- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05469958
Меры профилактики гипотермии при остеосинтезе.
Эффективность мер профилактики периоперационной гипотермии при остеосинтезе. Клинические испытания с контрольной группой и валидация на испанском языке «ШКАЛЫ ОЦЕНКИ БОЛЕЗНЯ У НОМА».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Периоперационная гипотермия, определяемая как снижение внутренней температуры тела ниже 36 ºC (градусов Цельсия), представляет собой серьезную проблему в хирургических условиях. От 20 до 70% пациентов могут развить его непреднамеренно, в разной степени влияя на безопасность пациентов. С начала 90-х годов описаны серьезные осложнения, связанные с его появлением: инфекции, нарушение теплового комфорта, озноб и учащение повторных госпитализаций.
Цель: определить, снижает ли применение комплекса профилактических мер против возникновения непреднамеренной периоперационной гипотермии у хирургического больного остеосинтеза частоту периоперационной гипотермии. Второстепенные задачи: выявить распространенность непреднамеренной периоперационной гипотермии у хирургического больного при остеосинтезе, определить, снижает ли применение комплекса профилактических мер против возникновения непреднамеренной гипотермии частоту послеоперационного или посленаркозного тремора у хирургического больного, определить, применение комплекса профилактических мероприятий против возникновения непреднамеренной гипотермии повышает тепловой комфорт хирургических больных в ближайшем послеоперационном периоде, выявить влияние применения комплекса профилактических мероприятий против возникновения непреднамеренной периоперационной гипотермии при остеосинтезе хирургическом пациентов в связи с инфекцией области хирургического вмешательства до 90 дней послеоперационного наблюдения и повторных госпитализаций, связанных с возникновением инфекции в течение 90 дней после операции, чтобы определить возможные переменные, связанные с частотой инфекции области хирургического вмешательства через 90 дней у гипотермии пациента с относительно нормотермического пациента и подтвердить перевод на испанский язык «ШКАЛЫ ОЦЕНКИ ПРИБОРНОЙ СТРЕБКИ» для тремора в отделении постанестезиологического ухода (PACU).
Методология: Первая фаза: валидация и адаптация к испанскому языку «ШКАЛЫ ОЦЕНКИ ТРЕДЬЯ У КРОВИ» (измерение тремора у пациентов) с помощью проспективного исследования с участием 40 пациентов.
Второй этап: будет проведено контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором группа вмешательства (ИГ) будет осуществлять комплекс профилактических мероприятий против появления периоперационной гипотермии, а контрольная группа (КГ) - обычное лечение текстильными одеяла будут осуществляться по желанию пациента.
Будет проведена стратифицированная рандомизация, чтобы гарантировать равное распределение по группам переменных типа операционной, типа анестезии, анестезиологического риска (физический статус 3 по ASA, сохранение одинакового или аналогичного кластера как в IG, так и в CG.
Будет рандомизировано 124 пациента после травматического остеосинтеза, по 62 человека в каждой группе.
В группе вмешательства перед началом анестезии будет применен комплекс мер профилактики гипотермии, основанный на: предварительном согревании пациента в течение 10 минут с помощью системы конвективного обогрева (принудительные воздушные одеяла), которая будет поддерживаться во время операции и немедленной послеоперационный период, внутривенные перфузии будут нагреваться до 38 градусов Цельсия (ºC), а температура окружающей среды будет контролироваться на уровне 21 градуса Цельсия (ºC). Контрольной группе будет выполняться обычное лечение текстильными одеялами по требованию пациента, как обычно.
Это исследование будет проводиться в больнице Экономической медицинской помощи для служащих и рабочих (ASEPEYO) в Барселоне (Испания), которая является больницей несчастных случаев на производстве. Целевой группой являются все пациенты, перенесшие остеосинтез при травмах верхней конечности, нижней конечности и позвоночника.
Ожидаемые результаты: ожидается улучшение безопасности пациентов с уменьшением частоты периоперационной гипотермии, озноба, с улучшением послеоперационного теплового комфорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona-CATALUNYA
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Испания, 08174
- ASEPEYO Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведение общей, спинальной локорегионарной и периферической локорегионарной анестезии с седацией или без нее, с характером плановых и неотложных оперативных вмешательств по специальности травматология с методикой остеосинтеза нижних конечностей, верхних конечностей (в т.ч. ключицы) и позвоночника.
Критерий исключения:
- пациент в хирургическом протоколе по поводу положительного заболевания Коронавирус 19, лихорадочный процесс, патология щитовидной железы (гипотиреоз/гипертиреоз), лечение нитратами, гемодинамически нестабильный, что может потребовать реанимации с массивным внутривенным введением жидкостей; остеосинтез при переломах пальцев, пястных, плюсневых костей и дистального отдела лучевой кости, открытых переломах III степени, а также всем пациентам с индексом массы тела Кетле выше 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
будет применен комплекс мер профилактики гипотермии
|
предварительное согревание пациента в течение 10 минут надувными одеялами перед началом операции, которое будет поддерживаться во время операции и в ближайшем послеоперационном периоде, внутривенные перфузии будут подогреваться до 38 градусов Цельсия (ºC), а температура окружающей среды будет контролировать температуру 21 градус Цельсия (ºC) во время операции
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционный уход с текстильными одеялами по желанию пациента.
|
пациент будет сопровождаться текстильными одеялами по требованию пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота периоперационной гипотермии
Временное ограничение: периоперационный период (с момента поступления в операционную до выписки из PACU)
|
Внутренняя температура измеряется с помощью накладного термометра 3M (зарегистрированная торговая марка) с двумя датчиками. Он будет прикреплен к лобной области пациента в бодрствующем состоянии и под наркозом. Валидировано в США Eshragui et al. в 2014. По сравнению с катетером легочной артерии (золотой стандарт), разница 0,5 ºC; подтверждено в Испании Gómez-Romero et al. в 2019 году; 289 повторных измерений, коэффициент корреляции Спирмена (r) 0,82 [95% доверительный интервал (ДИ)] 0,77–0,85 с р<0,001, с коэффициентом взаимосвязи (КВК) 0,88 (95%ДИ 0,85-0,90). Анализ повторных измерений Бланда-Альтмана для катетера Spot-On и Swan Ganz выявил погрешность (SD) [95% ДИ] 0,21°C (0,34) [от -2,27 до 2,71]. Коллманн-Камайора и др. подтвердил его в 2019 году в отношении измерения температуры пищевода. График Мягкого Альтмана, корреляция Пирсона (ПК) и коэффициент внутриклассовой корреляции с 400 повторными измерениями: ПК 0,82, погрешность -0,27 (95% ДИ [-0,61-0,55], и ICC 0,90 (95% ДИ [0,88-0,92.]) |
периоперационный период (с момента поступления в операционную до выписки из PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность непреднамеренной периоперационной гипотермии ОПИСАНИЕ:
Временное ограничение: периоперационный период (с момента поступления в операционную до выписки из отделения послеанестезии)
|
Внутренняя температура измеряется с помощью накладного термометра 3M (зарегистрированная торговая марка) с двумя датчиками. Он будет прикреплен к лобной области пациента в бодрствующем состоянии и под наркозом. Валидировано в США Eshragui et al. в 2014. По сравнению с катетером легочной артерии (золотой стандарт), разница 0,5 ºC; подтверждено в Испании Gómez-Romero et al. в 2019 году; 289 повторных измерений, коэффициент корреляции Спирмена (r) 0,82 [95% доверительный интервал (ДИ)] 0,77–0,85 с р<0,001, с коэффициентом взаимосвязи (КВК) 0,88 (95%ДИ 0,85-0,90). Анализ повторных измерений Бланда-Альтмана для катетера Spot-On и Swan Ganz выявил погрешность (SD) [95% ДИ] 0,21°C (0,34) [от -2,27 до 2,71]. Коллманн-Камайора и др. подтвердил его в 2019 году в отношении измерения температуры пищевода. График Мягкого Альтмана, корреляция Пирсона (ПК) и коэффициент внутриклассовой корреляции с 400 повторными измерениями: ПК 0,82, погрешность -0,27 (95% ДИ [-0,61-0,55], и ICC 0,90 (95% ДИ [0,88-0,92.]) |
периоперационный период (с момента поступления в операционную до выписки из отделения послеанестезии)
|
|
частота послеоперационного или посленаркозного тремора у хирургического пациента.
Временное ограничение: послеоперационный период (с момента поступления в отделение постанестезии до первой документально подтвержденной регистрации показателей жизнедеятельности)
|
ШКАЛА ОЦЕНКИ ПРИБЛЮДНОЙ ДРОБНОСТИ (BSAS): порядковая шкала, которая оценивает наличие или отсутствие послеоперационного или посленаркозного тремора.
Создан в 2008 году Badjatia et al. он состоит из 4 уровней с минимальным значением 0 и максимальным значением 3;
|
послеоперационный период (с момента поступления в отделение постанестезии до первой документально подтвержденной регистрации показателей жизнедеятельности)
|
|
частота послеоперационного или посленаркозного тремора у хирургического пациента. оценка теплового комфорта в посленаркозном отделении
Временное ограничение: послеоперационный период (с момента поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки из PACU)
|
Шкала инженеров по отоплению, охлаждению и кондиционированию воздуха (ASHRAE), одобренная Международной организацией по стандартизации 10551:2019. Шкала для измерения теплового комфорта в помещении. Он состоит из 7 заданий типа Лайкерта, где у пациента задают ощущение холода или жара перед выпиской из PACU; центр шкалы - термическая нейтральность (0), левый полюс регистрирует холод, а минимальный балл -3, а правый полюс оценивает тепло, максимальное значение +3. |
послеоперационный период (с момента поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки из PACU)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота инфицирования до 90 дней после операции.
Временное ограничение: Данные для PI будут собираться три раза в послеоперационном периоде; на 30-й день после операции, на 60-й день после операции и на 90-й день после операции. День операции будет считаться днем 1.
|
Самостоятельно разработанная анкета, созданная специально для послеоперационного сбора данных (Q2), управления по телефону: она будет проверена параллельно с клиническим исследованием. В отношении инфекции вопросы будут следующими:
|
Данные для PI будут собираться три раза в послеоперационном периоде; на 30-й день после операции, на 60-й день после операции и на 90-й день после операции. День операции будет считаться днем 1.
|
|
частота повторных госпитализаций, связанных с инфекцией
Временное ограничение: Данные для PI будут собираться три раза в послеоперационном периоде; на 30-й день после операции, на 60-й день после операции и на 90-й день после операции. День операции будет считаться днем 1.
|
Самостоятельно разработанная анкета, созданная специально для послеоперационного сбора данных (Q2), управления по телефону: она будет проверена параллельно с клиническим исследованием. В отношении реадмиссии вопросы будут следующими: Были ли вы повторно госпитализированы в связи с проблемами, связанными с ранами? 7) Вам делали операцию по очистке раны в операционной? |
Данные для PI будут собираться три раза в послеоперационном периоде; на 30-й день после операции, на 60-й день после операции и на 90-й день после операции. День операции будет считаться днем 1.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
- Директор по исследованиям: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carvajal A, Centeno C, Watson R, Martinez M, Rubiales AS. [How is an instrument for measuring health to be validated?]. An Sist Sanit Navar. 2011 Jan-Apr;34(1):63-72. doi: 10.4321/s1137-66272011000100007. Spanish.
- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
- Sanchez R, Echeverry J. [Validating scales used for measuring factors in medicine]. Rev Salud Publica (Bogota). 2004 Sep-Dec;6(3):302-18. Spanish.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Balki I, Khan JS, Staibano P, Duceppe E, Bessissow A, Sloan EN, Morley EE, Thompson AN, Devereaux B, Rojas C, Rojas C, Siddiqui N, Sessler DI, Devereaux PJ. Effect of Perioperative Active Body Surface Warming Systems on Analgesic and Clinical Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1430-1443. doi: 10.1213/ANE.0000000000005145.
- Kollmann Camaiora A, Brogly N, Alsina E, de Celis I, Huercio I, Gilsanz F. Validation of the Zero-Heat-Flux thermometer (SpotOn(R)) in major gynecological surgery to monitor intraoperative core temperature: a comparative study with esophageal core temperature. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):351-357. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12188-2. Epub 2018 Jun 26.
- Gomez-Romero FJ, Fernández-Prada M, Fernández-Suárez FE, Gutiérrez-Gonzalez C, Estrada-Martínez M, Cachero-Martínez D, Suárez-Fernández S, García-González N, Picatto-Hernández MD, Martínez- Ortega C, Navarro-Garcia JF. Intra-operative temperatura monitoring with two non-invasive devices (3M SpotOn and Dräger Tcore) in comparison with the swan-Ganz catheter. Cir Cardiov 2019; 26(4): 191-196.
- Su SF, Nieh HC. Efficacy of forced-air warming for preventing perioperative hypothermia and related complications in patients undergoing laparoscopic surgery: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Oct;24(5):e12660. doi: 10.1111/ijn.12660. Epub 2018 Apr 23.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
- Granum MN, Kaasby K, Skou ST, Gronkjaer M. Preventing Inadvertent Hypothermia in Patients Undergoing Major Spinal Surgery: A Nonrandomized Controlled Study of Two Different Methods of Preoperative and Intraoperative Warming. J Perianesth Nurs. 2019 Oct;34(5):999-1005. doi: 10.1016/j.jopan.2019.03.004. Epub 2019 Jun 15.
- Aydin H, Simsek T, Demiraran Y. Effects of Inadvertent Perioperative Hypothermia on Metabolic and Inflammatory Mediators. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):448-455. doi: 10.5152/TJAR.2019.94715. Epub 2019 Aug 15.
- Kang S, Park S. Effect of the ASPAN Guideline on Perioperative Hypothermia Among Patients With Upper Extremity Surgery Under General Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):298-306. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.004. Epub 2020 Jan 28.
- Camus Y, Delva E, Lienhart A. Hypothermie peropératoire non provoquee chez l'adulte. EMC (Elsevier Masson SAS, Paris), Anesthésie-Réanimation, 36-413-A-10,2007.
- Boddu C, Cushner J, Scuderi GR. Inadvertent Perioperative Hypothermia During Orthopedic Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Jul;47(7). doi: 10.12788/ajo.2018.0056.
- Duff J, Walker K, Edward KL, Ralph N, Giandinoto JA, Alexander K, Gow J, Stephenson J. Effect of a thermal care bundle on the prevention, detection and treatment of perioperative inadvertent hypothermia. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1239-1249. doi: 10.1111/jocn.14171. Epub 2018 Feb 1.
- Nordgren M, Hernborg O, Hamberg A, Sandstrom E, Larsson G, Soderstrom L. The Effectiveness of Four Intervention Methods for Preventing Inadvertent Perioperative Hypothermia During Total Knee or Total Hip Arthroplasty. AORN J. 2020 Mar;111(3):303-312. doi: 10.1002/aorn.12961.
- Akers JL, Dupnick AC, Hillman EL, Bauer AG, Kinker LM, Hagedorn Wonder A. Inadvertent Perioperative Hypothermia Risks and Postoperative Complications: A Retrospective Study. AORN J. 2019 Jun;109(6):741-747. doi: 10.1002/aorn.12696.
- Duff J, Walker K, Edward K, Williams R, Sutherland-Fraser S. Incidence of Perioperative Inadvertent Hypothermia and compliance with evidence-based recommendations at four Australian hospitals: a retrospective Chart audit. ACORN. 2014; 27(3):16-22.
- Carretero-Dios H, Pérez C. Normas para el desarrollo y revisión de estudios instrumentales. Int J Clin Health Psychol.2005; 5(3): 521-551.
- Matos JR, McSwain JR, Wolf BJ, Doty JW, Wilson SH. Examination of intra-operative core temperature in joint arthroplasty: a single-institution prospective observational study. Int Orthop. 2018 Nov;42(11):2513-2519. doi: 10.1007/s00264-018-3967-y. Epub 2018 May 11.
- Rosenberger LH, Politano AD, Sawyer RG. The surgical care improvement project and prevention of post-operative infection, including surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):163-8. doi: 10.1089/sur.2010.083. Epub 2011 Jul 18.
- Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401132/
- Hypothermia: prevention and management in adults having surgery. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Dec. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554181/
Полезные ссылки
- Spanish Society of Preventive Medicine, Public Health and Hygiene. [Internet].Madrid. Zero Infection Project.
- European Centre for Disease Prevention and Control. [Internet]. Stockholm. Annual reports ECDC. Healthcare-associated infections: surgical site infections.
- NHSN: National Healthcare Safety Network [Internet]USA: United States department of health &human services; Patient Safety Component manual: Surgical Site Infection (SSI)
- International organization for standardization (2020). Ergonomics of the thermal environment. (Standard No. 10551:2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
- INF-2021-14 (Другой идентификатор: UICatalunya)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .