Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dietní intervence u Parkinsonovy choroby: Ochrana střevního mikrobiomu (KIM)

19. března 2026 aktualizováno: Silke Cresswell, University of British Columbia
Parkinsonova choroba (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou s běžnými příznaky souvisejícími se střevem, které jsou připisovány změnám ve střevním mikrobiomu – souboru mikroorganismů, které žijí ve střevě. Klasické ketogenní diety (KD) se ukázaly být prospěšné u populace s PD a non-PD, ale jsou spojeny se změnami ve střevním mikrobiomu, které jsou charakteristické pro narušený systém. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost modifikovaných středomořských ketogenních intervencí, které jsou považovány za bezpečnější alternativy ke klasické KD, protože souvisí se zdravím střevního mikrobiomu u pacientů s PD. Předpokládáme, že modifikované středomořské ketogenní intervence nebudou spojeny s žádnou významnou perturbací střevního mikrobiomu u pacientů s PD.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Parkinsonova nemoc (PD), druhé nejčastější a celosvětově nejrychleji rostoucí neurodegenerativní onemocnění [1,2]. Střevní symptomy jsou běžné a často prvotní symptomy svědčící pro možný střevní původ PD [4]. Více než tucet studií prokázalo jako klíčové charakteristiky střevní dysbiózu u PD se sníženou diverzitou, zvýšenou prozánětlivou kapacitou a sníženou produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) [5–10] a trvale zvýšeným relativním výskytem Akkermansie [5–17 ].

Nové důkazy naznačují, že jak ketogenní [18–23], tak středomořská strava [24–30] mají příznivé a pravděpodobně komplementární účinky na PD. Středomořská strava (MeDi) je primárně, ale ne výhradně, rostlinná [24]. Jejich podpora příjmu vysokého obsahu vlákniny podporuje produkci SCFA a je spojena se zlepšením zdraví střevního mikrobiomu [25]. Ketogenní diety (KD) mají vysoký obsah tuku, dostatečný obsah bílkovin a velmi nízký obsah sacharidů [31]. KD může poskytnout ketolátky (KB) [32] jako alternativní zdroj paliva ke glukóze, jejíž využití je v mozku s PD narušeno [33]. Další metodou pro navození stavu ketózy je konzumace ketogenních triglyceridů se středním řetězcem (MCT) [43]. MCT se přeměňují na KB, které mohou snadno procházet hematoencefalickou bariérou a mohou být použity jako zdroj energie [43]. Pilotní studie v PD hlásí zlepšení skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) [20], kognitivní výkon [21] a nemotorické symptomy [22] s intervencemi KD [23].

Několik studií klasických KD v populacích bez PD pozorovalo významné změny ve střevním mikrobiomu, včetně zvýšení Akkermansie [47] a snížení hladin SCFA ve stolici [50].

Doufáme, že spojením principů MeDi s ketogenními intervencemi bezpečně využijeme aspekty podporující zdraví střev s bioenergetickými výhodami toho druhého. Podle našich nejlepších znalostí nebyly dosud provedeny žádné klinické studie kombinovaných ketogenních a Medi-stye dietních intervencí u PD.

Design:

Důkaz konceptu, náhodné pořadí, zkřížená studie u účastníků s PD zkoumající dvě 8týdenní intervence: (1) středomořská ketogenní dieta (MeDi-KD) a (2) středomořská strava doplněná triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MeDi -MCT), oddělených 8týdenním vymývacím obdobím.

Hypotéza:

  1. Ani MeDi-MCT, ani MeDi-KD (srovnání pre-post) nebudou významně souviset s měřením dysbiózy střevního mikrobiomu, jako je zvýšený zánět střev, narušená integrita střevní bariéry a snížený obsah SCFA.
  2. Míra retence u obou diet bude minimálně 75 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djawad Mowafaghian Centre for Brain Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40-85 lety
  • Diagnóza PD založená na kritériích společnosti Movement Disorder Society (MDS) [52]
  • Hoehn & Yahr skóre 1 až 3
  • Na stabilní dopaminergní medikaci po dobu nejméně jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily plné účasti na nutriční intervenci
  • Výrazná dysfagie
  • Diabetes na inzulínu
  • Antikoagulační léčba warfarinem
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Demence definovaná Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) Skóre menší než 21
  • Neschopnost vyplnit elektronické dotazníky nebo porozumět pokynům ke studiu
  • Použití imunomodulačních činidel
  • Užívání probiotik v posledních 4 týdnech (s výjimkou potravinových zdrojů, jako je jogurt, kefír atd.), nebo užívání antibiotik v posledních 3 měsících před zkouškou
  • Použití MCT oleje nebo na ketogenní dietě v posledních 8 týdnech před zkouškou
  • Alergický na MCT olej, kokosový olej nebo kokos

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MeDi (KD-MCT)
Účastníci v tomto rameni nejprve podstoupí intervenci MeDi-KD následovanou intervencí MeDi-MCT po 8týdenním vymývacím období.
Ve skupině MeDi-KD budou účastníci dodržovat upravenou středomořsko-ketogenní dietu. Ketogenní složka stravy bude vyžadovat omezení příjmu sacharidů na přibližně 10 % všech kalorií zkonzumovaných za den, přičemž většinu energie získáme ze zdravých tuků, většinou z rostlinných zdrojů (~70–75 % denního příjmu). kalorický příjem) a libové bílkoviny (~15-20 % vašeho denního kalorického příjmu). Ketogenní poměr (poměr tuků a sacharidů) se bude během prvního týdne postupně zvyšovat z 1:1 na 3:1. Středomořská složka stravy povzbudí účastníky ke konzumaci více zelené listové zeleniny, ořechů a olivového oleje a zároveň omezí spotřebu zpracovaných nebo smažených potravin, červeného masa, plnotučných mléčných výrobků a sladkostí.
Ostatní jména:
  • MeDi-KD

Účastníci budou dodržovat středomořskou stravu. Kromě toho budou požádáni, aby užívali dvě denní dávky triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem (MCT olej).

Doplněk MCT oleje (Nutiva MCT oil, Nutiva Inc.) je schválen Health Canada (NPN: 80086912) a bude používán v souladu se schválenými podmínkami použití (tj. zdroj mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem, který podporuje produkci energie v tělo na buněčné úrovni [ATP]). Každá porce tohoto produktu poskytuje 130 kalorií z MCT (14 g) s poměrem C8-C10 60:40. Nutiva MCT olej lze přimíchat do libovolného nápoje, ale nelze jej použít k vaření.

účastníci zahájí intervenci tím, že první den budou brát 5 ml MCT oleje dvakrát denně, aby se jejich tělo aklimatizovalo na doplněk, a postupně zvyšovat dávku na 14 g BID do konce týdne 1. Účastníci mohou být požádáni, aby zvýšili dávku na 20 ml MCT dvakrát denně, pokud snášenlivost zůstává pozitivní.

Ostatní jména:
  • MeDi-MCT
Experimentální: MeDi (MCT-KD)
Účastníci v tomto rameni nejprve podstoupí intervenci MeDi-MCT a poté intervenci MeDi-KD po 8týdenním vymývacím období.
Ve skupině MeDi-KD budou účastníci dodržovat upravenou středomořsko-ketogenní dietu. Ketogenní složka stravy bude vyžadovat omezení příjmu sacharidů na přibližně 10 % všech kalorií zkonzumovaných za den, přičemž většinu energie získáme ze zdravých tuků, většinou z rostlinných zdrojů (~70–75 % denního příjmu). kalorický příjem) a libové bílkoviny (~15-20 % vašeho denního kalorického příjmu). Ketogenní poměr (poměr tuků a sacharidů) se bude během prvního týdne postupně zvyšovat z 1:1 na 3:1. Středomořská složka stravy povzbudí účastníky ke konzumaci více zelené listové zeleniny, ořechů a olivového oleje a zároveň omezí spotřebu zpracovaných nebo smažených potravin, červeného masa, plnotučných mléčných výrobků a sladkostí.
Ostatní jména:
  • MeDi-KD

Účastníci budou dodržovat středomořskou stravu. Kromě toho budou požádáni, aby užívali dvě denní dávky triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem (MCT olej).

Doplněk MCT oleje (Nutiva MCT oil, Nutiva Inc.) je schválen Health Canada (NPN: 80086912) a bude používán v souladu se schválenými podmínkami použití (tj. zdroj mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem, který podporuje produkci energie v tělo na buněčné úrovni [ATP]). Každá porce tohoto produktu poskytuje 130 kalorií z MCT (14 g) s poměrem C8-C10 60:40. Nutiva MCT olej lze přimíchat do libovolného nápoje, ale nelze jej použít k vaření.

účastníci zahájí intervenci tím, že první den budou brát 5 ml MCT oleje dvakrát denně, aby se jejich tělo aklimatizovalo na doplněk, a postupně zvyšovat dávku na 14 g BID do konce týdne 1. Účastníci mohou být požádáni, aby zvýšili dávku na 20 ml MCT dvakrát denně, pokud snášenlivost zůstává pozitivní.

Ostatní jména:
  • MeDi-MCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty a rozdíl mezi intervencemi v měření fekálního a sérového kalprotektinu, biomarkeru zánětu střev.
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Budeme hodnotit změny od výchozích hodnot v hladinách fekálního a sérového kalprotektinu, biomarkeru střevního zánětu, který se nachází při zvýšených hladinách u pacientů s PD, před a po každé 8týdenní intervenci. Také porovnáme tyto dva zásahy, abychom určili jejich relativní bezpečnost.
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Změny oproti výchozímu stavu a rozdíly mezi intervencemi v jiných ukazatelích zdraví střev, jmenovitě produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, integrita střevní bariéry a mikrobiální složení.
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)

Před každou 8týdenní intervencí a po ní posoudíme změny od výchozí hodnoty v následujících biomarkerech zdraví střev:

Produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)/butyrátu měřená v čerstvě zmrazených vzorcích stolice Složení střevního mikrobiomu se měří ve vzorcích stolice. Hladiny zoulinu, biomarkeru pro funkci střevní bariéry, měřené ve vzorcích stolice a krevního séra.

Budeme sledovat všechny potenciální nežádoucí události.

Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili studii po úspěšném zápisu, vzhledem k celkovému počtu zapsaných účastníků.
Časové okno: Po zásahu 1 (8. týden)/Po zásahu 2 (24. týden)
Posoudíme míru udržení účastníků s ohledem na každou intervenci, abychom určili proveditelnost navrhovaných dietetických intervencí.
Po zásahu 1 (8. týden)/Po zásahu 2 (24. týden)
Procento času stráveného v klinicky relevantních hladinách ketózy (ekvivalent > 0,5 mmol/l) každým účastníkem během každé intervence.
Časové okno: Po zásahu 1 (8. týden)/Po zásahu 2 (24. týden)

Dodržování ketogenních dietních intervencí bude měřeno pomocí analyzátorů dechových ketonů (Ketonix). Účastníci budou denně měřit hladiny ketonů v dechu a zaznamenávat je do studijního deníku.

Procento času je určeno počtem dnů, kdy úspěšně dosáhli klinicky relevantních úrovní ketózy vzhledem k celkovému počtu dnů intervence pro každou intervenci (tj. 56 dní).

Po zásahu 1 (8. týden)/Po zásahu 2 (24. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motorických a nemotorických symptomů Parkinsonovy choroby od výchozích hodnot po každé intervenci
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Sledování změn od výchozí hodnoty u motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby pomocí společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Sledování změn závažnosti příznaků únavy od výchozích hodnot po každém zásahu
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Sledování změn závažnosti symptomů únavy od výchozích hodnot u účastníků studie pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Změny symptomů apatie od výchozích hodnot po každém zásahu
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Použití Starksteinovy ​​škály apatie (AS) ke sledování změn od výchozí hodnoty v příznacích apatie u účastníků studie po každé intervenci
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Změny depresivních symptomů od výchozích hodnot po každé intervenci
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Použití Beck Depression Inventory II (BDI-II) ke sledování změn v symptomech deprese od výchozích hodnot u účastníků studie po každé intervenci
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Změny symptomů úzkosti od výchozích hodnot po každé intervenci
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Použití Parkinsonovy škály úzkosti (PAS) ke sledování změn symptomů úzkosti od výchozích hodnot u účastníků studie po každé intervenci.
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Sledování změn v kvalitě života účastníků studie po každé intervenci
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Použití dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) k posouzení změn kvality života účastníků studie od výchozího stavu po každé intervenci
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Posouzení změn ve schopnosti vykonávat pohybové aktivity u účastníků studie po každé intervenci
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Posouzení změn konzistence stolice účastníků studie po každé intervenci
Časové okno: 24 týdnů (1-24 týdnů)
Použití Bristol Stool Chart ke sledování konzistence stolice účastníků studie, jak pokračují v dodržování studijních intervencí.
24 týdnů (1-24 týdnů)
Hodnocení příznaků zácpy a podrážděnosti mísy u účastníků studie
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Použití modulu Rome III ke sledování změn zácpy a příznaků dráždivého tračníku účastníků studie po každém zásahu od výchozího stavu.
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Určení stravovacích návyků účastníků studie před začátkem studie
Časové okno: Předběžná intervence 1 (základ 1)
Použití kanadské verze dotazníku Diet History (C-DHQ II) k určení stravovacích návyků účastníků studie před začátkem studie
Předběžná intervence 1 (základ 1)
Sledování změn v kognitivních funkcích účastníků studie
Časové okno: Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)
Použití kognitivní baterie National Health Institute Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) k posouzení změn v kognitivních funkcích účastníků studie od výchozí hodnoty po každé intervenci.
Preintervence 1 (základní stav 1)/ pozásahový 1 (týden 8)/ předzásahový 2 (základní stav 2; 16. týden)/ pozásahový 2 (týden 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silke Appel-Cresswell, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Středomořská ketogenní dieta

Předplatit