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골유합술 시 저체온증 예방대책.

2023년 11월 27일 업데이트: ESther ESpunes Mestres, Universitat Internacional de Catalunya

수술 전후 저체온증 예방 조치의 골유합술 효과. 대조군을 사용한 임상 시험 및 "침상 떨림 평가 척도"의 스페인어 유효성 검사.

수술 전후 기간 동안 예방 조치에 번들을 적용한 후 골접합 수술 환자의 의도하지 않은 수술 전후 저체온증 발생률 감소를 평가하기 위한 대조군 및 90일 추적 조사를 통한 무작위 대조군 연구, 열적 편안함, 떨림 평가(타당화) 스페인어 떨림 평가 척도로), 수술 부위 감염 및 재입원.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 36ºC(섭씨 온도) 미만의 심부 체온으로 정의되는 수술 전후 저체온증은 수술 환경에서 주요 문제입니다. 환자의 20~70%에서 의도치 않게 발병하여 환자의 안전에 다양한 정도의 영향을 미칠 수 있습니다. 90년대 초부터 감염, 체온 변화, 떨림, 재입원 증가 등 외모와 관련된 심각한 합병증이 보고되었습니다.

목표: 골접합 수술 환자의 부주의한 수술 전후 저체온증 발생에 대한 예방 조치의 적용이 수술 전후 저체온증의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인합니다. 골접합술 환자에서 우발적인 수술 전후 저체온증의 유병률을 확인하고, 우발적인 저체온증 발생에 대한 예방 조치를 적용하면 수술 환자의 수술 후 또는 마취 후 떨림 발생률이 감소하는지 판단하고, 부주의한 저체온증의 발생에 대한 예방 조치의 적용은 골접합 수술에서 부주의한 수술 전후 저체온증의 발생에 대한 예방 조치의 적용의 영향을 식별하기 위해 수술 직후 기간에 수술 환자의 열적 편안함을 증가시킵니다. 저체온증 환자에서 수술 후 90일까지의 수술 부위 감염 발생과 수술 후 90일까지의 수술 부위 감염 발생과 관련된 가능한 변수를 파악하기 위해 정상 체온 환자를 존중하고 마취 후 치료실(PACU)의 떨림에 대한 "침대 옆 떨림 평가 척도"의 스페인어 번역을 검증합니다.

방법론: 1단계: 40명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구를 통해 "침대 옆 떨림 평가 척도"(환자의 떨림 측정)의 스페인어에 대한 검증 및 적응.

두 번째 단계: 제어된 무작위 임상 시험(RCT)이 수행되며, 여기서 개입 그룹(IG)은 수술 전후 저체온증 및 대조군(CG)의 출현에 대한 예방 조치 번들을 구현합니다. 담요는 환자의 요청에 따라 수행됩니다.

수술실 유형, 마취 유형, 마취 위험(ASA 신체 상태 3, IG 및 CG 모두에서 동일하거나 유사한 클러스터를 유지하는 변수)에서 그룹별로 균등한 분포를 보장하기 위해 계층화된 무작위화가 수행됩니다.

124명의 골접합 외상 수술 환자가 각 그룹에 62명씩 무작위 배정됩니다.

개입 그룹에는 다음을 기준으로 마취 시작 전에 저체온증 예방 조치 묶음이 적용됩니다. 수술 후 정맥 관류는 섭씨 38도(ºC)로 따뜻하게 하고 주변 온도는 섭씨 21도(ºC)로 제어합니다. 대조군은 평소와 같이 환자의 요구에 따라 직물 담요로 일반적인 치료를 수행합니다.

이 연구는 직장 병원에서 사고가 발생한 바르셀로나(스페인)의 직원 및 근로자를 위한 경제 건강 지원 병원(ASEPEYO)에서 수행됩니다. 대상 집단은 상지, 하지 및 척추의 골접합 외상 수술을 받는 모든 환자입니다.

기대 결과: 수술 전후 저체온증의 발생률 감소, 떨림, 수술 후 열 쾌적성 개선으로 환자 안전 개선이 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona-CATALUNYA
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona-CATALUNYA, 스페인, 08174

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하지, 상지(쇄골 포함) 및 척추에 골접합 기술을 사용하는 외상 수술 전문 분야에서 선택 및 긴급 수술의 특성으로 진정제 유무에 관계없이 일반, 척추 국소 및 말초 국소 마취를 받습니다.

제외 기준:

  • 양성 코로나바이러스 19 질병, 발열 과정, 갑상선 병리학(갑상선기능저하증/갑상선기능항진증), 질산염 치료, 대량 정맥 수액으로 소생술이 필요할 수 있는 혈역학적으로 불안정한 환자에 대한 수술 프로토콜의 환자; 손가락, 중수골, 중족골 및 원위 요골 골절, 등급 III 개방 골절 및 Quetelet 체질량 지수 값이 40Kg/m2 이상인 모든 환자의 골유합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
저체온증 예방 조치 묶음 적용
다른: 저체온증 예방 번들
수술 시작 전 강제 공기 담요로 10분 동안 환자를 사전 가온합니다. 이는 수술 중 및 수술 직후 기간 동안 유지됩니다. 정맥 관류는 섭씨 38도(ºC)까지 가온되고 주변 온도는 수술 중 섭씨 21도(ºC)로 제어
활성 비교기: 대조군
환자의 요구에 따라 직물 담요를 사용한 기존 치료.
다른: 기존 치료
환자는 환자의 요구에 따라 섬유 담요로 참석할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저체온증 발생률
기간: 수술 전후 기간(또는 도착 후 PACU 퇴원까지)

3M(등록상표) Spot-on 듀얼 센서 온도계로 심부 체온 평가. 깨어 있고 마취된 환자의 전두엽에 부착됩니다. Eshragui et al.에 의해 미국에서 검증되었습니다. 2014년. 폐동맥 카테터(금본위제)와 비교하여 0.5ºC의 차이; Gómez-Romero et al.에 의해 스페인에서 검증되었습니다. 2019년; 289회 반복 측정, Spearman 상관 계수(r) 0.82[95% 신뢰 구간(CI)] 0.77-0.85 p<0.001, 상관계수(ICC) 0.88(95%CI 0.85-0.90).

Spot-On 및 Swan Ganz 카테터에 대한 Bland-Altman 반복 측정 분석에서 편향(SD)[95% CI]이 0,21°C(0.34)[-2.27~2.71]로 나타났습니다.

Kollmann-Camaiora et al. 식도 온도 프로브 측정과 관련하여 2019년에 이를 검증했습니다.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation(PC) 및 400회 반복 측정에 대한 클래스 내 상관 계수: PC 0.82, Bias of -0.27(95%CI [-0.61-0.55], 및 ICC 0.90(95%CI [0.88-0.92.])
수술 전후 기간(또는 도착 후 PACU 퇴원까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부주의한 수술 전후 저체온증의 유행 설명:
기간: 수술 전후 기간(또는 도착 후 마취 후 퇴원까지)

3M(등록상표) Spot-on 듀얼 센서 온도계로 심부 체온 평가. 깨어 있고 마취된 환자의 전두엽에 부착됩니다. Eshragui et al.에 의해 미국에서 검증되었습니다. 2014년. 폐동맥 카테터(금본위제)와 비교하여 0.5ºC의 차이; Gómez-Romero et al.에 의해 스페인에서 검증되었습니다. 2019년; 289회 반복 측정, Spearman 상관 계수(r) 0.82[95% 신뢰 구간(CI)] 0.77-0.85 p<0.001, 상관계수(ICC) 0.88(95%CI 0.85-0.90).

Spot-On 및 Swan Ganz 카테터에 대한 Bland-Altman 반복 측정 분석에서 편향(SD)[95% CI]이 0,21°C(0.34)[-2.27~2.71]로 나타났습니다.

Kollmann-Camaiora et al. 식도 온도 프로브 측정과 관련하여 2019년에 이를 검증했습니다.

Bland Altman Plot, Pearson Correlation(PC) 및 400회 반복 측정에 대한 클래스 내 상관 계수: PC 0.82, Bias of -0.27(95%CI [-0.61-0.55], 및 ICC 0.90(95%CI [0.88-0.92.])
수술 전후 기간(또는 도착 후 마취 후 퇴원까지)
수술 환자의 수술 후 또는 마취 후 떨림 발생률.
기간: 수술 후 기간(마취 후 치료실 도착부터 처음으로 문서화된 활력 징후 등록까지)
침대 옆 떨림 평가 척도(BSAS): 수술 후 또는 마취 후 떨림의 유무를 평가하는 순서 척도. Badjatia et al.에 의해 2008년에 작성되었습니다. 최소값이 0이고 최대값이 3인 4단계로 구성됩니다.
수술 후 기간(마취 후 치료실 도착부터 처음으로 문서화된 활력 징후 등록까지)
수술 환자의 수술 후 또는 마취 후 떨림 발생률. 마취 후 치료실의 열적 편안함 평가
기간: 수술 후 기간(마취 후 치료실(PACU) 도착부터 PACU 퇴원까지)

International Organization for Standardization 10551:2019에서 승인한 ASHRAE(Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers) 척도. 실내 열 쾌적성을 측정하기 위한 척도.

7개의 리커트 유형 항목으로 구성되어 있으며, PACU에서 퇴원하기 전에 환자에게 냉감 또는 열감에 대해 질문합니다. 척도의 중심은 열 중립(0)이고 왼쪽 극은 추위를 기록하며 최소 점수는 -3이고 오른쪽 극은 열을 평가하며 최대값은 +3입니다.
수술 후 기간(마취 후 치료실(PACU) 도착부터 PACU 퇴원까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 최대 90일까지 감염 발생률.
기간: 데이터는 수술 후 기간에 세 번 PI에 대해 수집됩니다. 수술 후 30일째, 수술 후 60일째, 수술 후 90일째. 수술 당일을 1일로 간주합니다.

수술 후 데이터 수집(Q2), 전화 관리를 위해 임시로 작성된 자체 개발 설문지: 임상 연구와 병행하여 검증됩니다.

감염과 관련하여 질문은 다음과 같습니다.

  1. 수술 후 체액 누출, 양성 배양 검체 또는 자연 창상 열림과 같은 상처 관련 문제가 있었습니까?
  2. 의도적으로 수술 상처를 개방한 것에 대해 의학적 후속 조치가 필요했습니까?
  3. 국소적인 상처 통증, 부기, 부종 또는 발적, 국소적인 열, 발열이 있었습니까?
  4. 권태감, 발열 또는 섭씨 38도(ºC) 이상의 발열로 응급실을 방문한 적이 있습니까?
  5. 감염을 진단하기 위해 영상 검사를 받은 적이 있습니까? 5개 질문 중 3개에 대해 긍정적인 답변을 얻으면 환자는 감염이 있는 것으로 간주됩니다.
데이터는 수술 후 기간에 세 번 PI에 대해 수집됩니다. 수술 후 30일째, 수술 후 60일째, 수술 후 90일째. 수술 당일을 1일로 간주합니다.
감염과 관련된 재입원 발생률
기간: 데이터는 수술 후 기간에 세 번 PI에 대해 수집됩니다. 수술 후 30일째, 수술 후 60일째, 수술 후 90일째. 수술 당일을 1일로 간주합니다.

수술 후 데이터 수집(Q2), 전화 관리를 위해 임시로 작성된 자체 개발 설문지: 임상 연구와 병행하여 검증됩니다.

재입학과 관련하여 질문은 다음과 같습니다.

상처 관련 문제로 병원에 재입원한 적이 있습니까? 7) 수술실에서 상처를 소독하는 수술을 하였습니까?
데이터는 수술 후 기간에 세 번 PI에 대해 수집됩니다. 수술 후 30일째, 수술 후 60일째, 수술 후 90일째. 수술 당일을 1일로 간주합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Internacional de Catalunya

수사관

  • 연구 책임자: Alberto Gallart Fernández-Puebla, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
  • 연구 책임자: Jordi Castillo Gracía, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/115-ENF-ASEPEYO nº21/2021
  • INF-2021-14 (기타 식별자: UICatalunya)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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