Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух профилактических протоколов антибиотикотерапии у женщин с пролонгированным дородовым разрывом плодных оболочек и преждевременными родами

19 июля 2022 г. обновлено: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Сравнение акушерских исходов и инфекционной заболеваемости между двумя профилактическими протоколами антибиотикотерапии у женщин с пролонгированным дородовым разрывом плодных оболочек и преждевременными родами

Это рандомизированное проспективное исследование было направлено на сравнение 2 профилактических режимов антибиотикотерапии (только ампициллин против ампициллина плюс гентамицин) при пролонгированном дородовом разрыве плодных оболочек и при преждевременных родах, а также на изучение связанных акушерских исходов и инфекционной заболеваемости.

Обзор исследования

Подробное описание

Родовая лихорадка — частое осложнение беременности и послеродового периода, связанное с потенциально серьезными акушерскими исходами и инфекционной заболеваемостью. Перинатальные инфекции включают интранатальную интраамниотическую инфекцию (ИАИ) и послеродовой эндометрит. Оба вызваны полимикробной бактериальной инфекцией. Увеличение латентного периода от разрыва плодных оболочек (ROM) до родов является распространенным фактором риска. Еще одним фактором риска являются преждевременные роды.

Это рандомизированное проспективное исследование было направлено на сравнение двух профилактических режимов антибиотикотерапии (только ампициллин против ампициллина плюс гентамицин) при пролонгированном дородовом разрыве плодных оболочек и при преждевременных родах, а также на изучение связанных акушерских исходов и инфекционной заболеваемости.

Первичный исход – перинатальные инфекции – хориоамнионит, эндометрит и инфекция в области хирургического вмешательства. Вторичный исход – акушерский исход – способ родоразрешения, оценка по шкале Апгар, рН пуповинной крови, послеродовая лихорадка, длительность госпитализации матери, послеродовое лечение матери антибиотиками. плацента, амнион и пуповина (культуры при рождении) и культуры мазков из матки, культура материнской крови, гистологическое исследование плаценты исходы для новорожденных — госпитализация в ОИТН, продолжительность госпитализации, неонатальная заболеваемость — вентиляционная поддержка, ранний неонатальный сепсис

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maya Wolf, MD
  • Номер телефона: 972-50-7887800
  • Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: возраст матери > 18 лет, одноплодная беременность, пролонгированное предлежание головки >18 часов, выпускной или преждевременные роды.

-

Критерий исключения:

  • Перевозчик GBS
  • преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек для консервативного лечения
  • внутриутробная гибель плода большая аномалия плода
  • лекарственная аллергия на антибиотик, используемый в этом исследовании
  • женщины, получающие лечение антибиотиками по поводу другой инфекции, такой как инфекция мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: женщины с продолжительным > 18 часов разрывом плодных оболочек
женщинам с пролонгированным сроком беременности более 18 часов или при преждевременных родах будет назначено внутривенное введение ампициллина по 2 г каждые 6 часов до родов.
женщины будут рандомизированы для получения продукта «только ампициллин» или «ампициллин плюс гентамицин».
женщины будут рандомизированы для получения продукта «только ампициллин» или «ампициллин плюс гентамицин».
Активный компаратор: женщины с преждевременными родами
женщинам с пролонгированным сроком беременности более 18 часов или при преждевременных родах будет назначено внутривенное введение ампициллина 2 г каждые 6 часов до родов плюс внутривенное введение гентамицина 5 мг/кг каждые 24 часа
женщины будут рандомизированы для получения продукта «только ампициллин» или «ампициллин плюс гентамицин».
женщины будут рандомизированы для получения продукта «только ампициллин» или «ампициллин плюс гентамицин».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота эндометрита
Временное ограничение: до 6 недель после родов
до 6 недель после родов
частота хориоамнионита
Временное ограничение: во время родов (до рождения новорожденного)
во время родов (до рождения новорожденного)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН пуповинной крови
Временное ограничение: сразу после рождения плаценты
сразу после рождения плаценты
материнская интранатальная лихорадка
Временное ограничение: во время родов (до рождения новорожденного)
температура тела,
во время родов (до рождения новорожденного)
NICU (отделение интенсивной терапии новорожденных) продолжительность госпитализации,
Временное ограничение: до 3 месяцев с момента доставки
дни
до 3 месяцев с момента доставки
частота неонатального сепсиса с ранним началом
Временное ограничение: до одной недели с момента доставки
положительная культура крови
до одной недели с момента доставки
неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 и 5 минут после родов
через 1 и 5 минут после родов
Частота участников, получавших антибиотики в послеродовой период
Временное ограничение: 6 неделя после родов
6 неделя после родов
продолжительность послеродовой госпитализации матери
Временное ограничение: до 6 недель после родов
до 6 недель после родов
Количество новорожденных с поддержкой вентиляции
Временное ограничение: через неделю после доставки
через неделю после доставки
Количество новорожденных, пролеченных антибиотиками
Временное ограничение: через неделю после доставки
через неделю после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ампициллин только продукт

Подписаться