パーキンソン病におけるケトジェニックダイエット介入：腸内微生物叢の保護 (KIM)
2026年3月19日 更新者：Silke Cresswell、University of British Columbia
パーキンソン病 (PD) は、一般的な腸関連の症状を伴う 2 番目に一般的な神経変性疾患です。これは、腸内に生息する微生物の集まりである腸マイクロバイオームの変化に起因します。
古典的なケトジェニック ダイエット (KD) は、PD および非 PD 集団で有益であることが示されていますが、混乱したシステムの特徴である腸内微生物叢の変化に関連しています。
この研究は、PD患者の腸内微生物叢の健康に関連するため、古典的なKDのより安全な代替手段であると考えられている修正された地中海ケトジェニック介入の安全性を調査することを目的としています.
修正された地中海式ケトジェニック介入は、PD患者の腸内微生物叢の重大な摂動とは関連していないと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
パーキンソン病 (PD) は、世界で 2 番目に多く、最も急速に増加している神経変性疾患です [1,2]。 腸関連の症状は一般的であり、多くの場合初期症状であり、PD の腸起源の可能性を示唆しています [4]。 12 以上の研究で、多様性の減少、炎症誘発能の増加、および短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生の減少を主な特徴として [5-10]、持続的に増加したアッカーマンシアの相対存在量 [5-17] を伴う PD の腸内細菌叢が示されています。 ]。
新たな証拠は、ケトジェニック [18-23] と地中海式食事 [24-30] の両方が、PD において有益であり、おそらく補完的な効果があることを示唆しています。 地中海式食事法 (MeDi) は主に植物ベースですが、それだけではありません [24]。 彼らの高繊維含有量摂取の促進は、SCFAの産生を促進し、腸内微生物叢の健康の改善と関連しています[25]。 ケトジェニック ダイエット (KD) は、脂肪が多く、タンパク質が十分で、炭水化物が非常に少ない [31]。 KD はケトン体 (KB) [32] をグルコースの代替燃料源として提供することができ、その利用は PD 脳で乱される [33]。 ケトーシスの状態を誘導する別の方法は、ケト原性中鎖トリグリセリド (MCT) の消費によるものです [43]。 MCT は KB に変換され、血液脳関門を容易に通過してエネルギー源として使用される [43]。 PD のパイロット試験では、KD 介入 [23] により、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコア [20]、認知能力 [21] および非運動症状 [22] が改善されたと報告されています。
非 PD 集団における古典的な KD に関するいくつかの研究では、アッカーマンシアの増加 [47] や糞便中の SCFA レベルの減少 [50] など、腸内微生物叢の有意な変化が観察されています。
MeDi の原則をケトジェニック介入と組み合わせることで、前者の腸の健康を促進する側面と、後者の生体エネルギーの利点を安全な方法で活用したいと考えています。 私たちの知る限り、ケトジェニックとメディスタイルの食事介入を組み合わせた PD の臨床試験はまだ行われていません。
デザイン：
2 つの 8 週間の介入を調べる PD の参加者における概念実証、ランダム順序、クロスオーバー研究: (1) 地中海式ケトジェニック ダイエット (MeDi-KD) および (2) 中鎖トリグリセリドを補充した地中海式ダイエット (MeDi) -MCT)、8 週間のウォッシュアウト期間で区切られています。
仮説：
- MeDi-MCT も MeDi-KD (事前事後比較) も、腸の炎症の増加、腸バリアの完全性の障害、SCFA 含有量の減少などの腸内微生物叢の異常の測定値と有意に関連していません。
- 両方の食事の保持率は少なくとも 75% になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Djawad Mowafaghian Centre for Brain Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～85歳
- 運動障害協会 (MDS) 基準に基づく PD 診断 [52]
- Hoehn & Yahr スコア 1 ～ 3
- 安定したドーパミン作動薬を少なくとも 1 か月使用している
除外基準:
- 非定型パーキンソニズム
- -栄養介入への完全な参加を妨げる医学的または精神的状態
- 重度の嚥下障害
- インスリンの糖尿病
- ワルファリンによる抗凝固
- 炎症性腸疾患
- -モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 21 未満であると定義された認知症
- 電子アンケートに記入できない、または研究の指示を理解できない
- 免疫調節剤の使用
- -過去4週間のプロバイオティクスの使用（ヨーグルト、ケフィアなどの食事源を除く）、または治験前の過去3か月の抗生物質の使用
- -試験前の過去8週間のMCTオイルまたはケトジェニックダイエットの使用
- MCTオイル、ココナッツオイル、またはココナッツにアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディ(KD-MCT)
このアームの参加者は、8週間のウォッシュアウト期間の後、最初にMeDi-KD介入を受け、続いてMeDi-MCT介入を受けます。
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MeDi-KD グループでは、参加者は修正された地中海式ケトジェニック ダイエットを順守します。
食事のケトジェニック成分では、炭水化物の摂取を 1 日に消費される全カロリーの約 10% に制限する必要がありますが、ほとんどのエネルギーは健康的な脂肪、主に植物ベースのソース (1 日の摂取カロリーの 70 ～ 75%) から得ます。カロリー摂取量) と赤身のタンパク質 (毎日のカロリー摂取量の ~ 15-20%)。
ケトジェニック比率（脂肪と炭水化物の比率）は、最初の 1 週間で 1:1 から 3:1 に徐々に増加します。
食事の地中海の要素は、参加者がより多くの緑の葉野菜、ナッツ、オリーブオイルを消費することを奨励しますが、加工食品または揚げ物、赤身の肉、全脂肪の乳製品、およびお菓子の消費を制限します.
他の名前：
参加者は地中海式ダイエットを順守します。 さらに、彼らは中鎖トリグリセリドオイル（MCTオイル）を1日2回服用するように求められます. MCT オイル サプリメント (Nutiva MCT オイル、Nutiva Inc.) は、カナダ保健省 (NPN: 80086912) によって承認されており、承認された使用条件 (つまり、体内のエネルギー生産をサポートする中鎖脂肪酸の供給源) に従って使用されます。細胞レベルで体 [ATP])。 この製品の各サービングは、60:40 の C8-C10 比率で MCT (14 g) から 130 カロリーを提供します。 Nutiva MCTオイルは、任意の飲料に混ぜることができますが、料理には使用できません. 参加者は、最初の日に 5 mL の MCT オイルを 1 日 2 回摂取して介入を開始し、1 週目の終わりまでに 1 日 2 回 14 g まで徐々に用量を増やします。 忍容性が良好なままである場合、参加者は 1 日 2 回 20 mL の MCT に用量を増やすよう求められる場合があります。
他の名前：
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実験的：メディ(MCT-KD)
このアームの参加者は、8週間のウォッシュアウト期間の後、最初にMeDi-MCT介入を受け、続いてMeDi-KD介入を受けます。
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MeDi-KD グループでは、参加者は修正された地中海式ケトジェニック ダイエットを順守します。
食事のケトジェニック成分では、炭水化物の摂取を 1 日に消費される全カロリーの約 10% に制限する必要がありますが、ほとんどのエネルギーは健康的な脂肪、主に植物ベースのソース (1 日の摂取カロリーの 70 ～ 75%) から得ます。カロリー摂取量) と赤身のタンパク質 (毎日のカロリー摂取量の ~ 15-20%)。
ケトジェニック比率（脂肪と炭水化物の比率）は、最初の 1 週間で 1:1 から 3:1 に徐々に増加します。
食事の地中海の要素は、参加者がより多くの緑の葉野菜、ナッツ、オリーブオイルを消費することを奨励しますが、加工食品または揚げ物、赤身の肉、全脂肪の乳製品、およびお菓子の消費を制限します.
他の名前：
参加者は地中海式ダイエットを順守します。 さらに、彼らは中鎖トリグリセリドオイル（MCTオイル）を1日2回服用するように求められます. MCT オイル サプリメント (Nutiva MCT オイル、Nutiva Inc.) は、カナダ保健省 (NPN: 80086912) によって承認されており、承認された使用条件 (つまり、体内のエネルギー生産をサポートする中鎖脂肪酸の供給源) に従って使用されます。細胞レベルで体 [ATP])。 この製品の各サービングは、60:40 の C8-C10 比率で MCT (14 g) から 130 カロリーを提供します。 Nutiva MCTオイルは、任意の飲料に混ぜることができますが、料理には使用できません. 参加者は、最初の日に 5 mL の MCT オイルを 1 日 2 回摂取して介入を開始し、1 週目の終わりまでに 1 日 2 回 14 g まで徐々に用量を増やします。 忍容性が良好なままである場合、参加者は 1 日 2 回 20 mL の MCT に用量を増やすよう求められる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化と、腸の炎症のバイオマーカーである糞便および血清カルプロテクチンの測定における介入全体の違い。
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各8週間の介入の前後に、PD患者で高レベルで見られる腸炎症のバイオマーカーである糞便および血清カルプロテクチンのレベルのベースラインからの変化を評価します。
また、2 つの介入を比較して、相対的な安全性を判断します。
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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ベースラインからの変化と、腸の健康の他の測定値、すなわち短鎖脂肪酸産生、腸バリアの完全性、および微生物組成における介入全体の違い。
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各 8 週間の介入の前後に、以下の腸の健康のバイオマーカーのベースラインからの変化を評価します。 新鮮な凍結糞便サンプルで測定された短鎖脂肪酸 (SCFA)/酪酸産生 糞便サンプルで測定された腸内細菌叢組成。 糞便および血清サンプルで測定された、腸バリア機能のバイオマーカーであるゾヌリンのレベル。 潜在的な有害事象を追跡します。 |
介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された参加者の総数に対する、登録が成功した後に研究を完了した参加者の数。
時間枠：介入後 1 (8 週)/介入後 2 (24 週)
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提案された食事介入の実現可能性を判断するために、各介入に関する参加者の維持率を評価します。
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介入後 1 (8 週)/介入後 2 (24 週)
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各介入を通じて、各参加者が臨床的に関連するレベルのケトーシス (>0.5 mmol/L に相当) に費やされた時間の割合。
時間枠：介入後 1 (8 週)/介入後 2 (24 週)
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ケトジェニック食事介入の遵守は、呼気ケトン分析装置（ケトニックス）を使用して測定されます。 参加者は、呼気ケトン濃度を毎日測定し、学習日誌に記録します。 時間の割合は、各介入の合計介入日数と比較して、臨床的に関連するレベルのケトーシスに成功した日数によって決定されます (つまり、 56日）。 |
介入後 1 (8 週)/介入後 2 (24 週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各介入後の運動性および非運動性パーキンソン病の症状のベースラインからの変化
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) を使用した運動性および非運動性パーキンソン病の症状のベースラインからの変化の追跡
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各介入後の疲労症状の重症度のベースラインからの変化の追跡
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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疲労重症度スケール (FSS) を使用して、研究参加者の疲労症状の重症度のベースラインからの変化を追跡します。
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各介入後の無関心症状のベースラインからの変化
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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スタークシュタイン アパシー スケール (AS) を使用して、各介入後の研究参加者のアパシー症状のベースラインからの変化を追跡する
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各介入後の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) を使用して、各介入後の研究参加者のベースラインからの抑うつ症状の変化を追跡する
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各介入後の不安症状のベースラインからの変化
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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パーキンソン不安尺度 (PAS) を使用して、各介入後の研究参加者のベースラインからの不安症状の変化を追跡します。
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各介入後の研究参加者の生活の質の変化の追跡
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) を使用して、各介入後の研究参加者の生活の質のベースラインからの変化を評価する
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各介入後の研究参加者の身体活動能力の変化の評価
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD)
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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各介入後の研究参加者の便の硬さの変化の評価
時間枠：24週（1～24週）
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Bristol Stool Chart を使用して、研究参加者が研究介入を順守し続けるにつれて、研究参加者の便の一貫性を追跡します。
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24週（1～24週）
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研究参加者の便秘と過敏性ボウル症状の評価
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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Rome III モジュールを使用して、各介入後の研究参加者の便秘および過敏性腸症状のベースラインからの変化を追跡します。
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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研究開始前の研究参加者の食習慣の決定
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)
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研究開始前に研究参加者の食習慣を決定するために、カナダ版の食事履歴アンケート (C-DHQ II) を使用する
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介入前 1 (ベースライン 1)
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研究参加者の認知機能の変化の追跡
時間枠：介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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National Health Institute Toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) を使用して、各介入後の研究参加者の認知機能のベースラインからの変化を評価します。
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介入前 1 (ベースライン 1)/介入後 1 (8 週)/介入前 2 (ベースライン 2; 16 週)/介入後 2 (24 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silke Appel-Cresswell, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
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- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。