Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ennaltaehkäisevän antibioottiprotokollan vertailu naisilla, joilla on pitkittynyt synnytystä edeltävä kalvon repeämä ja ennenaikainen synnytys

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Synnytystulosten ja tartuntatautien vertailu kahden ennaltaehkäisevän antibioottiprotokollan välillä naisilla, joilla on pitkittynyt synnytystä edeltävä kalvon repeämä ja ennenaikainen synnytys

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahta ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa (ampisilliini yksin vs. ampisilliini plus gentamysiini) pitkittyneen synnytystä edeltävän kalvon repeämisen ja ennenaikaisten synnytysten osalta ja tutkia siihen liittyviä synnytystuloksia ja infektiosairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin synnytyksen jälkeinen kuume on raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson yleinen komplikaatio, joka liittyy mahdollisesti vakaviin synnytystuloksiin ja tartuntatautiin. Synnytyksen jälkeiset infektiot sisältävät synnytyksen intraamnioottisen infektion (IAI) ja synnytyksen jälkeisen endometriitin. Molemmat johtuvat polymikrobiaalisesta bakteeri-infektiosta. Pidentynyt latenssiaika kalvon repeämisestä (ROM) synnytykseen on yleinen riskitekijä. Toinen riskitekijä on ennenaikainen synnytys.

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahta ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa (ampisilliini yksin vs. ampisilliini plus gentamysiini) pitkittyneen synnytystä edeltävän kalvon repeämisen ja ennenaikaisten synnytysten osalta ja tutkia siihen liittyviä synnytystuloksia ja infektiosairautta.

Ensisijainen lopputulos - synnytyksen jälkeiset infektiot - korioamnioniitti, endometriiitti ja leikkauskohdan infektio, toissijainen tulos - synnytystulos - synnytystapa, Apgar-pistemäärä, napanuoraveren pH, synnytyksen jälkeinen kuume, äidin vastaanoton pituus, synnytyksen jälkeinen antibioottihoito, pintapuikkoviljelmät saatiin istukka, amnion ja napanuora (syntymäviljelmät) ja vanupuikkoviljelmät kohdusta, äidin veriviljely, istukan histologinen arviointi vastasyntyneiden tulokset - NICU-vastaanotto, vastaanoton pituus, vastasyntyneiden sairastuvuus - hengitystuki, varhainen vastasyntyneen sepsis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maya Wolf, MD
  • Puhelinnumero: 972-50-7887800
  • Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: äidin ikä > 18 vuotta yksinäinen raskaus, pidentynyt yli 18 tuntia prom tai ennenaikainen synnytys

-

Poissulkemiskriteerit:

  • GBS-operaattori
  • ennenaikainen kalvon ennenaikainen repeämä konservatiiviseen hoitoon
  • kohdunsisäinen sikiökuolema sikiön suuri anomalia
  • lääkeallergia tässä tutkimuksessa käytetylle antibiootille
  • naiset, jotka saavat antibioottihoitoa muihin infektioihin, kuten virtsatieinfektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: naiset, joilla on pitkittynyt yli 18 tunnin kalvon repeämä
naisille, joiden kesto on pidennetty yli 18 h prom tai ennenaikaisessa synnytyksessä, hoidetaan IV ampisilliinilla 2 g 6 tunnin välein synnytykseen asti
Lääke: Vain ampisilliinituote
naiset satunnaistetaan saamaan vain ampisilliinivalmistetta tai ampisilliinia ja gentamysiiniä
Lääke: ampisilliini plus gentamysiini
naiset satunnaistetaan saamaan vain ampisilliinivalmistetta tai ampisilliinia ja gentamysiiniä
Active Comparator: ennenaikaisesti synnyttäneet naiset
naisille, joiden kesto on pitkittynyt > 18 h prom tai ennenaikainen synnytys, hoidetaan IV ampisilliinilla 2 g 6 tunnin välein synnytykseen asti sekä IV gentamysiinillä 5 mg/kg 24 tunnin välein
Lääke: Vain ampisilliinituote
naiset satunnaistetaan saamaan vain ampisilliinivalmistetta tai ampisilliinia ja gentamysiiniä
Lääke: ampisilliini plus gentamysiini
naiset satunnaistetaan saamaan vain ampisilliinivalmistetta tai ampisilliinia ja gentamysiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
endometriitin määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: synnytyksen aikana (vastasyntyneen synnytykseen asti)
synnytyksen aikana (vastasyntyneen synnytykseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
napanuoraveren pH
Aikaikkuna: heti istukan synnytyksen jälkeen
heti istukan synnytyksen jälkeen
äidin synnytyksensisäinen kuume
Aikaikkuna: synnytyksen aikana (vastasyntyneen synnytykseen asti)
ruumiinlämpö,
synnytyksen aikana (vastasyntyneen synnytykseen asti)
NICU (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) sairaalahoidon pituus,
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimituksesta
päivää
enintään 3 kuukautta toimituksesta
vastasyntyneen varhaisen sepsiksen määrä
Aikaikkuna: jopa viikko toimituksesta
positiivinen veriviljely
jopa viikko toimituksesta
vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Antibiooteilla hoidettujen osallistujien osuus synnytyksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
äidin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on tuuletustuki
Aikaikkuna: viikko toimituksesta
viikko toimituksesta
Antibiooteilla hoidettujen vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikko toimituksesta
viikko toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Galilee Hospital-Nahariya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0103-22-NHR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain ampisilliinituote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa