Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou protokolů profylaktických antibiotik u žen s dlouhodobým předporodním prasknutím membrány a předčasným porodem

5. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Porovnání porodnických výsledků a infekční morbidity mezi dvěma profylaktickými antibiotickými protokoly u žen s dlouhodobou předporodní rupturou membrány a předčasným porodem

Tato randomizovaná prospektivní studie měla za cíl porovnat 2 profylaktické antibiotické režimy (samotný ampicilin versus ampicilin plus gentamycin) při dlouhodobé prodloužené ruptuře membrány před porodem a u předčasných porodů a zkoumat související porodnické výsledky a infekční morbiditu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mateřská peripartální horečka je běžnou komplikací těhotenství a poporodního období spojenou s potenciálně závažnými porodními následky a infekční morbiditou. Peripartální infekce zahrnují intrapartální intraamniální infekci (IAI) a poporodní endometritidu. Oba jsou způsobeny polymikrobiální bakteriální infekcí. Častým rizikovým faktorem je zvýšená doba latence od prasknutí membrán (ROM) do porodu. Dalším rizikovým faktorem je předčasný porod.

Tato randomizovaná prospektivní studie měla za cíl porovnat 2 profylaktické antibiotické režimy (samotný ampicilin versus ampicilin plus gentamycin) při prodloužené předporodní ruptuře membrány a u předčasných porodů a zkoumat související porodnický výsledek a infekční morbiditu.

Primární výsledek – peripartální infekce – chorioamnionitida, endometritida a infekce v místě chirurgického zákroku sekundární výsledek – výsledek porodu – způsob porodu, Apgar skóre, pH pupečníkové krve, peripartální horečka, délka příjmu matky, poporodní antibiotická léčba matky, kultury z povrchových výtěrů byly získány z kultivace placenty, amnia a pupečníku (kultivace porodních kultur) a děložních výtěrů, mateřská hemokultura, histologické hodnocení placenty neonatální výsledky – příjem na JIP, délka přijetí, novorozenecká morbidita-ventilační podpora, časná neonatální sepse

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maya Wolf, MD
  • Telefonní číslo: 972-50-7887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariyya, Izrael
        • Nábor
        • Galil Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: věk matky > 18 let prezentace vertexu singletonového těhotenství prodloužená > 18 h maturitní nebo předčasný porod

-

Kritéria vyloučení:

  • GBS dopravce
  • předčasné předčasné protržení membrány pro konzervativní léčbu
  • intrauterinní smrt plodu velká anomálie plodu
  • léková alergie na antibiotikum používané v této studii
  • ženy, které jsou léčeny antibiotiky pro jinou infekci, jako je infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ženy s prodlouženým termínem > 18h ruptura membrány
ženy s prodlouženým termínem > 18 h maturitní nebo v předčasném porodu budou léčeny IV ampicilinem 2 g každých 6 hodin až do porodu
Lék: Produkt pouze pro ampicilin
ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat pouze přípravek Ampicillin nebo ampicilin plus gentamicin
Lék: ampicilin plus gentamicin
ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat pouze přípravek Ampicillin nebo ampicilin plus gentamicin
Aktivní komparátor: ženy s předčasným porodem
ženy s prodlouženým termínem > 18 h maturitní nebo v předčasném porodu budou léčeny IV ampicilinem 2 g každých 6 hodin až do porodu plus IV gentamicinem 5 mg/kg každých 24 hodin
Lék: Produkt pouze pro ampicilin
ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat pouze přípravek Ampicillin nebo ampicilin plus gentamicin
Lék: ampicilin plus gentamicin
ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat pouze přípravek Ampicillin nebo ampicilin plus gentamicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt endometritidy
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
až 6 týdnů po porodu
míra chorioamnionitidy
Časové okno: během porodu (až do porodu novorozence)
během porodu (až do porodu novorozence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH pupečníkové krve
Časové okno: ihned po porodu placenty
ihned po porodu placenty
mateřská intrapartální horečka
Časové okno: během porodu (až do porodu novorozence)
tělesná teplota,
během porodu (až do porodu novorozence)
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence,
Časové okno: do 3 měsíců od dodání
dní
do 3 měsíců od dodání
četnost novorozenecké sepse časného nástupu
Časové okno: do jednoho týdne od doručení
pozitivní hemokultura
do jednoho týdne od doručení
Podíl účastníků léčených antibiotiky během poporodního období
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
délka hospitalizace matky po porodu
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
až 6 týdnů po porodu
Počet novorozenců s podporou ventilace
Časové okno: týden od doručení
týden od doručení
Počet novorozenců léčených antibiotiky
Časové okno: týden od doručení
týden od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103-22-NHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod s předčasným porodem

Klinické studie na Produkt pouze pro ampicilin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit