Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to profylaktiske antibiotika-protokoller hos kvinder med langvarig præ-fødselsruptur af membran og præterm fødsel

5. august 2025 opdateret af: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Sammenligning af obstetriske resultater og infektiøs morbiditet mellem to profylaktiske antibiotika-protokoller hos kvinder med langvarig brud på membraner før fødsel og for tidlig fødsel

Dette randomiserede prospektive forsøg havde til formål at sammenligne 2 profylaktiske antibiotikaregimenter (ampicillin alene versus ampicillin plus gentamycin) i langvarig membranruptur før fødsel og i præmature fødsler og undersøge relateret obstetrisk udfald og infektiøs morbiditet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternal peripartumfeber er en almindelig komplikation af graviditet og postpartum periode forbundet med potentielt alvorlige obstetriske udfald og infektiøs morbiditet. Peripartum infektioner omfatter intrapartum intraamniotisk infektion (IAI) og postpartum endometritis. Begge er forårsaget af polymikrobiel bakteriel infektion. Øget latensperiode fra brud på membraner (ROM) til levering er en almindelig risikofaktor. En anden risikofaktor er for tidlig levering.

Dette randomiserede prospektive forsøg havde til formål at sammenligne 2 profylaktiske antibiotikaregimenter (alene ampicillin versus ampicillin plus gentamycin) i langvarig membranbrud før fødsel og i præmature fødsler og undersøge relateret obstetrisk udfald og infektiøs morbiditet.

Primært udfald-peripartum infektioner- chorioamnionitis, endometritis og operationsstedsinfektion sekundært udfald- obstetrisk udfald- leveringsmåde, Apgar-score, navlestrengsblod-pH, peripartum feber, moderens varighed af indlæggelse, postpartum maternal antibiotikabehandling, Overfladepodningskulturer blev opnået fra placenta, amnion og navlestreng (fødselskulturer) og livmoderpodningskulturer, moderbloddyrkning, placenta histologisk evaluering neonatale resultater - NICU indlæggelse, indlæggelseslængde, neonatal morbiditet - ventilationsstøtte, tidlig neonatal sepsis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariyya, Israel
        • Rekruttering
        • Galil Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: moderens alder > 18 år singleton graviditet vertex præsentation forlænget >18 timer prom eller for tidlig fødsel

-

Ekskluderingskriterier:

  • GBS transportør
  • for tidligt for tidligt brud af membran til konservativ behandling
  • intrauterin føtal død føtal større anomali
  • lægemiddelallergi for det antibiotikum, der er brugt i denne undersøgelse
  • kvinder, der modtager antibiotikabehandling for andre infektioner såsom urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kvinder med langvarig termin >18 timers brud på membranen
kvinder med langvarig termin >18 timers prom eller i præmatur fødsel vil blive behandlet med IV ampicillin 2 gr hver 6. time indtil fødslen
Medicin: Kun ampicillin produkt
kvinder vil blive randomiseret til at modtage Ampicillin Only Product eller ampicillin plus gentamicin
Medicin: ampicillin plus gentamicin
kvinder vil blive randomiseret til at modtage Ampicillin Only Product eller ampicillin plus gentamicin
Aktiv komparator: kvinder med for tidlig fødsel
kvinder med langvarig termin >18 timers prom eller i præmatur fødsel vil blive behandlet med IV ampicillin 2 gr hver 6. time indtil fødslen plus IV gentamicin 5 mg/kg hver 24. time
Medicin: Kun ampicillin produkt
kvinder vil blive randomiseret til at modtage Ampicillin Only Product eller ampicillin plus gentamicin
Medicin: ampicillin plus gentamicin
kvinder vil blive randomiseret til at modtage Ampicillin Only Product eller ampicillin plus gentamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endometritis rate
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
chorioamnionitis rate
Tidsramme: under fødslen (op til fødslen af ​​den nyfødte)
under fødslen (op til fødslen af ​​den nyfødte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
navlestrengsblod pH
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen af ​​moderkagen
umiddelbart efter fødslen af ​​moderkagen
moderfødselsfeber
Tidsramme: under fødslen (op til fødslen af ​​den nyfødte)
kropstemperatur,
under fødslen (op til fødslen af ​​den nyfødte)
NICU (neonatal intensiv afdeling) indlæggelseslængde,
Tidsramme: op til 3 måneder fra levering
dage
op til 3 måneder fra levering
frekvensen af ​​neonatal tidlig debut af sepsis
Tidsramme: op til en uge fra levering
positiv blodkultur
op til en uge fra levering
Antallet af deltagere behandlet med antibiotika i postpartum-perioden
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
mødres indlæggelseslængde efter fødslen
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
op til 6 uger efter fødslen
Antal nyfødte med ventilationsstøtte
Tidsramme: en uge fra levering
en uge fra levering
Antal nyfødte behandlet med antibiotika
Tidsramme: en uge fra levering
en uge fra levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0103-22-NHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel med for tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Kun ampicillin produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner