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Confronto di due protocolli antibiotici profilattici in donne con rottura pre-travaglio prolungata della membrana e travaglio pretermine

19 luglio 2022 aggiornato da: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Confronto tra risultati ostetrici e morbilità infettiva tra due protocolli antibiotici profilattici in donne con rottura pre-travaglio prolungata della membrana e travaglio pretermine

Questo studio prospettico randomizzato mirava a confrontare 2 reggimenti antibiotici profilattici (ampicillina da sola contro ampicillina più gentamicina) nella rottura pre-travaglio prolungata della membrana e nei parti pretermine ed esaminare l'esito ostetrico correlato e la morbilità infettiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre peripartum materna è una complicanza comune della gravidanza e del periodo postpartum associata a esiti ostetrici potenzialmente gravi e morbilità infettiva. Le infezioni peripartum comprendono l'infezione intra-amniotica intrapartum (IAI) e l'endometrite postpartum. Entrambi sono causati da un'infezione batterica polimicrobica. L'aumento del periodo di latenza dalla rottura delle membrane (ROM) fino al parto è un fattore di rischio comune. Un altro fattore di rischio è il parto prematuro.

Questo studio prospettico randomizzato mirava a confrontare 2 reggimenti antibiotici profilattici (ampicillina da sola contro ampicillina più gentamicina) nella rottura prolungata della membrana prima del travaglio e nei parti pretermine ed esaminare l'esito ostetrico correlato e la morbilità infettiva.

Esito primario-infezioni del peripartum-corioamnionite, endometrite e infezione del sito chirurgico esito secondario-outcome ostetrico- modalità di parto, punteggio di Apgar, pH del sangue cordonale, febbre peripartum, durata del ricovero materno, trattamento antibiotico materno postpartum, colture di tamponi di superficie sono state ottenute dal placenta, amnios e cordone ombelicale (colture alla nascita) e tamponi uterini, emocoltura materna, valutazione istologica placentare esiti neonatali-ricovero in terapia intensiva neonatale, durata del ricovero, morbilità neonatale-supporto ventilatorio, sepsi neonatale precoce

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maya Wolf, MD
  • Numero di telefono: 972-50-7887800
  • Email: mayaw@gmc.gov.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: età materna > 18 anni presentazione al vertice della gravidanza singola prolungata > 18 ore al ballo di fine anno o parto pretermine

-

Criteri di esclusione:

  • vettore GBS
  • rottura prematura pretermine della membrana per trattamento conservativo
  • morte fetale intrauterina anomalia maggiore del feto
  • allergia ai farmaci per l'antibiotico in uso in questo studio
  • donne che ricevono un trattamento antibiotico per altre infezioni come l'infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: donne con termine prolungato > 18 ore di rottura della membrana
le donne con termine prolungato > 18 ore al ballo di fine anno o in parto pretermine saranno trattate con ampicillina EV 2 gr ogni 6 ore fino al parto
Droga: Ampicillina solo prodotto
le donne saranno randomizzate per ricevere ampicillina solo prodotto o ampicillina più gentamicina
Droga: ampicillina più gentamicina
le donne saranno randomizzate per ricevere ampicillina solo prodotto o ampicillina più gentamicina
Comparatore attivo: donne con travaglio pretermine
le donne con termine prolungato > 18 ore al ballo di fine anno o in parto pretermine saranno trattate con ampicillina EV 2 gr ogni 6 ore fino al parto più gentamicina EV 5 mg/kg ogni 24 ore
Droga: Ampicillina solo prodotto
le donne saranno randomizzate per ricevere ampicillina solo prodotto o ampicillina più gentamicina
Droga: ampicillina più gentamicina
le donne saranno randomizzate per ricevere ampicillina solo prodotto o ampicillina più gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di endometrite
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
fino a 6 settimane dopo il parto
tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: durante il travaglio (fino al parto del neonato)
durante il travaglio (fino al parto del neonato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH del sangue cordonale
Lasso di tempo: subito dopo il parto della placenta
subito dopo il parto della placenta
febbre intrapartum materna
Lasso di tempo: durante il travaglio (fino al parto del neonato)
temperatura corporea,
durante il travaglio (fino al parto del neonato)
Durata del ricovero in NICU (unità di terapia intensiva neonatale),
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dalla consegna
giorni
fino a 3 mesi dalla consegna
tasso di sepsi neonatale ad esordio precoce
Lasso di tempo: fino a una settimana dalla consegna
emocoltura positiva
fino a una settimana dalla consegna
punteggio APGAR neonatale
Lasso di tempo: a 1 e 5 minuti dopo il parto
a 1 e 5 minuti dopo il parto
Tasso di partecipanti trattati con antibiotici durante il periodo postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
durata del ricovero materno postpartum
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di neonati con ventilazione assistita
Lasso di tempo: una settimana dalla consegna
una settimana dalla consegna
Numero di neonati trattati con antibiotici
Lasso di tempo: una settimana dalla consegna
una settimana dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103-22-NHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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