárez-Fernández S, García-González N, Picatto-Hernández MD, Martínez- Ortega C, Navarro-Garcia JF. Intra-operative temperatura monitoring with two non-invasive devices (3M SpotOn and Dräger Tcore) in comparison with the swan-Ganz catheter. Cir Cardiov 2019; 26(4): 191-196.
- Su SF, Nieh HC. Efficacy of forced-air warming for preventing perioperative hypothermia and related complications in patients undergoing laparoscopic surgery: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Oct;24(5):e12660. doi: 10.1111/ijn.12660. Epub 2018 Apr 23.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
- Granum MN, Kaasby K, Skou ST, Gronkjaer M. Preventing Inadvertent Hypothermia in Patients Undergoing Major Spinal Surgery: A Nonrandomized Controlled Study of Two Different Methods of Preoperative and Intraoperative Warming. J Perianesth Nurs. 2019 Oct;34(5):999-1005. doi: 10.1016/j.jopan.2019.03.004. Epub 2019 Jun 15.
- Aydin H, Simsek T, Demiraran Y. Effects of Inadvertent Perioperative Hypothermia on Metabolic and Inflammatory Mediators. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):448-455. doi: 10.5152/TJAR.2019.94715. Epub 2019 Aug 15.
- Kang S, Park S. Effect of the ASPAN Guideline on Perioperative Hypothermia Among Patients With Upper Extremity Surgery Under General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):298-306. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.004. Epub 2020 Jan 28.
- Camus Y, Delva E, Lienhart A. Hypothermie peropératoire non provoquee chez l'adulte. EMC (Elsevier Masson SAS, Paris), Anesthésie-Réanimation, 36-413-A-10,2007.
- Boddu C, Cushner J, Scuderi GR. Inadvertent Perioperative Hypothermia During Orthopedic Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Jul;47(7). doi: 10.12788/ajo.2018.0056.
- Duff J, Walker K, Edward KL, Ralph N, Giandinoto JA, Alexander K, Gow J, Stephenson J. Effect of a thermal care bundle on the prevention, detection and treatment of perioperative inadvertent hypothermia. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1239-1249. doi: 10.1111/jocn.14171. Epub 2018 Feb 1.
- Nordgren M, Hernborg O, Hamberg A, Sandstrom E, Larsson G, Soderstrom L. The Effectiveness of Four Intervention Methods for Preventing Inadvertent Perioperative Hypothermia During Total Knee or Total Hip Arthroplasty. AORN J. 2020 Mar;111(3):303-312. doi: 10.1002/aorn.12961.
- Akers JL, Dupnick AC, Hillman EL, Bauer AG, Kinker LM, Hagedorn Wonder A. Inadvertent Perioperative Hypothermia Risks and Postoperative Complications: A Retrospective Study. AORN J. 2019 Jun;109(6):741-747. doi: 10.1002/aorn.12696.
- Duff J, Walker K, Edward K, Williams R, Sutherland-Fraser S. Incidence of Perioperative Inadvertent Hypothermia and compliance with evidence-based recommendations at four Australian hospitals: a retrospective Chart audit. ACORN. 2014; 27(3):16-22.
- Carretero-Dios H, Pérez C. Normas para el desarrollo y revisión de estudios instrumentales. Int J Clin Health Psychol.2005; 5(3): 521-551.
- Matos JR, McSwain JR, Wolf BJ, Doty JW, Wilson SH. Examination of intra-operative core temperature in joint arthroplasty: a single-institution prospective observational study. Int Orthop. 2018 Nov;42(11):2513-2519. doi: 10.1007/s00264-018-3967-y. Epub 2018 May 11.
- Rosenberger LH, Politano AD, Sawyer RG. The surgical care improvement project and prevention of post-operative infection, including surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):163-8. doi: 10.1089/sur.2010.083. Epub 2011 Jul 18.
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401132/
- Hypothermia: prevention and management in adults having surgery. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Dec. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554181/
Nuttige links
- Spanish Society of Preventive Medicine, Public Health and Hygiene. [Internet].Madrid. Zero Infection Project.
- European Centre for Disease Prevention and Control. [Internet]. Stockholm. Annual reports ECDC. Healthcare-associated infections: surgical site infections.
- NHSN: National Healthcare Safety Network [Internet]USA: United States department of health &human services; Patient Safety Component manual: Surgical Site Infection (SSI)
- International organization for standardization (2020). Ergonomics of the thermal environment. (Standard No. 10551:2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
- INF-2021-14 (Andere identificatie: UICatalunya)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .