Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры профилактики гипотермии при остеосинтезе.

7 мая 2024 г. обновлено: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

Эффективность мер профилактики периоперационной гипотермии при остеосинтезе. Клинические испытания с контрольной группой и валидация на испанском языке «ШКАЛЫ ОЦЕНКИ БОЛЕЗНЯ У НОМА».

Рандомизированное контрольное исследование с контрольной группой и 90-дневным наблюдением для оценки снижения частоты непреднамеренной периоперационной гипотермии у хирургических больных остеосинтеза после наложения жгута в профилактических целях в периоперационном периоде, оценки теплового комфорта, тремора (валидация в испанскую шкалу оценки тремора), инфекции в области хирургического вмешательства и повторные госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Периоперационная гипотермия, определяемая как снижение внутренней температуры тела ниже 36 ºC (градусов Цельсия), представляет собой серьезную проблему в хирургических условиях. От 20 до 70% пациентов могут развить его непреднамеренно, в разной степени влияя на безопасность пациентов. С начала 90-х годов описаны серьезные осложнения, связанные с его появлением: инфекции, нарушение теплового комфорта, озноб и учащение повторных госпитализаций.

Цель: определить, снижает ли применение комплекса профилактических мер против возникновения непреднамеренной периоперационной гипотермии у хирургического больного остеосинтеза частоту периоперационной гипотермии. Второстепенные задачи: выявить распространенность непреднамеренной периоперационной гипотермии у хирургического больного при остеосинтезе, определить, снижает ли применение комплекса профилактических мер против возникновения непреднамеренной гипотермии частоту послеоперационного или посленаркозного тремора у хирургического больного, определить, применение комплекса профилактических мероприятий против возникновения непреднамеренной гипотермии повышает тепловой комфорт хирургических больных в ближайшем послеоперационном периоде, выявить влияние применения комплекса профилактических мероприятий против возникновения непреднамеренной периоперационной гипотермии при остеосинтезе хирургическом пациентов в связи с инфекцией области хирургического вмешательства до 90 дней послеоперационного наблюдения и повторных госпитализаций, связанных с возникновением инфекции в течение 90 дней после операции, чтобы определить возможные переменные, связанные с частотой инфекции области хирургического вмешательства через 90 дней у гипотермии пациента с относительно нормотермического пациента и подтвердить перевод на испанский язык «ШКАЛЫ ОЦЕНКИ ПРИБОРНОЙ СТРЕБКИ» для тремора в отделении постанестезиологического ухода (PACU).

Методология: Первая фаза: валидация и адаптация к испанскому языку «ШКАЛЫ ОЦЕНКИ ТРЕДЬЯ У КРОВИ» (измерение тремора у пациентов) с помощью проспективного исследования с участием 40 пациентов.

Второй этап: будет проведено контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором группа вмешательства (ИГ) будет осуществлять комплекс профилактических мероприятий против появления периоперационной гипотермии, а контрольная группа (КГ) - обычное лечение текстильными одеяла будут осуществляться по желанию пациента.

Будет проведена стратифицированная рандомизация, чтобы гарантировать равное распределение по группам переменных типа операционной, типа анестезии, анестезиологического риска (физический статус 3 по ASA, сохранение одинакового или аналогичного кластера как в IG, так и в CG.

Будет рандомизировано 124 пациента после травматического остеосинтеза, по 62 человека в каждой группе.

В группе вмешательства перед началом анестезии будет применен комплекс мер профилактики гипотермии, основанный на: предварительном согревании пациента в течение 10 минут с помощью системы конвективного обогрева (принудительные воздушные одеяла), которая будет поддерживаться во время операции и немедленной послеоперационный период, внутривенные перфузии будут нагреваться до 38 градусов Цельсия (ºC), а температура окружающей среды будет контролироваться на уровне 21 градуса Цельсия (ºC). Контрольной группе будет выполняться обычное лечение текстильными одеялами по требованию пациента, как обычно.

Это исследование будет проводиться в больнице Экономической медицинской помощи для служащих и рабочих (ASEPEYO) в Барселоне (Испания), которая является больницей несчастных случаев на производстве. Целевой группой являются все пациенты, перенесшие остеосинтез при травмах верхней конечности, нижней конечности и позвоночника.

