比较长期产前胎膜早破和早产妇女的两种预防性抗生素方案
2025年8月5日 更新者：Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya
比较两种预防性抗生素方案对产程延长的产前胎膜早破和早产妇女的产科结果和感染发病率
这项随机前瞻性试验旨在比较 2 种预防性抗生素方案（单独使用氨苄西林与氨苄西林加庆大霉素）对足月产前胎膜早破和早产的影响，并检查相关的产科结果和感染发病率
研究概览
详细说明
产妇围产期发热是妊娠和产后的常见并发症，与潜在的严重产科结局和感染发病率有关。 围产期感染包括产时羊膜腔内感染（IAI）和产后子宫内膜炎。 两者都是由多种微生物细菌感染引起的。 从破膜 (ROM) 到分娩的潜伏期增加是一个常见的危险因素。 另一个风险因素是早产。
这项随机前瞻性试验旨在比较 2 种预防性抗生素方案（单独使用氨苄西林与氨苄西林加庆大霉素）对足月产前胎膜早破和早产的影响，并检查相关的产科结果和感染发病率。
主要结果 - 围产期感染 - 绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎和手术部位感染 次要结果 - 产科结果 - 分娩方式、Apgar 评分、脐带血 pH 值、围产期发热、产妇住院时间、产后产妇抗生素治疗、表面拭子培养胎盘、羊膜和脐带（出生培养）和子宫拭子培养、母体血培养、胎盘组织学评估新生儿结局-NICU 入院、入院时长、新生儿发病率-通气支持、早期新生儿败血症
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Wolf, MD
- 电话号码：972-50-7887800
- 邮箱：mayaw@gmc.gov.il
学习地点
-
-
-
Nahariyya、以色列
- 招聘中
- Galil Medical Center
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接触：
- Maya Wolf, MD
- 电话号码：972-507887800
- 邮箱：homesickid@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：产妇年龄 > 18 岁 单胎妊娠 顶点表现延长 > 18 小时舞会或早产
-
排除标准：
- GBS载体
- 早产胎膜早破保守治疗
- 宫内死胎 胎儿主要畸形
- 本研究中使用的抗生素的药物过敏
- 因尿路感染等其他感染而接受抗生素治疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长期> 18 小时胎膜破裂的妇女
足月延长 >18 小时或早产的妇女将每 6 小时静脉注射 2 克氨苄西林直至分娩
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女性将随机接受仅氨苄青霉素产品或氨苄青霉素加庆大霉素
女性将随机接受仅氨苄青霉素产品或氨苄青霉素加庆大霉素
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有源比较器：早产妇女
足月延长 >18 小时舞会或早产的妇女将每 6 小时静脉注射氨苄西林 2 克直至分娩，每 24 小时静脉注射庆大霉素 5 毫克/千克
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女性将随机接受仅氨苄青霉素产品或氨苄青霉素加庆大霉素
女性将随机接受仅氨苄青霉素产品或氨苄青霉素加庆大霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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子宫内膜炎率
大体时间：产后最多 6 周
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产后最多 6 周
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绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：分娩期间（直至分娩）
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分娩期间（直至分娩）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带血酸碱度
大体时间：胎盘娩出后立即
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胎盘娩出后立即
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产妇产时发热
大体时间：分娩期间（直至分娩）
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体温，
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分娩期间（直至分娩）
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NICU（新生儿重症监护病房）住院时间，
大体时间：交货后最多 3 个月
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天
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交货后最多 3 个月
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新生儿早发型败血症发生率
大体时间：交货后最多一星期
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血培养阳性
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交货后最多一星期
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产后接受抗生素治疗的参与者比例
大体时间：产后6周
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产后6周
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产妇产后住院时间
大体时间：产后最多 6 周
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产后最多 6 周
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接受通气支持的新生儿数量
大体时间：交货后一星期
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交货后一星期
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接受抗生素治疗的新生儿数量
大体时间：交货后一星期
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交货后一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Apantaku O, Mulik V. Maternal intra-partum fever. J Obstet Gynaecol. 2007 Jan;27(1):12-5. doi: 10.1080/01443610601016644.
- Committee Opinion No. 712: Intrapartum Management of Intraamniotic Infection. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e95-e101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002236.
- Kachikis A, Eckert LO, Walker C, Bardaji A, Varricchio F, Lipkind HS, Diouf K, Huang WT, Mataya R, Bittaye M, Cutland C, Boghossian NS, Mallett Moore T, McCall R, King J, Mundle S, Munoz FM, Rouse C, Gravett M, Katikaneni L, Ault K, Klein NP, Roberts DJ, Kochhar S, Chescheir N; Brighton Collaboration Chorioamnionitis Working Group. Chorioamnionitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2019 Dec 10;37(52):7610-7622. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.05.030. No abstract available.
- Yoon BH, Romero R, Moon JB, Shim SS, Kim M, Kim G, Jun JK. Clinical significance of intra-amniotic inflammation in patients with preterm labor and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2001 Nov;185(5):1130-6. doi: 10.1067/mob.2001.117680.
- Soper DE, Mayhall CG, Froggatt JW. Characterization and control of intraamniotic infection in an urban teaching hospital. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):304-9; discussion 309-10. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70139-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月25日
初级完成 (估计的)
2025年9月25日
研究完成 (估计的)
2025年9月26日
研究注册日期
首次提交
2022年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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