Jämförelse av två profylaktiska antibiotikaprotokoll hos kvinnor med långvarig membranruptur före förlossningen och prematur förlossning
5 augusti 2025 uppdaterad av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
Jämförelse av obstetriska resultat och infektiös sjuklighet mellan två profylaktiska antibiotikaprotokoll hos kvinnor med långvarig förlossning av membran och prematur förlossning
Denna randomiserade prospektiva studie syftade till att jämföra 2 profylaktiska antibiotikaregimen (enbart ampicillin kontra ampicillin plus gentamycin) vid långvarig förlängd membranruptur före förlossningen och vid prematura förlossningar och undersöka relaterat obstetriskt resultat och infektionssjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maternal peripartumfeber är en vanlig komplikation av graviditet och postpartum period förknippad med potentiellt allvarliga obstetriska utfall och smittsam sjuklighet. Peripartuminfektioner inkluderar intrapartum intraamniotisk infektion (IAI) och postpartum endometrit. Båda orsakas av polymikrobiell bakterieinfektion. Ökad latensperiod från bristning av membran (ROM) till leverans är en vanlig riskfaktor. En annan riskfaktor är förlossning i förtid.
Denna randomiserade prospektiva studie syftade till att jämföra 2 profylaktiska antibiotikaregimen (enbart ampicillin kontra ampicillin plus gentamycin) vid långvarig förlängd membranruptur före förlossningen och vid prematura förlossningar och undersöka relaterat obstetriskt resultat och infektionssjukdom.
Primärt utfall-peripartuminfektioner- chorioamnionit, endometrit och infektion på operationsstället sekundärt utfall- obstetriskt utfall- förlossningssätt, Apgar-poäng, navelsträngsblod-pH, peripartumfeber, moderns inläggningslängd, postpartum maternell antibiotikabehandling, Ytprovsodlingar erhölls från moderkaka, amnion och navelsträng (födelsekulturer) och odlingar av livmoderprover, moderblododling, placenta histologisk utvärdering neonatala resultat - NICU-inläggning, inläggningslängd, neonatal morbiditet-ventilationsstöd, tidig neonatal sepsis
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maya Wolf, MD
- Telefonnummer: 972-50-7887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Rekrytering
- Galil Medical Center
-
Kontakt:
- Maya Wolf, MD
- Telefonnummer: 972-507887800
- E-post: homesickid@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: moderns ålder > 18 år singel graviditet vertex presentation förlängd >18 timmars bal eller för tidig förlossning
-
Exklusions kriterier:
- GBS bärare
- prematur tidig membranruptur för konservativ behandling
- intrauterin fosterdöd fetal stor anomali
- läkemedelsallergi för det antibiotikum som används i denna studie
- kvinnor som får antibiotikabehandling för andra infektioner som urinvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kvinnor med långvarig membranruptur >18 timmar
kvinnor med långtidsperiod >18 timmars prom eller i prematur förlossning kommer att behandlas med IV ampicillin 2 gr var 6:e timme fram till förlossningen
|
kvinnor kommer att randomiseras för att få Ampicillin Only Product eller ampicillin plus gentamicin
kvinnor kommer att randomiseras för att få Ampicillin Only Product eller ampicillin plus gentamicin
|
|
Aktiv komparator: kvinnor med för tidig förlossning
kvinnor med långtidsperiod >18 timmars prom eller i prematur förlossning kommer att behandlas med IV ampicillin 2 gr var 6:e timme fram till förlossningen plus IV gentamicin 5 mg/kg var 24:e timme
|
kvinnor kommer att randomiseras för att få Ampicillin Only Product eller ampicillin plus gentamicin
kvinnor kommer att randomiseras för att få Ampicillin Only Product eller ampicillin plus gentamicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
endometritfrekvens
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
chorioamnionitfrekvens
Tidsram: under förlossningen (fram till förlossningen av det nyfödda barnet)
|
under förlossningen (fram till förlossningen av det nyfödda barnet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
navelsträngsblods pH
Tidsram: omedelbart efter förlossningen av moderkakan
|
omedelbart efter förlossningen av moderkakan
|
|
|
maternell intrapartum feber
Tidsram: under förlossningen (fram till förlossningen av det nyfödda barnet)
|
kroppstemperatur,
|
under förlossningen (fram till förlossningen av det nyfödda barnet)
|
|
NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) sjukhusvistelse,
Tidsram: upp till 3 månader från leverans
|
dagar
|
upp till 3 månader från leverans
|
|
frekvensen av neonatal tidig sepsis
Tidsram: upp till en vecka från leverans
|
positiv blododling
|
upp till en vecka från leverans
|
|
Antal deltagare som behandlats med antibiotika under postpartumperioden
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
|
moderns längd på sjukhusvård efter förlossningen
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Antal nyfödda med ventilationsstöd
Tidsram: en vecka från leverans
|
en vecka från leverans
|
|
|
Antal nyfödda som behandlats med antibiotika
Tidsram: en vecka från leverans
|
en vecka från leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Apantaku O, Mulik V. Maternal intra-partum fever. J Obstet Gynaecol. 2007 Jan;27(1):12-5. doi: 10.1080/01443610601016644.
- Committee Opinion No. 712: Intrapartum Management of Intraamniotic Infection. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e95-e101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002236.
- Kachikis A, Eckert LO, Walker C, Bardaji A, Varricchio F, Lipkind HS, Diouf K, Huang WT, Mataya R, Bittaye M, Cutland C, Boghossian NS, Mallett Moore T, McCall R, King J, Mundle S, Munoz FM, Rouse C, Gravett M, Katikaneni L, Ault K, Klein NP, Roberts DJ, Kochhar S, Chescheir N; Brighton Collaboration Chorioamnionitis Working Group. Chorioamnionitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7610-7622. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.030. No abstract available.
- Yoon BH, Romero R, Moon JB, Shim SS, Kim M, Kim G, Jun JK. Clinical significance of intra-amniotic inflammation in patients with preterm labor and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1130-6. doi: 10.1067/mob.2001.117680.
- Soper DE, Mayhall CG, Froggatt JW. Characterization and control of intraamniotic infection in an urban teaching hospital. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):304-9; discussion 309-10. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70139-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
25 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
26 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (Faktisk)
22 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sår och skador
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Fostermembran, för tidig bristning
- Brista
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Ampicillin
- Gentamiciner
Andra studie-ID-nummer
- 0103-22-NHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .