Comparaison de deux protocoles d'antibiotiques prophylactiques chez les femmes présentant une rupture prolongée de la membrane avant le travail et un travail prématuré
5 août 2025 mis à jour par: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
Comparaison des résultats obstétricaux et de la morbidité infectieuse entre deux protocoles d'antibiotiques prophylactiques chez les femmes présentant une rupture prolongée de la membrane avant le travail et un travail prématuré
Cet essai prospectif randomisé visait à comparer 2 régimes d'antibiotiques prophylactiques (ampicilline seule versus ampicilline plus gentamycine) dans la rupture prolongée des membranes avant le travail et dans les accouchements prématurés et à examiner les résultats obstétricaux et la morbidité infectieuse associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fièvre périnatale maternelle est une complication fréquente de la grossesse et du post-partum associée à des issues obstétricales potentiellement graves et à une morbidité infectieuse. Les infections péripartum comprennent l'infection intra-amniotique intrapartum (IAI) et l'endométrite post-partum. Les deux sont causés par une infection bactérienne polymicrobienne. L'augmentation de la période de latence entre la rupture des membranes (ROM) et l'accouchement est un facteur de risque courant. Un autre facteur de risque est l'accouchement prématuré.
Cet essai prospectif randomisé visait à comparer 2 régimes d'antibiotiques prophylactiques (ampicilline seule versus ampicilline plus gentamycine) dans la rupture prolongée des membranes avant le travail et dans les accouchements prématurés et à examiner les résultats obstétricaux et la morbidité infectieuse associés.
Résultat primaire - infections du péripartum - chorioamnionite, endométrite et infection du site opératoire résultat secondaire - résultat obstétrical - mode d'accouchement, score d'Apgar, pH du sang de cordon, fièvre du péripartum, durée de l'admission maternelle, traitement antibiotique maternel post-partum, des cultures sur écouvillon de surface ont été obtenues à partir du placenta, amnios et cordon ombilical (cultures de naissance) et écouvillonnages utérins, hémoculture maternelle, évaluation histologique placentaire résultats néonatals - admission à l'USIN, durée de l'admission, morbidité néonatale - soutien à la ventilation, septicémie néonatale précoce
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Wolf, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Nahariyya, Israël
- Recrutement
- Galil Medical Center
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Contact:
- Maya Wolf, MD
- Numéro de téléphone: 972-507887800
- E-mail: homesickid@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : âge maternel > 18 ans grossesse unique présentation du vertex prolongée > 18 h accouchement prématuré ou prématuré
-
Critère d'exclusion:
- Transporteur GBS
- rupture prématurée prématurée de la membrane pour traitement conservateur
- mort fœtale intra-utérine anomalie fœtale majeure
- allergie médicamenteuse à l'antibiotique utilisé dans cette étude
- les femmes recevant un traitement antibiotique pour une autre infection telle qu'une infection des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: femmes à terme prolongé>18h rupture de membrane
les femmes dont le terme est prolongé> 18 h avant ou en accouchement prématuré seront traitées avec de l'ampicilline IV 2 gr toutes les 6 heures jusqu'à l'accouchement
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les femmes seront randomisées pour recevoir le produit à base d'ampicilline uniquement ou l'ampicilline plus la gentamicine
les femmes seront randomisées pour recevoir le produit à base d'ampicilline uniquement ou l'ampicilline plus la gentamicine
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Comparateur actif: femmes en travail prématuré
les femmes dont le terme est prolongé> 18 h avant ou après l'accouchement seront traitées avec de l'ampicilline IV 2 gr toutes les 6 heures jusqu'à l'accouchement plus de la gentamicine IV 5 mg/kg toutes les 24 heures
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les femmes seront randomisées pour recevoir le produit à base d'ampicilline uniquement ou l'ampicilline plus la gentamicine
les femmes seront randomisées pour recevoir le produit à base d'ampicilline uniquement ou l'ampicilline plus la gentamicine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'endométrite
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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taux de chorioamnionite
Délai: pendant le travail (jusqu'à l'accouchement du nouveau-né)
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pendant le travail (jusqu'à l'accouchement du nouveau-né)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pH du sang de cordon
Délai: immédiatement après la délivrance du placenta
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immédiatement après la délivrance du placenta
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fièvre maternelle intrapartum
Délai: pendant le travail (jusqu'à l'accouchement du nouveau-né)
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température corporelle,
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pendant le travail (jusqu'à l'accouchement du nouveau-né)
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Durée d'hospitalisation en USIN (unité de soins intensifs néonatals),
Délai: jusqu'à 3 mois à compter de la livraison
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journées
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jusqu'à 3 mois à compter de la livraison
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taux de septicémie néonatale précoce
Délai: jusqu'à une semaine à compter de la livraison
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hémoculture positive
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jusqu'à une semaine à compter de la livraison
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Taux de participantes traitées avec des antibiotiques pendant la période post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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6 semaines après l'accouchement
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durée d'hospitalisation de la mère après l'accouchement
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de nouveau-nés avec assistance ventilatoire
Délai: une semaine à compter de la livraison
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une semaine à compter de la livraison
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Nombre de nouveau-nés traités avec des antibiotiques
Délai: une semaine à compter de la livraison
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une semaine à compter de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Apantaku O, Mulik V. Maternal intra-partum fever. J Obstet Gynaecol. 2007 Jan;27(1):12-5. doi: 10.1080/01443610601016644.
- Committee Opinion No. 712: Intrapartum Management of Intraamniotic Infection. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e95-e101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002236.
- Kachikis A, Eckert LO, Walker C, Bardaji A, Varricchio F, Lipkind HS, Diouf K, Huang WT, Mataya R, Bittaye M, Cutland C, Boghossian NS, Mallett Moore T, McCall R, King J, Mundle S, Munoz FM, Rouse C, Gravett M, Katikaneni L, Ault K, Klein NP, Roberts DJ, Kochhar S, Chescheir N; Brighton Collaboration Chorioamnionitis Working Group. Chorioamnionitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7610-7622. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.030. No abstract available.
- Yoon BH, Romero R, Moon JB, Shim SS, Kim M, Kim G, Jun JK. Clinical significance of intra-amniotic inflammation in patients with preterm labor and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1130-6. doi: 10.1067/mob.2001.117680.
- Soper DE, Mayhall CG, Froggatt JW. Characterization and control of intraamniotic infection in an urban teaching hospital. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):304-9; discussion 309-10. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70139-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
25 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Rupture
- Travail obstétrique, prématuré
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Ampicilline
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- 0103-22-NHR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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