Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermi forebyggende foranstaltninger i osteosyntese.

7. maj 2024 opdateret af: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

Effekten af ​​perioperative hypotermiforebyggende foranstaltninger i osteosyntese. Klinisk forsøg med kontrolgruppe og validering til spansk af "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE".

Randomiseret kontrolundersøgelse med en kontrolgruppe og 90 dages opfølgning til vurdering af faldet i forekomsten af ​​utilsigtet perioperativ hypotermi hos osteosyntesekirurgiske patienter efter påføring af et bundt i forebyggende foranstaltninger i den perioperative periode, vurdering af termisk komfort, rysten (validering) til spansk en tremorvurderingsskala), infektioner på operationsstedet og genindlæggelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Perioperativ hypotermi, defineret som en kropstemperatur lavere end 36 ºC (Celsius grad), er et stort problem i kirurgiske omgivelser. Mellem 20 og 70 % af patienterne kan udvikle det utilsigtet, hvilket i varierende grad påvirker patientsikkerheden. Siden begyndelsen af ​​90'erne er alvorlige komplikationer forbundet med dets udseende blevet beskrevet: infektion, ændring af termisk komfort, kulderystelser og øgede genindlæggelser.

Formål: at identificere, om anvendelsen af ​​et bundt af forebyggende foranstaltninger mod forekomsten af ​​utilsigtet perioperativ hypotermi hos den osteosyntesekirurgiske patient nedsætter forekomsten af ​​perioperativ hypotermi. Sekundære mål for at identificere forekomsten af ​​utilsigtet perioperativ hypotermi hos den osteosyntesekirurgiske patient, for at bestemme, om anvendelsen af ​​et bundt af forebyggende foranstaltninger mod forekomsten af ​​utilsigtet hypotermi nedsætter forekomsten af ​​postoperativ eller postanæstesisk rystelser hos den kirurgiske patient, for at afgøre, om anvendelse af et bundt af forebyggende foranstaltninger mod forekomsten af ​​utilsigtet hypotermi øger den termiske komfort for kirurgiske patienter i den umiddelbare postoperative periode, for at identificere virkningen af ​​anvendelsen af ​​et bundt af forebyggende foranstaltninger mod forekomsten af ​​utilsigtet perioperativ hypotermi i osteosyntesekirurgien patienter i relation til operationsstedets infektion op til 90 dage postoperativ opfølgning og hospitalsgenindlæggelser forbundet med forekomsten af ​​infektion op til 90 dage fra operationen, for at identificere mulige variabler relateret til forekomsten af ​​operationsstedets infektion efter 90 dage hos den hypotermiske patient med respekt for den normotermiske patient og for at validere den spanske oversættelse af "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" for rystelser i post anesthesia care unit (PACU).

Metode: Første fase: validering og tilpasning til spansk af "BEDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE" (måling af tremor hos patienter) med en prospektiv undersøgelse med 40 patienter.

Anden fase: et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) vil blive gennemført, hvor interventionsgruppen (IG) vil implementere bundtet af forebyggende foranstaltninger mod forekomsten af ​​perioperativ hypotermi og kontrolgruppen (CG), den sædvanlige behandling med tekstil tæpper vil blive udført efter patientens ønske.

En stratificeret randomisering vil blive udført for at garantere en ligelig fordeling på grupper i variablerne operationsstuetype, anæstesitype, anæstesirisiko (ASA Fysisk Status 3, opretholdelse af en ens eller lignende klynge i både IG og CG.

124 osteosyntesetraumeopererede patienter vil blive randomiseret, 62 i hver gruppe.

Til interventionsgruppen vil et bundt af hypotermi-forebyggende foranstaltninger blive anvendt inden påbegyndelse af anæstesien, baseret på: forvarmning af patienten i 10 minutter med et konvektivt varmesystem (tvungen lufttæpper), som vil blive vedligeholdt under operationen og omgående postoperativ periode, vil intravenøse perfusioner blive opvarmet til 38 Celsius grader (ºC), og omgivelsernes temperatur vil blive kontrolleret til 21 Celsius grader (ºC). Til kontrolgruppen, vil udføre den sædvanlige behandling med tekstiltæpper på patientens ønske som normalt.

Denne undersøgelse vil blive udført på hospitalet Economic Health Assistance for Employees and Laborers (ASEPEYO) i Barcelona (Spanien), som er et arbejdsulykkeshospital. Målpopulationen er alle patienter, der gennemgår osteosyntesetraumekirurgi i den øvre ekstremitet, underekstremitet og rygsøjlen.

Forventede resultater: en forbedring af patientsikkerheden forventes med et fald i forekomsten af ​​perioperativ hypotermi, kulderystelser, med en forbedring af postoperativ termisk komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, Spanien, 08174
        • ASEPEYO Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår generel, spinal lokoregional og perifer lokoregional anæstesi, med eller uden sedation, med karakter af elektiv og akut kirurgi i specialiteten traumekirurgi med osteosynteseteknik i underekstremiteter, øvre ekstremiteter (inklusive kravebenet) og rygsøjlen.

Ekskluderingskriterier:

  • patient i kirurgisk protokol for positiv Coronavirus 19-sygdom, febril proces, thyreoideapatologi (hypothyroidisme/hyperthyroidisme), behandling med nitrater, hæmodynamisk ustabil, der kan kræve genoplivning med massive intravenøse væsker; osteosyntese i fingre, metacarpals, metatarsal og distale radiusfrakturer, grad III åbne frakturer samt alle patienter med Quetelet Body Mass Index med værdi højere end 40 Kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
et bundt af hypotermi forebyggende foranstaltninger vil blive anvendt
forvarmning af patienten i 10 minutter med forceret lufttæpper før operationen starter, som vil blive opretholdt under operationen og i den umiddelbare postoperative periode, de intravenøse perfusioner vil blive varmet op til 38 Celsius grader (ºC), og den omgivende temperatur vil kontrolleres ved 21 grader Celsius (ºC) under operationen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel pleje med tekstiltæpper under patientbehov.
patienten vil blive behandlet med tekstiltæpper på patientens anmodning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af perioperativ hypotermi
Tidsramme: perioperativ periode (siden ELLER ankomst indtil PACU-udskrivning)

Kernetemperatur vurderet med 3M (registreret varemærke) Spot-on dobbelt sensor termometer. Det vil blive fastgjort til patientens frontale region i vågen og bedøvet patient. Valideret i USA af Eshragui et al. i 2014. Sammenlignet med lungearteriekateter (guldstandard), forskel på 0,5 ºC; valideret i Spanien af ​​Gómez-Romero et al. i 2019; 289 gentagne mål, Spearman korrelationskoefficient (r) 0,82[95 % konfidensinterval (CI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelationskoefficient (ICC) på 0,88 (95 %CI 0,85-0,90).

Bland-Altman-analyse med gentagne målinger for Spot-On og Swan Ganz-kateter afslørede en bias (SD) [95 % CI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 til 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. validerede det i 2019 med hensyn til måling af esophageal temperatursonde.

Blandt Altman-plot, Pearson-korrelation (PC) og intraklasse-korrelationskoefficient med 400 gentagne mål: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], og ICC 0,90 (95 % CI [0,88-0,92.])

perioperativ periode (siden ELLER ankomst indtil PACU-udskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af utilsigtet perioperativ hypotermi BESKRIVELSE:
Tidsramme: perioperativ periode (siden ELLER ankomst indtil udskrivelse efter anæstesi-enhed)

Kernetemperatur vurderet med 3M (registreret varemærke) Spot-on dobbelt sensor termometer. Det vil blive fastgjort til patientens frontale region i vågen og bedøvet patient. Valideret i USA af Eshragui et al. i 2014. Sammenlignet med lungearteriekateter (guldstandard), forskel på 0,5 ºC; valideret i Spanien af ​​Gómez-Romero et al. i 2019; 289 gentagne mål, Spearman korrelationskoefficient (r) 0,82[95 % konfidensinterval (CI)] 0,77-0,85 med p<0,001, med en interrelationskoefficient (ICC) på 0,88 (95 %CI 0,85-0,90).

Bland-Altman-analyse med gentagne målinger for Spot-On og Swan Ganz-kateter afslørede en bias (SD) [95 % CI] på 0,21°C (0,34) [-2,27 til 2,71].

Kollmann-Camaiora et al. validerede det i 2019 med hensyn til måling af esophageal temperatursonde.

Blandt Altman-plot, Pearson-korrelation (PC) og intraklasse-korrelationskoefficient med 400 gentagne mål: PC 0,82, Bias på -0,27(95%CI [-0,61-0,55], og ICC 0,90 (95 % CI [0,88-0,92.])

perioperativ periode (siden ELLER ankomst indtil udskrivelse efter anæstesi-enhed)
forekomst af postoperative eller postanæstetiske rystelser hos den kirurgiske patient.
Tidsramme: postoperativ periode (siden postanæstesi-afdelingens ankomst til den første dokumenterede vitale tegnregistrering)
BEDDSIDE SHIVERING ASSESSMENT SCALE (BSAS): Ordinalskala, der evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af postoperative eller postanæstesiske rysten. Oprettet i 2008 af Badjatia et al. den består af 4 niveauer, med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 3;
postoperativ periode (siden postanæstesi-afdelingens ankomst til den første dokumenterede vitale tegnregistrering)
forekomst af postoperative eller postanæstetiske rystelser hos den kirurgiske patient. vurdering af termisk komfort i postanæstesiafdelingen
Tidsramme: postoperativ periode (siden postanæstesiplejeenheden (PACU) ankomst indtil PACU udskrives)

Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE) skala godkendt af International Organization for Standardization 10551:2019. Skala til måling af indendørs termisk komfort.

Den består af 7 elementer af Likert-typen, hvor patienten bliver spurgt om fornemmelsen af ​​kulde eller varme før udskrivelse fra PACU; midten af ​​skalaen er termisk neutralitet (0), venstre pol registrerer kulde, og minimumsscore er -3, og højre pol evaluerer varme, og maksimumværdien er +3.

postoperativ periode (siden postanæstesiplejeenheden (PACU) ankomst indtil PACU udskrives)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af infektion op til 90 dage postoperativt.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for PI tre gange i den postoperative periode; dag 30 efter operationen, dag 60 efter operationen og dag 90 efter operationen. Dagen for operationen vil blive betragtet som dag 1.

Selvudviklet spørgeskema oprettet ad hoc til postoperativ dataindsamling (Q2), telefonstyring: det vil blive valideret parallelt med det kliniske forskningsstudie.

I forhold til infektion vil spørgsmålene være:

  1. Har du haft nogle sårrelaterede problemer såsom væskelækage, positiv dyrkningsprøve eller spontan såråbning efter operationen?
  2. Har du krævet medicinsk opfølgning for bevidst åbning af operationssåret?
  3. Har du haft lokaliseret sårsmerter, hævelse, ødem eller rødme, lokaliseret varme, feber?
  4. Har du besøgt en skadestue på grund af utilpashed, feberfølelse eller feber over 38 grader Celsius (ºC)?
  5. Har du fået foretaget en billeddiagnostik for at diagnosticere infektion? Patienten vil blive anset for at have infektion, når der er opnået et bekræftende svar på 3 af de 5 spørgsmål.
Data vil blive indsamlet for PI tre gange i den postoperative periode; dag 30 efter operationen, dag 60 efter operationen og dag 90 efter operationen. Dagen for operationen vil blive betragtet som dag 1.
forekomst af genindlæggelse relateret til infektion
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for PI tre gange i den postoperative periode; dag 30 efter operationen, dag 60 efter operationen og dag 90 efter operationen. Dagen for operationen vil blive betragtet som dag 1.

Selvudviklet spørgeskema oprettet ad hoc til postoperativ dataindsamling (Q2), telefonstyring: det vil blive valideret parallelt med det kliniske forskningsstudie.

I forbindelse med genoptagelse vil spørgsmålene være:

Er du blevet genindlagt på hospitalet for sårrelaterede problemer? 7) Er du blevet opereret for at rense såret på operationsstuen?

Data vil blive indsamlet for PI tre gange i den postoperative periode; dag 30 efter operationen, dag 60 efter operationen og dag 90 efter operationen. Dagen for operationen vil blive betragtet som dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studieleder: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (Anden identifikator: UICatalunya)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi forebyggende bundt

Abonner