Comparación de dos protocolos de antibióticos profilácticos en mujeres con rotura prolongada de membranas antes del trabajo de parto y trabajo de parto prematuro
19 de julio de 2022 actualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
Comparación de los resultados obstétricos y la morbilidad infecciosa entre dos protocolos de antibióticos profilácticos en mujeres con rotura prolongada de membranas antes del trabajo de parto a término y trabajo de parto prematuro
Este ensayo prospectivo aleatorizado tuvo como objetivo comparar 2 regimientos de antibióticos profilácticos (ampicilina sola versus ampicilina más gentamicina) en la ruptura prolongada de la membrana antes del trabajo de parto y en partos prematuros y examinar el resultado obstétrico relacionado y la morbilidad infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre periparto materna es una complicación común del embarazo y el puerperio asociada con resultados obstétricos potencialmente graves y morbilidad infecciosa. Las infecciones periparto incluyen infección intraamniótica intraparto (IAI) y endometritis posparto. Ambos son causados por una infección bacteriana polimicrobiana. El aumento del período de latencia desde la ruptura de membranas (ROM) hasta el parto es un factor de riesgo común. Otro factor de riesgo es el parto prematuro.
Este ensayo prospectivo aleatorizado tuvo como objetivo comparar 2 regimientos de antibióticos profilácticos (ampicilina sola versus ampicilina más gentamicina) en la ruptura prolongada de la membrana antes del trabajo de parto y en partos prematuros y examinar el resultado obstétrico relacionado y la morbilidad infecciosa.
Medida de resultado primaria: infecciones periparto: corioamnionitis, endometritis e infección del sitio quirúrgico Medida de resultado secundaria: resultado obstétrico: tipo de parto, puntaje de Apgar, pH de la sangre del cordón umbilical, fiebre periparto, duración de la hospitalización materna, tratamiento antibiótico materno posparto placenta, amnios y cordón umbilical (cultivos de nacimiento) y cultivos de hisopado uterino, hemocultivo materno, evaluación histológica de la placenta resultados neonatales: ingreso en la UCIN, duración del ingreso, morbilidad neonatal: soporte de ventilación, sepsis neonatal temprana
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Wolf, MD
- Número de teléfono: 972-50-7887800
- Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: edad materna > 18 años embarazo único presentación de vértice prolongado > 18 h prom o parto pretérmino
-
Criterio de exclusión:
- portador de GBS
- rotura prematura de membrana prematura para tratamiento conservador
- muerte fetal intrauterina anomalía mayor del feto
- alergia a medicamentos para el antibiótico en uso en este estudio
- mujeres que reciben tratamiento con antibióticos para otras infecciones, como infecciones del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: mujeres con término prolongado>18h rotura de membrana
las mujeres con parto a término prolongado >18 h o en parto pretérmino serán tratadas con ampicilina IV 2 gr cada 6 horas hasta el parto
|
las mujeres serán seleccionadas al azar para recibir el producto de ampicilina solamente o ampicilina más gentamicina
las mujeres serán seleccionadas al azar para recibir el producto de ampicilina solamente o ampicilina más gentamicina
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Comparador activo: mujeres con trabajo de parto prematuro
las mujeres con parto a término prolongado >18 h o en parto pretérmino serán tratadas con ampicilina IV 2 gr cada 6 horas hasta el parto más gentamicina IV 5 mg/kg cada 24 horas
|
las mujeres serán seleccionadas al azar para recibir el producto de ampicilina solamente o ampicilina más gentamicina
las mujeres serán seleccionadas al azar para recibir el producto de ampicilina solamente o ampicilina más gentamicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de endometritis
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
|
hasta 6 semanas posparto
|
|
tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto (hasta el parto del recién nacido)
|
durante el trabajo de parto (hasta el parto del recién nacido)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pH de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la salida de la placenta
|
inmediatamente después de la salida de la placenta
|
|
|
fiebre intraparto materna
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto (hasta el parto del recién nacido)
|
temperatura corporal,
|
durante el trabajo de parto (hasta el parto del recién nacido)
|
|
Duración de la hospitalización en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales),
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la entrega
|
dias
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hasta 3 meses desde la entrega
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|
tasa de sepsis neonatal de inicio temprano
Periodo de tiempo: hasta una semana desde la entrega
|
hemocultivo positivo
|
hasta una semana desde la entrega
|
|
puntaje APGAR neonatal
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos después del parto
|
a 1 y 5 minutos después del parto
|
|
|
Tasa de participantes tratadas con antibióticos durante el puerperio
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
6 semanas posparto
|
|
|
duración de la hospitalización posparto materna
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
|
hasta 6 semanas posparto
|
|
|
Número de neonatos con soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: una semana desde la entrega
|
una semana desde la entrega
|
|
|
Número de neonatos tratados con antibióticos
Periodo de tiempo: una semana desde la entrega
|
una semana desde la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apantaku O, Mulik V. Maternal intra-partum fever. J Obstet Gynaecol. 2007 Jan;27(1):12-5. doi: 10.1080/01443610601016644.
- Committee Opinion No. 712: Intrapartum Management of Intraamniotic Infection. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e95-e101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002236.
- Kachikis A, Eckert LO, Walker C, Bardaji A, Varricchio F, Lipkind HS, Diouf K, Huang WT, Mataya R, Bittaye M, Cutland C, Boghossian NS, Mallett Moore T, McCall R, King J, Mundle S, Munoz FM, Rouse C, Gravett M, Katikaneni L, Ault K, Klein NP, Roberts DJ, Kochhar S, Chescheir N; Brighton Collaboration Chorioamnionitis Working Group. Chorioamnionitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7610-7622. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.030. No abstract available.
- Yoon BH, Romero R, Moon JB, Shim SS, Kim M, Kim G, Jun JK. Clinical significance of intra-amniotic inflammation in patients with preterm labor and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1130-6. doi: 10.1067/mob.2001.117680.
- Soper DE, Mayhall CG, Froggatt JW. Characterization and control of intraamniotic infection in an urban teaching hospital. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):304-9; discussion 309-10. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70139-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Ampicilina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 0103-22-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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