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임기 연장 분만 전 양막 파열 및 조산이 있는 여성의 두 가지 예방적 항생제 프로토콜 비교

2022년 7월 19일 업데이트: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

임기 연장된 분만 전 양막파열과 조산이 있는 여성에서 두 가지 예방적 항생제 프로토콜의 산과적 예후와 전염성 이환율 비교

이 무작위 전향적 시험은 2개의 예방적 항생제 연대(암피실린 단독 대 암피실린 + 젠타마이신)를 기간 연장된 분만 전 양막 파열 및 조산에서 비교하고 관련 산과적 결과 및 감염 이환율을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 주산기 열은 잠재적으로 심각한 산과적 결과 및 전염성 이환율과 관련된 임신 및 산후 기간의 일반적인 합병증입니다. 주산기 감염에는 산후 양막내 감염(IAI) 및 산후 자궁내막염이 포함됩니다. 둘 다 다균성 박테리아 감염에 의해 발생합니다. 막 파열(ROM)에서 분만까지 잠복기 증가는 일반적인 위험 요소입니다. 또 다른 위험 요소는 조산입니다.

이 무작위 전향적 시험은 2개의 예방적 항생제 연대(암피실린 단독 대 암피실린 + 젠타마이신)를 만기 연장된 분만 전 양막 파열 및 조산에서 비교하고 관련 산과적 결과 및 감염성 이환율을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

1차 결과-주산기 감염-융모양막염, 자궁내막염 및 수술 부위 감염 2차 결과-산과적 결과-분만 방식, Apgar 점수, 제대혈 pH, 주산기 발열, 산모 입원 기간, 산후 산모 항생제 치료, 표면 면봉 배양은 태반, 양막 및 탯줄(출산 배양) 및 자궁 면봉 배양, 모체 혈액 배양, 태반 조직학적 평가 신생아 결과-NICU 입원, 입원 기간, 신생아 이환율-환기 지원, 조기 신생아 패혈증

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maya Wolf, MD
  • 전화번호: 972-50-7887800
  • 이메일: mayaw@gmc.gov.il

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 산모 연령 > 18세 단태 임신 정점 발현 연장 > 18시간 무도회 또는 조산

-

제외 기준:

  • GBS 캐리어
  • 보존적 치료를 위한 양막의 조기 조기 파열
  • 자궁 내 태아 사망 태아 주요 기형
  • 이 연구에서 사용 중인 항생제에 대한 약물 알레르기
  • 요로 감염과 같은 다른 감염에 대해 항생제 치료를 받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임기가 연장된 여성 > 18시간 양막 파열
출산이 18시간 이상 연장된 여성 또는 조산 중인 여성은 출산할 때까지 6시간마다 IV ampicillin 2gr로 치료합니다.
의약품: 암피실린 전용 제품
여성은 무작위로 암피실린 전용 제품 또는 암피실린 + 겐타마이신을 받도록 배정됩니다.
의약품: 암피실린 + 겐타마이신
여성은 무작위로 암피실린 전용 제품 또는 암피실린 + 겐타마이신을 받도록 배정됩니다.
활성 비교기: 조산이 있는 여성
출산이 18시간 이상 연장된 여성 또는 조산 중인 여성은 출산할 때까지 6시간마다 앰피실린 2gr IV와 24시간마다 겐타마이신 5mg/kg IV로 치료합니다.
의약품: 암피실린 전용 제품
여성은 무작위로 암피실린 전용 제품 또는 암피실린 + 겐타마이신을 받도록 배정됩니다.
의약품: 암피실린 + 겐타마이신
여성은 무작위로 암피실린 전용 제품 또는 암피실린 + 겐타마이신을 받도록 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자궁내막염 비율
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지
융모양막염 비율
기간: 분만 중(신생아 분만까지)
분만 중(신생아 분만까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈 pH
기간: 태반 분만 직후
태반 분만 직후
산모의 분만열
기간: 분만 중(신생아 분만까지)
체온,
분만 중(신생아 분만까지)
NICU(신생아 집중 치료실) 입원 기간,
기간: 배송일로부터 최대 3개월
날
배송일로부터 최대 3개월
신생아 조기 발병 패혈증 비율
기간: 배송일로부터 최대 일주일
양성 혈액 배양
배송일로부터 최대 일주일
신생아 APGAR 점수
기간: 배달 후 1분 5분
배달 후 1분 5분
산후 기간 동안 항생제 치료를 받은 참가자 비율
기간: 산후 6주
산후 6주
산모의 산후 입원 기간
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지
환기 지원을 받는 신생아 수
기간: 배송으로부터 일주일
배송으로부터 일주일
항생제 치료를 받은 신생아 수
기간: 배송으로부터 일주일
배송으로부터 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Galilee Hospital-Nahariya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0103-22-NHR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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