Ожидаемые результаты: ожидается улучшение безопасности пациентов с уменьшением частоты периоперационной гипотермии, озноба, с улучшением послеоперационного теплового комфорта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Испания, 08174
        • ASEPEYO Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проведение общей, спинальной локорегионарной и периферической локорегионарной анестезии с седацией или без нее, с характером плановых и неотложных оперативных вмешательств по специальности травматология с методикой остеосинтеза нижних конечностей, верхних конечностей (в т.ч. ключицы) и позвоночника.

Критерий исключения:

  • пациент в хирургическом протоколе по поводу положительного заболевания Коронавирус 19, лихорадочный процесс, патология щитовидной железы (гипотиреоз/гипертиреоз), лечение нитратами, гемодинамически нестабильный, что может потребовать реанимации с массивным внутривенным введением жидкостей; остеосинтез при переломах пальцев, пястных, плюсневых костей и дистального отдела лучевой кости, открытых переломах III степени, а также всем пациентам с индексом массы тела Кетле выше 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
будет применен комплекс мер профилактики гипотермии
предварительное согревание пациента в течение 10 минут надувными одеялами перед началом операции, которое будет поддерживаться во время операции и в ближайшем послеоперационном периоде, внутривенные перфузии будут подогреваться до 38 градусов Цельсия (ºC), а температура окружающей среды будет контролировать температуру 21 градус Цельсия (ºC) во время операции
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционный уход с текстильными одеялами по желанию пациента.
пациент будет сопровождаться текстильными одеялами по требованию пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота периоперационной гипотермии
Временное ограничение: периоперационный период (с момента поступления в операционную до выписки из PACU)

Внутренняя температура измеряется с помощью накладного термометра 3M (зарегистрированная торговая марка) с двумя датчиками. Он будет прикреплен к лобной области пациента в бодрствующем состоянии и под наркозом. Валидировано в США Eshragui et al. в 2014. По сравнению с катетером легочной артерии (золотой стандарт), разница 0,5 ºC; подтверждено в Испании Gómez-Romero et al. в 2019 году; 289 повторных измерений, коэффициент корреляции Спирмена (r) 0,82 [95% доверительный интервал (ДИ)] 0,77–0,85 с р<0,001, с коэффициентом взаимосвязи (КВК) 0,88 (95%ДИ 0,85-0,90).

Анализ повторных измерений Бланда-Альтмана для катетера Spot-On и Swan Ganz выявил погрешность (SD) [95% ДИ] 0,21°C (0,34) [от -2,27 до 2,71].

Коллманн-Камайора и др. подтвердил его в 2019 году в отношении измерения температуры пищевода.

График Мягкого Альтмана, корреляция Пирсона (ПК) и коэффициент внутриклассовой корреляции с 400 повторными измерениями: ПК 0,82, погрешность -0,27 (95% ДИ [-0,61-0,55], и ICC 0,90 (95% ДИ [0,88-0,92.])

периоперационный период (с момента поступления в операционную до выписки из PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность непреднамеренной периоперационной гипотермии ОПИСАНИЕ:
Временное ограничение: периоперационный период (с момента поступления в операционную до выписки из отделения послеанестезии)

Внутренняя температура измеряется с помощью накладного термометра 3M (зарегистрированная торговая марка) с двумя датчиками. Он будет прикреплен к лобной области пациента в бодрствующем состоянии и под наркозом. Валидировано в США Eshragui et al. в 2014. По сравнению с катетером легочной артерии (золотой стандарт), разница 0,5 ºC; подтверждено в Испании Gómez-Romero et al. в 2019 году; 289 повторных измерений, коэффициент корреляции Спирмена (r) 0,82 [95% доверительный интервал (ДИ)] 0,77–0,85 с р<0,001, с коэффициентом взаимосвязи (КВК) 0,88 (95%ДИ 0,85-0,90).

Анализ повторных измерений Бланда-Альтмана для катетера Spot-On и Swan Ganz выявил погрешность (SD) [95% ДИ] 0,21°C (0,34) [от -2,27 до 2,71].

Коллманн-Камайора и др. подтвердил его в 2019 году в отношении измерения температуры пищевода.

График Мягкого Альтмана, корреляция Пирсона (ПК) и коэффициент внутриклассовой корреляции с 400 повторными измерениями: ПК 0,82, погрешность -0,27 (95% ДИ [-0,61-0,55], и ICC 0,90 (95% ДИ [0,88-0,92.])

периоперационный период (с момента поступления в операционную до выписки из отделения послеанестезии)
частота послеоперационного или посленаркозного тремора у хирургического пациента.
Временное ограничение: послеоперационный период (с момента поступления в отделение постанестезии до первой документально подтвержденной регистрации показателей жизнедеятельности)
ШКАЛА ОЦЕНКИ ПРИБЛЮДНОЙ ДРОБНОСТИ (BSAS): порядковая шкала, которая оценивает наличие или отсутствие послеоперационного или посленаркозного тремора. Создан в 2008 году Badjatia et al. он состоит из 4 уровней с минимальным значением 0 и максимальным значением 3;
послеоперационный период (с момента поступления в отделение постанестезии до первой документально подтвержденной регистрации показателей жизнедеятельности)
частота послеоперационного или посленаркозного тремора у хирургического пациента. оценка теплового комфорта в посленаркозном отделении
Временное ограничение: послеоперационный период (с момента поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки из PACU)

Шкала инженеров по отоплению, охлаждению и кондиционированию воздуха (ASHRAE), одобренная Международной организацией по стандартизации 10551:2019. Шкала для измерения теплового комфорта в помещении.

Он состоит из 7 заданий типа Лайкерта, где у пациента задают ощущение холода или жара перед выпиской из PACU; центр шкалы - термическая нейтральность (0), левый полюс регистрирует холод, а минимальный балл -3, а правый полюс оценивает тепло, максимальное значение +3.

послеоперационный период (с момента поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки из PACU)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота инфицирования до 90 дней после операции.
Временное ограничение: Данные для PI будут собираться три раза в послеоперационном периоде; на 30-й день после операции, на 60-й день после операции и на 90-й день после операции. День операции будет считаться днем ​​1.

Самостоятельно разработанная анкета, созданная специально для послеоперационного сбора данных (Q2), управления по телефону: она будет проверена параллельно с клиническим исследованием.

В отношении инфекции вопросы будут следующими:

  1. Были ли у вас какие-либо проблемы, связанные с раной, такие как подтекание жидкости, положительный образец культуры или самопроизвольное открытие раны после операции?
  2. Требовалось ли Вам медицинское наблюдение в связи с преднамеренным вскрытием операционной раны?
  3. Были ли у вас локальная боль в ране, отек, отек или покраснение, локальный жар, лихорадка?
  4. Посещали ли вы отделение неотложной помощи из-за плохого самочувствия, чувства жара или лихорадки выше 38 градусов Цельсия (ºC)?
  5. Проходили ли вы визуализирующие обследования для диагностики инфекции? Считается, что у пациента есть инфекция, когда получен положительный ответ на 3 из 5 вопросов.
Данные для PI будут собираться три раза в послеоперационном периоде; на 30-й день после операции, на 60-й день после операции и на 90-й день после операции. День операции будет считаться днем ​​1.
частота повторных госпитализаций, связанных с инфекцией
Временное ограничение: Данные для PI будут собираться три раза в послеоперационном периоде; на 30-й день после операции, на 60-й день после операции и на 90-й день после операции. День операции будет считаться днем ​​1.

Самостоятельно разработанная анкета, созданная специально для послеоперационного сбора данных (Q2), управления по телефону: она будет проверена параллельно с клиническим исследованием.

В отношении реадмиссии вопросы будут следующими:

Были ли вы повторно госпитализированы в связи с проблемами, связанными с ранами? 7) Вам делали операцию по очистке раны в операционной?

Данные для PI будут собираться три раза в послеоперационном периоде; на 30-й день после операции, на 60-й день после операции и на 90-й день после операции. День операции будет считаться днем ​​1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Директор по исследованиям: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Другой идентификатор: UICatalunya)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться