Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee profylactische antibioticaprotocollen bij vrouwen met langdurige membraanbreuk vóór de bevalling en vroegtijdige bevalling

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vergelijking van verloskundige uitkomsten en besmettelijke morbiditeit tussen twee profylactische antibioticaprotocollen bij vrouwen met langdurige membraanbreuk vóór de bevalling en vroegtijdige bevalling

Deze gerandomiseerde prospectieve studie was bedoeld om 2 profylactische antibioticaregimenten (ampicilline alleen versus ampicilline plus gentamycine) te vergelijken op het gebied van verlengde membraanruptuur vóór de bevalling en vroeggeboorte en de gerelateerde verloskundige uitkomst en infectieuze morbiditeit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale peripartumkoorts is een veel voorkomende complicatie van de zwangerschap en postpartumperiode die gepaard gaat met mogelijk ernstige verloskundige uitkomsten en infectieuze morbiditeit. Peripartum-infecties omvatten intra-amniotische infectie (IAI) tijdens de bevalling en postpartum-endometritis. Beide worden veroorzaakt door een polymicrobiële bacteriële infectie. Een verhoogde latentieperiode vanaf breuk van membranen (ROM) tot levering is een veelvoorkomende risicofactor. Een andere risicofactor is vroeggeboorte.

Deze gerandomiseerde prospectieve studie had tot doel 2 profylactische antibioticaregimenten (ampicilline alleen versus ampicilline plus gentamycine) te vergelijken wat betreft verlengde membraanbreuk vóór de bevalling en vroeggeboorte en de gerelateerde verloskundige uitkomst en infectieuze morbiditeit te onderzoeken.

Primair resultaat - peripartuminfecties - chorioamnionitis, endometritis en postoperatieve wondinfectie secundair resultaat - verloskundig resultaat - wijze van bevalling, Apgar-score, pH van navelstrengbloed, peripartumkoorts, opnameduur van de moeder, postpartum antibiotische behandeling van de moeder. placenta, amnion en navelstreng (geboortekweken) en kweken van baarmoederuitstrijkjes, maternale bloedkweek, placentale histologische evaluatie neonatale uitkomsten-NICU-opname, opnameduur, neonatale morbiditeit-ventilatieondersteuning, vroege neonatale sepsis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariyya, Israël
        • Werving
        • Galil Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijd moeder > 18 jaar eenlingzwangerschap vertex presentatie verlengd > 18 uur prom of vroeggeboorte

-

Uitsluitingscriteria:

  • GBS-drager
  • vroegtijdige voortijdige breuk van het membraan voor conservatieve behandeling
  • intra-uteriene foetale dood foetale majeure anomalie
  • geneesmiddelallergie voor het antibioticum dat in deze studie wordt gebruikt
  • vrouwen die een antibioticabehandeling krijgen voor een andere infectie, zoals een urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vrouwen met langdurige >18 uur gebroken vliezen
vrouwen met een langdurige prom van meer dan 18 uur of vroeggeboorte zullen tot de bevalling om de 6 uur worden behandeld met IV ampicilline 2 gr
Geneesmiddel: Ampicilline alleen product
vrouwen worden gerandomiseerd om het product Ampicilline Only of ampicilline plus gentamicine te krijgen
Geneesmiddel: ampicilline plus gentamicine
vrouwen worden gerandomiseerd om het product Ampicilline Only of ampicilline plus gentamicine te krijgen
Actieve vergelijker: vrouwen met vroeggeboorte
vrouwen met een langdurige prom van >18 uur of vroeggeboorte zullen worden behandeld met i.v. ampicilline 2 gr elke 6 uur tot de bevalling plus i.v. gentamicine 5 mg/kg elke 24 uur
Geneesmiddel: Ampicilline alleen product
vrouwen worden gerandomiseerd om het product Ampicilline Only of ampicilline plus gentamicine te krijgen
Geneesmiddel: ampicilline plus gentamicine
vrouwen worden gerandomiseerd om het product Ampicilline Only of ampicilline plus gentamicine te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endometritis tarief
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
tot 6 weken na de bevalling
chorioamnionitis tarief
Tijdsspanne: tijdens de bevalling (tot aan de bevalling van de pasgeborene)
tijdens de bevalling (tot aan de bevalling van de pasgeborene)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
navelstrengbloed pH
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling van de placenta
onmiddellijk na de bevalling van de placenta
maternale koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tijdens de bevalling (tot aan de bevalling van de pasgeborene)
lichaamstemperatuur,
tijdens de bevalling (tot aan de bevalling van de pasgeborene)
NICU (neonatale intensive care unit) ziekenhuisopnameduur,
Tijdsspanne: tot 3 maanden na levering
dagen
tot 3 maanden na levering
percentage neonatale sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: tot een week na levering
positieve bloedkweek
tot een week na levering
Percentage deelnemers behandeld met antibiotica tijdens de postpartumperiode
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
duur van de ziekenhuisopname van de moeder na de bevalling
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
tot 6 weken na de bevalling
Aantal pasgeborenen met ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: een week na levering
een week na levering
Aantal neonaten behandeld met antibiotica
Tijdsspanne: een week na levering
een week na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0103-22-NHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren