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Vergleich zweier prophylaktischer Antibiotikaprotokolle bei Frauen mit terminverlängertem Blasensprung vor der Geburt und vorzeitigen Wehen

19. Juli 2022 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vergleich der geburtshilflichen Ergebnisse und der Infektionsmorbidität zwischen zwei prophylaktischen Antibiotikaprotokollen bei Frauen mit längerfristig verlängertem Blasensprung vor der Geburt und vorzeitigen Wehen

Diese randomisierte prospektive Studie zielte darauf ab, 2 prophylaktische Antibiotikatherapien (Ampicillin allein versus Ampicillin plus Gentamycin) in Bezug auf einen längerfristig verlängerten Blasensprung vor der Geburt und Frühgeburten zu vergleichen und den damit verbundenen geburtshilflichen Ausgang und die Infektionsmorbidität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das mütterliche Peripartumfieber ist eine häufige Komplikation der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt, die mit potenziell schwerwiegenden geburtshilflichen Folgen und infektiöser Morbidität verbunden ist. Peripartale Infektionen umfassen intrapartale intraamniotische Infektionen (IAI) und postpartale Endometritis. Beide werden durch eine polymikrobielle bakterielle Infektion verursacht. Eine erhöhte Latenzzeit vom Blasensprung (ROM) bis zur Entbindung ist ein häufiger Risikofaktor. Ein weiterer Risikofaktor ist die Frühgeburt.

Diese randomisierte prospektive Studie zielte darauf ab, 2 prophylaktische Antibiotikatherapien (Ampicillin allein versus Ampicillin plus Gentamycin) in Bezug auf einen längerfristig verlängerten Blasensprung vor der Geburt und Frühgeburten zu vergleichen und den damit verbundenen geburtshilflichen Ausgang und die Infektionsmorbidität zu untersuchen.

Primäres Ergebnis – Peripartale Infektionen – Chorioamnionitis, Endometritis und Wundinfektionen Plazenta, Amnion und Nabelschnur (Geburtskulturen) und Uterusabstrichkulturen, mütterliche Blutkultur, histologische Beurteilung der Plazenta, neonatale Ergebnisse – Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer der Aufnahme, neonatale Morbidität – Beatmungsunterstützung, frühe neonatale Sepsis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter der Mutter > 18 Jahre Einlingsschwangerschaftsscheitelpräsentation länger als 18 h zum Abschlussball oder Frühgeburt

-

Ausschlusskriterien:

  • GBS-Träger
  • Frühzeitiger vorzeitiger Blasensprung zur konservativen Behandlung
  • Intrauteriner Tod des Fötus Major Anomalie des Fötus
  • Arzneimittelallergie für das in dieser Studie verwendete Antibiotikum
  • Frauen, die wegen einer anderen Infektion, wie z. B. einer Harnwegsinfektion, mit Antibiotika behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frauen mit längerer Dauer > 18 Stunden Membranbruch
Frauen mit verlängerter Geburtsdauer > 18 h prom oder Frühgeburt werden bis zur Entbindung alle 6 Stunden mit intravenös verabreichtem Ampicillin 2 g behandelt
Arzneimittel: Nur Ampicillin-Produkt
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ampicillin Only Product oder Ampicillin plus Gentamicin erhalten
Arzneimittel: Ampicillin plus Gentamicin
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ampicillin Only Product oder Ampicillin plus Gentamicin erhalten
Aktiver Komparator: Frauen mit vorzeitigen Wehen
Frauen mit verlängertem Geburtstermin > 18 h prom oder Frühgeburt werden mit Ampicillin 2 g i.v. alle 6 Stunden bis zur Entbindung plus Gentamicin 5 mg/kg i.v. alle 24 Stunden behandelt
Arzneimittel: Nur Ampicillin-Produkt
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ampicillin Only Product oder Ampicillin plus Gentamicin erhalten
Arzneimittel: Ampicillin plus Gentamicin
Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ampicillin Only Product oder Ampicillin plus Gentamicin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometritis-Rate
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
bis 6 Wochen nach der Geburt
Chorioamnionitis-Rate
Zeitfenster: während der Wehen (bis zur Geburt des Neugeborenen)
während der Wehen (bis zur Geburt des Neugeborenen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurblut pH
Zeitfenster: unmittelbar nach Geburt der Plazenta
unmittelbar nach Geburt der Plazenta
mütterliches intrapartales Fieber
Zeitfenster: während der Wehen (bis zur Geburt des Neugeborenen)
Körpertemperatur,
während der Wehen (bis zur Geburt des Neugeborenen)
Länge des Krankenhausaufenthalts auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation),
Zeitfenster: bis 3 Monate ab Lieferung
Tage
bis 3 Monate ab Lieferung
Rate früh einsetzender Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu einer Woche ab Lieferung
positive Blutkultur
bis zu einer Woche ab Lieferung
APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Rate der Teilnehmerinnen, die in der Zeit nach der Geburt mit Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Krankenhausaufenthaltsdauer der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: eine Woche ab Lieferung
eine Woche ab Lieferung
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Neugeborenen
Zeitfenster: eine Woche ab Lieferung
eine Woche ab Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0103-22-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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