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Hypothermie-Präventionsmaßnahmen in der Osteosynthese.

7. Mai 2024 aktualisiert von: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

Wirksamkeit perioperativer Hypothermie-Präventionsmaßnahmen bei der Osteosynthese. Klinische Studie mit Kontrollgruppe und Validierung der „BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE“ ins Spanische.

Randomisierte Kontrollstudie mit einer Kontrollgruppe und 90-tägiger Nachbeobachtung zur Beurteilung der Abnahme der Inzidenz einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie bei Osteosynthese-Operationspatienten nach der Anwendung eines Bündels an Präventionsmaßnahmen während der perioperativen Phase, Beurteilung des thermischen Komforts, des Zitterns (Validierung in Spanisch eine Tremor-Bewertungsskala), postoperative Wundinfektionen und Wiederaufnahmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Perioperative Hypothermie, definiert als eine Körperkerntemperatur von weniger als 36 ºC (Celsius Grad), ist ein großes Problem im chirurgischen Umfeld. Zwischen 20 und 70 % der Patienten können es unbeabsichtigt entwickeln, was die Patientensicherheit in unterschiedlichem Maße beeinträchtigt. Seit Anfang der 90er Jahre wurden schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit seinem Auftreten beschrieben: Infektion, Änderung des thermischen Komforts, Schüttelfrost und vermehrte Wiederaufnahmen.

Ziel: Ermittlung, ob die Anwendung eines Bündels von Präventionsmaßnahmen gegen das Auftreten einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie bei Osteosynthese-Operationspatienten die Inzidenz perioperativer Hypothermie verringert. Sekundäre Ziele Bestimmung der Prävalenz unbeabsichtigter perioperativer Hypothermie bei Osteosynthese-Operationspatienten, Feststellung, ob die Anwendung eines Bündels von Präventivmaßnahmen gegen das Auftreten unbeabsichtigter Hypothermie die Häufigkeit von postoperativem oder postanästhetischem Zittern bei Operationspatienten verringert, Feststellung, ob die die Anwendung eines Bündels von Präventivmaßnahmen gegen das Auftreten einer unbeabsichtigten Hypothermie erhöht den thermischen Komfort von chirurgischen Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase, um die Auswirkungen der Anwendung eines Bündels von Präventivmaßnahmen gegen das Auftreten einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie in der Osteosynthese-Chirurgie zu identifizieren Patienten in Bezug auf postoperative Wundinfektionen bis zu 90 Tage postoperative Nachsorge und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Infektion bis zu 90 Tage nach der Operation, um mögliche Variablen im Zusammenhang mit der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen nach 90 Tagen bei hypothermischen Patienten zu identifizieren bezüglich des normothermischen Patienten und zur Validierung der spanischen Übersetzung der „BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE“ für Tremor in der Postanästhesiestation (PACU).

Methodik:Erste Phase: Validierung und Anpassung an das Spanische der „BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE“ (Messung des Tremors bei Patienten) mit einer prospektiven Studie mit 40 Patienten.

Zweite Phase: Es wird eine kontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, in der die Interventionsgruppe (IG) das Bündel von Präventionsmaßnahmen gegen das Auftreten einer perioperativen Hypothermie und die Kontrollgruppe (CG) die übliche Behandlung mit Textil umsetzt Decken werden auf Wunsch des Patienten durchgeführt.

Es wird eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt, um eine gleichmäßige Verteilung nach Gruppen in den Variablen Art des Operationssaals, Art der Anästhesie, Anästhesierisiko (ASA-Physischer Status 3, Beibehaltung eines gleichen oder ähnlichen Clusters sowohl in der IG als auch in der KG) zu gewährleisten.

124 Osteosynthese-Unfallchirurgie-Patienten werden randomisiert, 62 in jeder Gruppe.

Für die Interventionsgruppe wird vor Beginn der Anästhesie ein Bündel von Hypothermie-Präventionsmaßnahmen angewendet, basierend auf: Vorwärmen des Patienten für 10 Minuten mit einem konvektiven Heizsystem (Umluftdecken), das während der Operation und unmittelbar aufrechterhalten wird Nach der Operation werden die intravenösen Perfusionen auf 38 Grad Celsius (ºC) erwärmt und die Umgebungstemperatur wird auf 21 Grad Celsius (ºC) geregelt. An der Kontrollgruppe wird wie gewohnt die übliche Behandlung mit Textildecken auf Patientenwunsch durchgeführt.

Diese Studie wird im Krankenhaus für wirtschaftliche Gesundheitsfürsorge für Angestellte und Arbeiter (ASEPEYO) in Barcelona (Spanien) durchgeführt, das ein Arbeitsunfallkrankenhaus ist. Die Zielgruppe sind alle Patienten, die sich einer Osteosynthese-Traumaoperation der oberen Extremität, der unteren Extremität und der Wirbelsäule unterziehen.

Erwartete Ergebnisse: Es wird eine Verbesserung der Patientensicherheit mit einem Rückgang der Inzidenz von perioperativer Hypothermie, Zittern und einer Verbesserung des postoperativen thermischen Komforts erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Spanien, 08174
        • ASEPEYO Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer allgemeinen, spinalen lokoregionären und peripheren lokoregionären Anästhesie mit oder ohne Sedierung unterziehen, mit Art der elektiven und dringenden Chirurgie im Fachgebiet der Unfallchirurgie mit Osteosynthesetechnik an den unteren Extremitäten, den oberen Extremitäten (einschließlich Schlüsselbein) und der Wirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Operationsprotokoll wegen positiver Coronavirus-19-Erkrankung, fieberhaftem Prozess, Schilddrüsenpathologie (Hypothyreose/Hyperthyreose), Behandlung mit Nitraten, hämodynamisch instabil, die möglicherweise eine Wiederbelebung mit massiven intravenösen Flüssigkeiten erfordern; Osteosynthese bei Fingern, Mittelhandknochen, Mittelfußknochen und Frakturen des distalen Radius, offenen Frakturen III. Grades sowie bei allen Patienten mit Quetelet Body Mass Index mit einem Wert über 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ein Bündel von Maßnahmen zur Unterkühlungsprävention wird angewendet
Vorwärmen des Patienten für 10 Minuten mit Zwangsluftdecken vor Beginn der Operation, die während der Operation und während der unmittelbaren postoperativen Phase aufrechterhalten werden, die intravenösen Perfusionen werden auf 38 Grad Celsius (ºC) und die Umgebungstemperatur erwärmt wird während der Operation auf 21 Grad Celsius (ºC) geregelt werden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Versorgung mit Textildecken unter Patientenbedarf.
Der Patient wird auf Wunsch des Patienten mit Textildecken versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perioperativer Hypothermie
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum (seit OP-Ankunft bis PACU-Entlassung)

Kerntemperatur gemessen mit 3M (eingetragenes Warenzeichen) Spot-on Doppelsensor-Thermometer. Es wird bei wachen und anästhesierten Patienten an der Frontalregion des Patienten angebracht. Validiert in den USA durch Eshragui et al. im Jahr 2014. Verglichen mit Pulmonalarterienkatheter (Goldstandard), Differenz von 0,5 ºC; validiert in Spanien von Gómez-Romero et al. im Jahr 2019; 289 wiederholte Messungen, Spearman-Korrelationskoeffizient (r) 0,82 [95 % Konfidenzintervall (KI)] 0,77–0,85 mit p < 0,001, mit einem Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,88 (95 % KI 0,85–0,90).

Die Bland-Altman-Messwiederholungsanalyse für Spot-On- und Swan-Ganz-Katheter ergab eine Abweichung (SD) [95 % KI] von 0,21 °C (0,34) [-2,27 bis 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. validierte es 2019 in Bezug auf die Messung der Temperatursonde der Speiseröhre.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) und Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse mit 400 wiederholten Messungen: PC 0,82, Bias von -0,27 (95 % KI [-0,61-0,55]), und ICC 0,90 (95 % KI [0,88-0,92.])

perioperativer Zeitraum (seit OP-Ankunft bis PACU-Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unbeabsichtigter perioperativer Hypothermie BESCHREIBUNG:
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum (seit der Ankunft im OP bis zur Entlassung nach der Anästhesieeinheit)

Kerntemperatur gemessen mit 3M (eingetragenes Warenzeichen) Spot-on Doppelsensor-Thermometer. Es wird bei wachen und anästhesierten Patienten an der Frontalregion des Patienten angebracht. Validiert in den USA durch Eshragui et al. im Jahr 2014. Verglichen mit Pulmonalarterienkatheter (Goldstandard), Differenz von 0,5 ºC; validiert in Spanien von Gómez-Romero et al. im Jahr 2019; 289 wiederholte Messungen, Spearman-Korrelationskoeffizient (r) 0,82 [95 % Konfidenzintervall (KI)] 0,77–0,85 mit p < 0,001, mit einem Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,88 (95 % KI 0,85–0,90).

Die Bland-Altman-Messwiederholungsanalyse für Spot-On- und Swan-Ganz-Katheter ergab eine Abweichung (SD) [95 % KI] von 0,21 °C (0,34) [-2,27 bis 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. validierte es 2019 in Bezug auf die Messung der Temperatursonde der Speiseröhre.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation (PC) und Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse mit 400 wiederholten Messungen: PC 0,82, Bias von -0,27 (95 % KI [-0,61-0,55]), und ICC 0,90 (95 % KI [0,88-0,92.])

perioperativer Zeitraum (seit der Ankunft im OP bis zur Entlassung nach der Anästhesieeinheit)
Inzidenz von postoperativem oder postanästhetischem Zittern beim chirurgischen Patienten.
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum (seit Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zur ersten dokumentierten Registrierung der Vitalzeichen)
BEDSIDE SHIVERING ASSESMENT SCALE (BSAS): Ordnungsskala, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von postoperativem oder postanästhetischem Zittern bewertet. Erstellt im Jahr 2008 von Badjatia et al. es besteht aus 4 Stufen mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 3;
postoperativer Zeitraum (seit Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zur ersten dokumentierten Registrierung der Vitalzeichen)
Inzidenz von postoperativem oder postanästhetischem Zittern beim chirurgischen Patienten. Bewertung des thermischen Komforts in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum (seit der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung aus der PACU)

Skala für Heizungs-, Kälte- und Klimaanlageningenieure (ASHRAE), die von der International Organization for Standardization 10551:2019 bestätigt wird. Skala zur Messung des thermischen Komforts in Innenräumen.

Es besteht aus 7 Items vom Likert-Typ, bei denen der Patient nach dem Kälte- oder Wärmegefühl gefragt wird, bevor er aus der PACU entlassen wird; die Mitte der Skala ist thermische Neutralität (0), der linke Pol registriert Kälte und die Mindestpunktzahl ist -3 und der rechte Pol bewertet Wärme und der Höchstwert ist +3.

postoperativer Zeitraum (seit der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung aus der PACU)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsinzidenz bis zu 90 Tage postoperativ.
Zeitfenster: Für den PI werden in der postoperativen Phase dreimal Daten erhoben; der Tag 30 nach der Operation, der Tag 60 nach der Operation und der Tag 90 nach der Operation. Als Tag der Operation gilt der 1.

Ad-hoc erstellter selbst entwickelter Fragebogen zur postoperativen Datenerhebung (Q2), telefonisches Management: wird parallel zur klinischen Forschungsstudie validiert.

In Bezug auf Infektionen lauten die Fragen:

  1. Hatten Sie wundbedingte Probleme wie Flüssigkeitsaustritt, positive Kulturprobe oder spontane Wundöffnung nach der Operation?
  2. Benötigten Sie eine medizinische Nachsorge wegen absichtlicher Öffnung der Operationswunde?
  3. Hatten Sie örtlich begrenzte Wundschmerzen, Schwellungen, Ödeme oder Rötungen, örtlich begrenzte Hitze, Fieber?
  4. Haben Sie wegen Unwohlsein, Fieber oder Fieber über 38 Grad Celsius (ºC) eine Notaufnahme aufgesucht?
  5. Hatten Sie einen Bildgebungstest, um eine Infektion zu diagnostizieren? Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine Infektion hat, wenn 3 der 5 Fragen bejaht werden.
Für den PI werden in der postoperativen Phase dreimal Daten erhoben; der Tag 30 nach der Operation, der Tag 60 nach der Operation und der Tag 90 nach der Operation. Als Tag der Operation gilt der 1.
Inzidenz der Wiederaufnahme im Zusammenhang mit einer Infektion
Zeitfenster: Für den PI werden in der postoperativen Phase dreimal Daten erhoben; der Tag 30 nach der Operation, der Tag 60 nach der Operation und der Tag 90 nach der Operation. Als Tag der Operation gilt der 1.

Ad-hoc erstellter selbst entwickelter Fragebogen zur postoperativen Datenerhebung (Q2), telefonisches Management: wird parallel zur klinischen Forschungsstudie validiert.

In Bezug auf die Wiederaufnahme lauten die Fragen:

Wurden Sie wegen Wundproblemen erneut in ein Krankenhaus eingeliefert? 7) Wurden Sie im Operationssaal operiert, um die Wunde zu reinigen?

Für den PI werden in der postoperativen Phase dreimal Daten erhoben; der Tag 30 nach der Operation, der Tag 60 nach der Operation und der Tag 90 nach der Operation. Als Tag der Operation gilt der 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studienleiter: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Andere Kennung: UICatalunya)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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