Comparando dois protocolos de antibióticos profiláticos em mulheres com ruptura de membrana prolongada pré-parto e trabalho de parto prematuro
19 de julho de 2022 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
Comparando resultados obstétricos e morbidade infecciosa entre dois protocolos de antibióticos profiláticos em mulheres com ruptura de membrana pré-parto prolongada e trabalho de parto prematuro
Este estudo prospectivo randomizado teve como objetivo comparar 2 regimes profiláticos de antibióticos (somente ampicilina versus ampicilina mais gentamicina) em ruptura prolongada de membrana antes do trabalho de parto e em partos prematuros e examinar resultados obstétricos relacionados e morbidade infecciosa
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre periparto materna é uma complicação comum da gravidez e do período pós-parto associada a desfechos obstétricos potencialmente graves e morbidade infecciosa. As infecções periparto incluem infecção intra-amniótica intraparto (IAI) e endometrite pós-parto. Ambos são causados por infecção bacteriana polimicrobiana. O aumento do período de latência desde a ruptura das membranas (ROM) até o parto é um fator de risco comum. Outro fator de risco é o parto prematuro.
Este estudo prospectivo randomizado teve como objetivo comparar 2 regimes de antibióticos profiláticos (somente ampicilina versus ampicilina mais gentamicina) em ruptura prolongada de membrana antes do trabalho de parto e em partos prematuros e examinar resultados obstétricos relacionados e morbidade infecciosa.
Desfecho primário - infecções periparto - corioamnionite, endometrite e infecção de sítio cirúrgico resultado secundário - resultado obstétrico - tipo de parto, pontuação de Apgar, pH do cordão umbilical, febre periparto, duração da internação materna, tratamento antibiótico materno pós-parto, Culturas de swab de superfície foram obtidas do placenta, âmnio e cordão umbilical (culturas de nascimento) e culturas de swab uterino, hemocultura materna, avaliação histológica da placenta, resultados neonatais - internação na UTIN, tempo de internação, morbidade neonatal - suporte ventilatório, sepse neonatal precoce
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Wolf, MD
- Número de telefone: 972-50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: idade materna > 18 anos apresentação do vértice da gestação única prolongada > 18 h prom ou parto prematuro
-
Critério de exclusão:
- operadora GBS
- ruptura prematura de membrana para tratamento conservador
- morte fetal intra-uterina anomalia fetal maior
- alergia medicamentosa para o antibiótico em uso neste estudo
- mulheres recebendo tratamento com antibióticos para outras infecções, como infecção do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: mulheres com ruptura de membrana prolongada >18h
mulheres com parto prolongado > 18 h prom ou em parto prematuro serão tratadas com ampicilina IV 2 gr a cada 6 horas até o parto
|
as mulheres serão randomizadas para receber o produto somente ampicilina ou ampicilina mais gentamicina
as mulheres serão randomizadas para receber o produto somente ampicilina ou ampicilina mais gentamicina
|
|
Comparador Ativo: mulheres com trabalho de parto prematuro
mulheres com parto prolongado > 18 h prom ou em parto prematuro serão tratadas com ampicilina IV 2 gr a cada 6 horas até o parto mais gentamicina IV 5 mg/kg a cada 24 horas
|
as mulheres serão randomizadas para receber o produto somente ampicilina ou ampicilina mais gentamicina
as mulheres serão randomizadas para receber o produto somente ampicilina ou ampicilina mais gentamicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de endometrite
Prazo: até 6 semanas após o parto
|
até 6 semanas após o parto
|
|
taxa de corioamnionite
Prazo: durante o trabalho de parto (até o parto do recém-nascido)
|
durante o trabalho de parto (até o parto do recém-nascido)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pH do cordão umbilical
Prazo: imediatamente após a expulsão da placenta
|
imediatamente após a expulsão da placenta
|
|
|
febre intraparto materna
Prazo: durante o trabalho de parto (até o parto do recém-nascido)
|
temperatura corporal,
|
durante o trabalho de parto (até o parto do recém-nascido)
|
|
Tempo de internação na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal),
Prazo: até 3 meses a partir da entrega
|
dias
|
até 3 meses a partir da entrega
|
|
taxa de sepse neonatal precoce
Prazo: até uma semana após a entrega
|
hemocultura positiva
|
até uma semana após a entrega
|
|
pontuação APGAR neonatal
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
|
1 e 5 minutos após o parto
|
|
|
Taxa de participantes tratadas com antibióticos durante o período pós-parto
Prazo: 6 semanas pós parto
|
6 semanas pós parto
|
|
|
tempo de hospitalização materna pós-parto
Prazo: até 6 semanas após o parto
|
até 6 semanas após o parto
|
|
|
Número de neonatos com suporte ventilatório
Prazo: uma semana a partir da entrega
|
uma semana a partir da entrega
|
|
|
Número de neonatos tratados com antibióticos
Prazo: uma semana a partir da entrega
|
uma semana a partir da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apantaku O, Mulik V. Maternal intra-partum fever. J Obstet Gynaecol. 2007 Jan;27(1):12-5. doi: 10.1080/01443610601016644.
- Committee Opinion No. 712: Intrapartum Management of Intraamniotic Infection. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e95-e101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002236.
- Kachikis A, Eckert LO, Walker C, Bardaji A, Varricchio F, Lipkind HS, Diouf K, Huang WT, Mataya R, Bittaye M, Cutland C, Boghossian NS, Mallett Moore T, McCall R, King J, Mundle S, Munoz FM, Rouse C, Gravett M, Katikaneni L, Ault K, Klein NP, Roberts DJ, Kochhar S, Chescheir N; Brighton Collaboration Chorioamnionitis Working Group. Chorioamnionitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7610-7622. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.030. No abstract available.
- Yoon BH, Romero R, Moon JB, Shim SS, Kim M, Kim G, Jun JK. Clinical significance of intra-amniotic inflammation in patients with preterm labor and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1130-6. doi: 10.1067/mob.2001.117680.
- Soper DE, Mayhall CG, Froggatt JW. Characterization and control of intraamniotic infection in an urban teaching hospital. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):304-9; discussion 309-10. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70139-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Ampicilina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- 0103-22-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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