期間延長の分娩前膜破裂と早産の女性における2つの予防的抗生物質プロトコルの比較
2025年8月5日 更新者：Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya
長期にわたる陣痛前の膜破裂と早産の女性における2つの予防的抗生物質プロトコル間の産科転帰と感染症罹患率の比較
この無作為化前向き試験は、2つの予防的抗生物質レジメン（アンピシリン単独とアンピシリンとゲンタマイシン）を、分娩前の膜破裂の期間延長と早産で比較し、関連する産科的転帰と感染症の罹患率を調べることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
母体の周産期熱は、妊娠および産後の期間によく見られる合併症であり、深刻な産科転帰および感染症の罹患率を引き起こす可能性があります。 周産期感染には、分娩中の羊水内感染（IAI）および分娩後の子宮内膜炎が含まれます。 どちらも多菌性細菌感染によって引き起こされます。 膜の破裂 (ROM) から分娩までの潜伏期間の増加は、一般的な危険因子です。 別の危険因子は早産です。
この無作為化前向き試験の目的は、2 つの予防的抗生物質レジメン (アンピシリン単独 vs アンピシリン + ゲンタマイシン) を分娩前の破水期および早産で比較し、関連する産科転帰および感染症罹患率を調べることでした。
一次結果 - 周産期感染 - 絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎および手術部位感染胎盤、羊膜および臍帯（出生培養）および子宮スワブ培養、母体血液培養、胎盤の組織学的評価 新生児転帰 - NICU 入院、入院期間、新生児罹患率 - 換気サポート、早期新生児敗血症
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Wolf, MD
- 電話番号：972-50-7887800
- メール：mayaw@gmc.gov.il
研究場所
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Nahariyya、イスラエル
- 募集
- Galil Medical Center
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コンタクト：
- Maya Wolf, MD
- 電話番号：972-507887800
- メール：homesickid@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：母親の年齢> 18歳 単胎妊娠 頂点のプレゼンテーションが延長> 18時間プロムまたは早産
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除外基準:
- GBSキャリア
- 保守的治療のための早期破水
- 子宮内胎児死亡 胎児大奇形
- この研究で使用されている抗生物質に対する薬物アレルギー
- 尿路感染症などの他の感染症に対して抗生物質治療を受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：満期が18時間以上続く女性の破水
満期が18時間以上のプロムまたは早産の女性は、出産まで6時間ごとに2グラムのIVアンピシリンで治療されます
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女性は、アンピシリンのみの製品またはアンピシリンとゲンタマイシンを受け取るように無作為化されます
女性は、アンピシリンのみの製品またはアンピシリンとゲンタマイシンを受け取るように無作為化されます
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アクティブコンパレータ：早産の女性
満期が18時間以上のプロムまたは早産の女性は、出産まで6時間ごとにIVアンピシリン2グラムと24時間ごとにIVゲンタマイシン5 mg / kgで治療されます
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女性は、アンピシリンのみの製品またはアンピシリンとゲンタマイシンを受け取るように無作為化されます
女性は、アンピシリンのみの製品またはアンピシリンとゲンタマイシンを受け取るように無作為化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜炎率
時間枠：産後6週間まで
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産後6週間まで
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絨毛膜羊膜炎率
時間枠：分娩中（新生児の出産まで）
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分娩中（新生児の出産まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯血pH
時間枠：胎盤分娩直後
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胎盤分娩直後
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母体の分娩熱
時間枠：分娩中（新生児の出産まで）
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体温、
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分娩中（新生児の出産まで）
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NICU（新生児集中治療室）の入院期間、
時間枠：お届けから最大3ヶ月
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日々
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お届けから最大3ヶ月
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新生児早期発症敗血症の割合
時間枠：お届けから最長1週間
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陽性の血液培養
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お届けから最長1週間
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産褥期に抗生物質で治療された参加者の割合
時間枠：産後6週間
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産後6週間
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産後の入院期間
時間枠：産後6週間まで
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産後6週間まで
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換気サポートを受けた新生児の数
時間枠：お届けから一週間
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お届けから一週間
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抗生物質で治療された新生児の数
時間枠：お届けから一週間
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お届けから一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apantaku O, Mulik V. Maternal intra-partum fever. J Obstet Gynaecol. 2007 Jan;27(1):12-5. doi: 10.1080/01443610601016644.
- Committee Opinion No. 712: Intrapartum Management of Intraamniotic Infection. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e95-e101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002236.
- Kachikis A, Eckert LO, Walker C, Bardaji A, Varricchio F, Lipkind HS, Diouf K, Huang WT, Mataya R, Bittaye M, Cutland C, Boghossian NS, Mallett Moore T, McCall R, King J, Mundle S, Munoz FM, Rouse C, Gravett M, Katikaneni L, Ault K, Klein NP, Roberts DJ, Kochhar S, Chescheir N; Brighton Collaboration Chorioamnionitis Working Group. Chorioamnionitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7610-7622. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.030. No abstract available.
- Yoon BH, Romero R, Moon JB, Shim SS, Kim M, Kim G, Jun JK. Clinical significance of intra-amniotic inflammation in patients with preterm labor and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1130-6. doi: 10.1067/mob.2001.117680.
- Soper DE, Mayhall CG, Froggatt JW. Characterization and control of intraamniotic infection in an urban teaching hospital. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):304-9; discussion 309-10. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70139-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月25日
一次修了 (推定)
2025年9月25日
研究の完了 (推定)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0103-22-NHR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。