Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to profylaktiske antibiotikaprotokoller hos kvinner med langvarig brudd på membraner før fødsel og for tidlig fødsel

19. juli 2022 oppdatert av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Sammenligning av obstetriske utfall og smittsom sykelighet mellom to profylaktiske antibiotikaprotokoller hos kvinner med langvarig brudd på membraner før fødsel og for tidlig fødsel

Denne randomiserte prospektive studien tok sikte på å sammenligne 2 profylaktiske antibiotikaregimenter (ampicillin alene versus ampicillin pluss gentamycin) i langvarig membranruptur før fødsel og i premature fødsel og undersøke relaterte obstetriske utfall og infeksjonssykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternal peripartumfeber er en vanlig komplikasjon av graviditet og postpartum periode assosiert med potensielt alvorlige obstetriske utfall og smittsom sykelighet. Peripartuminfeksjoner inkluderer intrapartum intraamniotisk infeksjon (IAI) og postpartum endometritt. Begge er forårsaket av polymikrobiell bakteriell infeksjon. Økt latensperiode fra brudd på membraner (ROM) til levering er en vanlig risikofaktor. En annen risikofaktor er for tidlig fødsel.

Denne randomiserte prospektive studien tok sikte på å sammenligne 2 profylaktiske antibiotikaregimenter (ampicillin alene versus ampicillin pluss gentamycin) i terminforlenget pre-labor ruptur av membran og i premature fødsel og undersøke relatert obstetrisk utfall og infeksjonssykdom.

Primært utfall-peripartuminfeksjoner- chorioamnionitt, endometritt og infeksjon på operasjonsstedet sekundært utfall- obstetrisk utfall- leveringsmåte, Apgar-score, navlestrengsblod-pH, peripartumfeber, fødselslengde på innleggelse, postpartum maternal antibiotikabehandling, Overflatepinnekulturer ble hentet fra morkake, amnion og navlestreng (fødselskulturer) og uterine vattpinnekulturer, mors blodkultur, placenta histologisk evaluering neonatale utfall-NICU innleggelse, lengde på innleggelse, neonatal morbiditet-ventilasjonsstøtte, tidlig neonatal sepsis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: mors alder > 18 år singleton graviditet vertex presentasjon forlenget >18 timer skoleball eller prematur fødsel

-

Ekskluderingskriterier:

  • GBS transportør
  • prematur prematur ruptur av membran for konservativ behandling
  • intrauterin føtal død føtal større anomali
  • medikamentallergi for antibiotikaen som brukes i denne studien
  • kvinner som får antibiotikabehandling for annen infeksjon som urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kvinner med langvarig >18 timers brudd på membranen
kvinner med langvarig termin >18 timer prom eller i prematur fødsel vil bli behandlet med IV ampicillin 2 gr hver 6. time frem til fødselen
Legemiddel: Ampicillin eneste produkt
kvinner vil randomiseres til å motta Ampicillin Only Product eller ampicillin pluss gentamicin
Legemiddel: ampicillin pluss gentamicin
kvinner vil randomiseres til å motta Ampicillin Only Product eller ampicillin pluss gentamicin
Aktiv komparator: kvinner med for tidlig fødsel
kvinner med langvarig termin >18 timer prom eller i prematur fødsel vil bli behandlet med IV ampicillin 2 gr hver 6. time frem til fødsel pluss IV gentamicin 5 mg/kg hver 24. time
Legemiddel: Ampicillin eneste produkt
kvinner vil randomiseres til å motta Ampicillin Only Product eller ampicillin pluss gentamicin
Legemiddel: ampicillin pluss gentamicin
kvinner vil randomiseres til å motta Ampicillin Only Product eller ampicillin pluss gentamicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av endometritt
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
opptil 6 uker etter fødselen
chorioamnionitt rate
Tidsramme: under fødselen (frem til fødselen av det nyfødte)
under fødselen (frem til fødselen av det nyfødte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
navlestrengsblod pH
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen av morkaken
umiddelbart etter fødselen av morkaken
maternal intrapartum feber
Tidsramme: under fødselen (frem til fødselen av det nyfødte)
kroppstemperatur,
under fødselen (frem til fødselen av det nyfødte)
NICU (neonatal intensivavdeling) sykehusinnleggelse,
Tidsramme: inntil 3 måneder fra levering
dager
inntil 3 måneder fra levering
rate av neonatal tidlig debut av sepsis
Tidsramme: opptil en uke fra levering
positiv blodkultur
opptil en uke fra levering
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
1 og 5 minutter etter levering
Antall deltakere som ble behandlet med antibiotika i løpet av postpartumperioden
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
lengde på innleggelse etter fødsel
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødsel
opptil 6 uker etter fødsel
Antall nyfødte med ventilasjonsstøtte
Tidsramme: en uke fra levering
en uke fra levering
Antall nyfødte behandlet med antibiotika
Tidsramme: en uke fra levering
en uke fra levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0103-22-NHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur fødsel med prematur fødsel

Kliniske studier på Ampicillin eneste produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere