Porównanie dwóch profilaktycznych protokołów antybiotykowych u kobiet z przedłużonym przedporodowym pęknięciem błony śluzowej i porodem przedwczesnym
Porównanie wyników położniczych i chorobowości zakaźnej między dwoma protokołami profilaktycznej antybiotykoterapii u kobiet z przedłużonym przedporodowym pęknięciem błony śluzowej i porodem przedwczesnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączka okołoporodowa matki jest częstym powikłaniem ciąży i okresu poporodowego, związanym z potencjalnie poważnymi skutkami położniczymi i zachorowalnością zakaźną. Zakażenia okołoporodowe obejmują śródporodowe zakażenie wewnątrzowodniowe (IAI) i poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Oba są spowodowane przez wielobakteryjną infekcję bakteryjną. Częstym czynnikiem ryzyka jest wydłużony okres utajenia od pęknięcia błon płodowych (ROM) do porodu. Kolejnym czynnikiem ryzyka jest poród przedwczesny.
To randomizowane badanie prospektywne miało na celu porównanie 2 schematów profilaktycznego podawania antybiotyków (sama ampicylina i ampicylina z gentamycyną) w przedłużonym przedporodowym pęknięciu błony płodowej i porodach przedwczesnych oraz zbadanie powiązanych wyników położniczych i zachorowalności zakaźnej.
Punkt końcowy – zakażenia okołoporodowe – zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy i zakażenie miejsca operowanego Punkt końcowy – wynik położniczy – sposób porodu, punktacja w skali Apgar, pH krwi pępowinowej, gorączka okołoporodowa, długość hospitalizacji matki, antybiotykoterapia matki po porodzie, posiewy wymazów powierzchniowych uzyskano z łożysko, owodni i pępowina (posiewy porodowe) i posiewy wymazów z macicy, posiew krwi matki, ocena histologiczna łożyska Wyniki noworodków – przyjęcie na OIOM-ie, długość hospitalizacji, zachorowalność noworodków – wspomaganie wentylacji, wczesna posocznica noworodków
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Wolf, MD
- Numer telefonu: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galil Medical Center
-
Kontakt:
- Maya Wolf, MD
- Numer telefonu: 972-507887800
- E-mail: homesickid@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: wiek matki > 18 lat ciąża pojedyncza prezentacja wierzchołka przedłużona > 18 h poród balowy lub przedwczesny
-
Kryteria wyłączenia:
- przewoźnik GBS
- przedwczesne pęknięcie błony płodowej do leczenia zachowawczego
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu poważna wada płodu
- alergii na lek stosowany w tym badaniu
- kobiet otrzymujących antybiotykoterapię z powodu innych infekcji, takich jak zakażenie dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kobiety z pęknięciem błony płodowej przedłużającym się >18 godzin
kobiety z przedłużonym porodem >18 h balu lub z porodem przedwczesnym będą leczone IV ampicyliną 2 gr co 6 godzin do porodu
|
kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania produktu zawierającego samą ampicylinę lub ampicyliny z gentamycyną
kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania produktu zawierającego samą ampicylinę lub ampicyliny z gentamycyną
|
|
Aktywny komparator: kobiet z porodem przedwczesnym
kobiety z przedłużonym porodem >18 h studniówki lub z porodem przedwczesnym będą leczone ampicyliną IV 2 gr co 6 godzin do porodu plus gentamycyną IV 5 mg/kg co 24 godziny
|
kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania produktu zawierającego samą ampicylinę lub ampicyliny z gentamycyną
kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania produktu zawierającego samą ampicylinę lub ampicyliny z gentamycyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
do 6 tygodni po porodzie
|
|
wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: podczas porodu (do porodu noworodka)
|
podczas porodu (do porodu noworodka)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie łożyska
|
bezpośrednio po porodzie łożyska
|
|
|
gorączka śródporodowa matki
Ramy czasowe: podczas porodu (do porodu noworodka)
|
temperatura ciała,
|
podczas porodu (do porodu noworodka)
|
|
NICU (oddział intensywnej terapii noworodków) długość hospitalizacji,
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od dostawy
|
dni
|
do 3 miesięcy od dostawy
|
|
wskaźnik wczesnej sepsy u noworodków
Ramy czasowe: do tygodnia od dostawy
|
dodatni posiew krwi
|
do tygodnia od dostawy
|
|
Odsetek uczestniczek leczonych antybiotykami w okresie poporodowym
Ramy czasowe: 6 tydzień po porodzie
|
6 tydzień po porodzie
|
|
|
długość hospitalizacji matki po porodzie
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
do 6 tygodni po porodzie
|
|
|
Liczba noworodków ze wspomaganiem wentylacji
Ramy czasowe: tydzień od dostawy
|
tydzień od dostawy
|
|
|
Liczba noworodków leczonych antybiotykami
Ramy czasowe: tydzień od dostawy
|
tydzień od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apantaku O, Mulik V. Maternal intra-partum fever. J Obstet Gynaecol. 2007 Jan;27(1):12-5. doi: 10.1080/01443610601016644.
- Committee Opinion No. 712: Intrapartum Management of Intraamniotic Infection. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e95-e101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002236.
- Kachikis A, Eckert LO, Walker C, Bardaji A, Varricchio F, Lipkind HS, Diouf K, Huang WT, Mataya R, Bittaye M, Cutland C, Boghossian NS, Mallett Moore T, McCall R, King J, Mundle S, Munoz FM, Rouse C, Gravett M, Katikaneni L, Ault K, Klein NP, Roberts DJ, Kochhar S, Chescheir N; Brighton Collaboration Chorioamnionitis Working Group. Chorioamnionitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7610-7622. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.030. No abstract available.
- Yoon BH, Romero R, Moon JB, Shim SS, Kim M, Kim G, Jun JK. Clinical significance of intra-amniotic inflammation in patients with preterm labor and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1130-6. doi: 10.1067/mob.2001.117680.
- Soper DE, Mayhall CG, Froggatt JW. Characterization and control of intraamniotic infection in an urban teaching hospital. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):304-9; discussion 309-10. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70139-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Pęknięcie
- Poród położniczy, przedwczesny
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Ampicylina
- Gentamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0103-22-NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .