- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05469984
Сравнение двух профилактических протоколов антибиотикотерапии у женщин с пролонгированным дородовым разрывом плодных оболочек и преждевременными родами
Сравнение акушерских исходов и инфекционной заболеваемости между двумя профилактическими протоколами антибиотикотерапии у женщин с пролонгированным дородовым разрывом плодных оболочек и преждевременными родами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родовая лихорадка — частое осложнение беременности и послеродового периода, связанное с потенциально серьезными акушерскими исходами и инфекционной заболеваемостью. Перинатальные инфекции включают интранатальную интраамниотическую инфекцию (ИАИ) и послеродовой эндометрит. Оба вызваны полимикробной бактериальной инфекцией. Увеличение латентного периода от разрыва плодных оболочек (ROM) до родов является распространенным фактором риска. Еще одним фактором риска являются преждевременные роды.
Это рандомизированное проспективное исследование было направлено на сравнение двух профилактических режимов антибиотикотерапии (только ампициллин против ампициллина плюс гентамицин) при пролонгированном дородовом разрыве плодных оболочек и при преждевременных родах, а также на изучение связанных акушерских исходов и инфекционной заболеваемости.
Первичный исход – перинатальные инфекции – хориоамнионит, эндометрит и инфекция в области хирургического вмешательства. Вторичный исход – акушерский исход – способ родоразрешения, оценка по шкале Апгар, рН пуповинной крови, послеродовая лихорадка, длительность госпитализации матери, послеродовое лечение матери антибиотиками. плацента, амнион и пуповина (культуры при рождении) и культуры мазков из матки, культура материнской крови, гистологическое исследование плаценты исходы для новорожденных — госпитализация в ОИТН, продолжительность госпитализации, неонатальная заболеваемость — вентиляционная поддержка, ранний неонатальный сепсис
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maya Wolf, MD
- Номер телефона: 972-50-7887800
- Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: возраст матери > 18 лет, одноплодная беременность, пролонгированное предлежание головки >18 часов, выпускной или преждевременные роды.
-
Критерий исключения:
- Перевозчик GBS
- преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек для консервативного лечения
- внутриутробная гибель плода большая аномалия плода
- лекарственная аллергия на антибиотик, используемый в этом исследовании
- женщины, получающие лечение антибиотиками по поводу другой инфекции, такой как инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: женщины с продолжительным > 18 часов разрывом плодных оболочек
женщинам с пролонгированным сроком беременности более 18 часов или при преждевременных родах будет назначено внутривенное введение ампициллина по 2 г каждые 6 часов до родов.
|
женщины будут рандомизированы для получения продукта «только ампициллин» или «ампициллин плюс гентамицин».
женщины будут рандомизированы для получения продукта «только ампициллин» или «ампициллин плюс гентамицин».
|
Активный компаратор: женщины с преждевременными родами
женщинам с пролонгированным сроком беременности более 18 часов или при преждевременных родах будет назначено внутривенное введение ампициллина 2 г каждые 6 часов до родов плюс внутривенное введение гентамицина 5 мг/кг каждые 24 часа
|
женщины будут рандомизированы для получения продукта «только ампициллин» или «ампициллин плюс гентамицин».
женщины будут рандомизированы для получения продукта «только ампициллин» или «ампициллин плюс гентамицин».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота эндометрита
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
до 6 недель после родов
|
частота хориоамнионита
Временное ограничение: во время родов (до рождения новорожденного)
|
во время родов (до рождения новорожденного)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
рН пуповинной крови
Временное ограничение: сразу после рождения плаценты
|
сразу после рождения плаценты
|
|
материнская интранатальная лихорадка
Временное ограничение: во время родов (до рождения новорожденного)
|
температура тела,
|
во время родов (до рождения новорожденного)
|
NICU (отделение интенсивной терапии новорожденных) продолжительность госпитализации,
Временное ограничение: до 3 месяцев с момента доставки
|
дни
|
до 3 месяцев с момента доставки
|
частота неонатального сепсиса с ранним началом
Временное ограничение: до одной недели с момента доставки
|
положительная культура крови
|
до одной недели с момента доставки
|
неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 и 5 минут после родов
|
через 1 и 5 минут после родов
|
|
Частота участников, получавших антибиотики в послеродовой период
Временное ограничение: 6 неделя после родов
|
6 неделя после родов
|
|
продолжительность послеродовой госпитализации матери
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
до 6 недель после родов
|
|
Количество новорожденных с поддержкой вентиляции
Временное ограничение: через неделю после доставки
|
через неделю после доставки
|
|
Количество новорожденных, пролеченных антибиотиками
Временное ограничение: через неделю после доставки
|
через неделю после доставки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apantaku O, Mulik V. Maternal intra-partum fever. J Obstet Gynaecol. 2007 Jan;27(1):12-5. doi: 10.1080/01443610601016644.
- Committee Opinion No. 712: Intrapartum Management of Intraamniotic Infection. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e95-e101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002236.
- Kachikis A, Eckert LO, Walker C, Bardaji A, Varricchio F, Lipkind HS, Diouf K, Huang WT, Mataya R, Bittaye M, Cutland C, Boghossian NS, Mallett Moore T, McCall R, King J, Mundle S, Munoz FM, Rouse C, Gravett M, Katikaneni L, Ault K, Klein NP, Roberts DJ, Kochhar S, Chescheir N; Brighton Collaboration Chorioamnionitis Working Group. Chorioamnionitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7610-7622. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.030. No abstract available.
- Yoon BH, Romero R, Moon JB, Shim SS, Kim M, Kim G, Jun JK. Clinical significance of intra-amniotic inflammation in patients with preterm labor and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1130-6. doi: 10.1067/mob.2001.117680.
- Soper DE, Mayhall CG, Froggatt JW. Characterization and control of intraamniotic infection in an urban teaching hospital. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):304-9; discussion 309-10. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70139-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Ампициллин
- Гентамицины
Другие идентификационные номера исследования
- 0103-22-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ампициллин только продукт
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Suranaree University of TechnologyЗавершенныйФеномен снижения электрического сопротивления внутри проводящих камер, вызывающий повышение проводящих свойствТаиланд
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
ModernaTX, Inc.Активный, не рекрутирующийГриппСоединенные Штаты