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파킨슨병의 케토제닉 식단 개입: 장내 마이크로바이옴 보호 (KIM)

2026년 3월 19일 업데이트: Silke Cresswell, University of British Columbia
파킨슨병(PD)은 일반적인 장 관련 증상이 있는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애로, 장내 미생물군집(장 내에 사는 미생물의 집합체)의 변화로 인해 발생합니다. 고전적인 케톤 생성 식단(KD)은 PD 및 비 PD 집단에 유익한 것으로 나타났지만 교란 시스템의 특징인 장내 미생물군의 변화와 관련이 있습니다. 이 연구는 PD 환자의 장내 미생물군집 건강과 관련하여 고전적인 KD에 대한 더 안전한 대안으로 생각되는 수정된 지중해식 케톤 생성 개입의 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 수정된 지중해-케톤 생성 개입이 PD 환자의 장내 미생물 군집의 중요한 동요와 관련이 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

파킨슨병(PD)은 전 세계적으로 두 번째로 흔하고 가장 빠르게 성장하는 신경퇴행성 질환입니다[1,2]. 장 관련 증상은 일반적이며 초기 증상인 경우가 많으며 PD의 장 기원 가능성을 시사합니다[4]. 12개 이상의 연구에서 다양성 감소, 전 염증 능력 증가, 단쇄 지방산(SCFA) 생산 감소가 주요 특징[5-10] 및 지속적으로 Akkermansia의 상대적 풍부 증가[5-17]와 함께 PD에서 장내세균불균형을 입증했습니다. ].

새로운 증거는 케톤 생성[18-23]과 지중해 식단[24-30] 모두 PD에 유익하고 보완적인 효과가 있음을 시사합니다. 지중해 식단(MeDi)은 주로 식물 기반이지만 배타적이지는 않습니다[24]. 높은 섬유질 함량 섭취 촉진은 SCFA 생산을 촉진하고 개선된 장내 미생물 군집 건강과 관련이 있습니다[25]. 케톤식이 요법(KD)은 지방이 많고 단백질이 적절하며 탄수화물이 매우 적습니다[31]. KD는 포도당에 대한 대체 연료원으로 케톤체(KB)[32]를 제공할 수 있으며, 그 활용은 PD 뇌에서 교란됩니다[33]. 케토시스 상태를 유도하는 또 다른 방법은 케톤 생성 중쇄 트리글리세리드(MCT)를 섭취하는 것입니다[43]. MCT는 혈액 뇌 장벽을 쉽게 통과하여 에너지원으로 사용할 수 있는 KB로 전환됩니다[43]. PD 보고서의 파일럿 시험은 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 점수[20], 인지 성능[21] 및 비운동 증상[22]을 KD 중재[23]로 개선했습니다.

비 PD 집단의 고전적 KD에 대한 여러 연구에서 Akkermansia의 증가 [47] 및 분변 SCFA 수준의 감소 [50]를 포함하여 장내 미생물 군집의 상당한 변화를 관찰했습니다.

MeDi의 원칙을 케톤 생성 개입과 결합함으로써 전자의 장 건강 증진 측면과 후자의 생물 에너지학적 이점을 안전한 방식으로 활용할 수 있기를 바랍니다. 우리가 아는 한, PD에서 케톤 생성 및 Medi-stye 식이 개입을 결합한 임상 시험은 아직 수행되지 않았습니다.

설계:

두 가지 8주 중재를 검토하는 PD 참가자에 대한 개념 증명, 무작위 순서, 교차 연구: (1) 지중해식 케톤 생성 식단(MeDi-KD) 및 (2) 중쇄 트리글리세리드(MeDi)가 보충된 지중해식 식단 -MCT), 8주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.

가설:

  1. MeDi-MCT나 MeDi-KD(사전 사후 비교)는 장 염증 증가, 장-장벽 완전성 손상, SCFA 함량 감소와 같은 장내 미생물 불균형 측정과 유의미하게 연관되지 않습니다.
  2. 두 다이어트의 유지율은 최소 75%입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • Djawad Mowafaghian Centre for Brain Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40-85세 사이의 나이
  • 운동 장애 학회(MDS) 기준[52]에 기반한 PD 진단
  • Hoehn & Yahr 점수 1~3
  • 최소 1개월 동안 안정적인 도파민 약물 복용

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨증
  • 영양 개입에 대한 완전한 참여를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 상당한 삼킴곤란
  • 인슐린에 대한 당뇨병
  • 와파린의 항응고제
  • 염증성 장 질환
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 21 미만으로 정의된 치매
  • 전자 설문지를 작성하거나 연구 지침을 이해하지 못함
  • 면역조절제의 사용
  • 지난 4주 동안 프로바이오틱스 사용(요구르트, 케피어 등과 같은 식이 공급원 제외) 또는 시험 전 마지막 3개월 동안 항생제 사용
  • 시험 전 마지막 8주 동안 MCT 오일 사용 또는 케톤식이 요법
  • MCT 오일, 코코넛 오일 또는 코코넛에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디(KD-MCT)
이 부문의 참가자는 먼저 MeDi-KD 개입을 받은 후 8주의 워시아웃 기간 후에 MeDi-MCT 개입을 받게 됩니다.
행동: 지중해-케토제닉 다이어트
MeDi-KD 그룹에서 참가자는 수정된 지중해식 케톤 생성 식단을 고수합니다. 식단의 케토제닉 성분은 탄수화물 섭취를 하루에 소비되는 모든 칼로리의 약 10%로 제한해야 하며, 대부분의 에너지는 주로 식물 기반 공급원(일일 섭취량의 ~70-75%)에서 건강한 지방에서 얻습니다. 칼로리 섭취) 및 저지방 단백질(일일 칼로리 섭취량의 ~15-20%). 케톤 생성 비율(지방과 탄수화물의 비율)은 첫 주 동안 1:1에서 3:1로 점진적으로 증가합니다. 식단의 지중해식 구성 요소는 참가자들이 더 많은 녹색 잎채소, 견과류 및 올리브 오일을 섭취하도록 장려하는 동시에 가공 또는 튀긴 음식, 붉은 고기, 지방이 함유되지 않은 유제품 및 단 음식의 소비를 제한합니다.
다른 이름들:
  • 메디케이디
건강 보조 식품: 중쇄 트리글리세리드 오일이 보충된 지중해 식단

참가자들은 지중해식 식단을 고수할 것입니다. 또한, 그들은 중쇄 트리글리세리드 오일(MCT 오일)을 매일 2회 복용하도록 요청받을 것입니다.

MCT 오일 보충제(Nutiva MCT 오일, Nutiva Inc.)는 캐나다 보건부(NPN: 80086912)의 승인을 받았으며 승인된 사용 조건(즉, 에너지 생산을 지원하는 중쇄 지방산 공급원)에 따라 사용됩니다. 세포 수준의 신체[ATP]). 이 제품 1회 제공량은 MCT(14g)에서 C8-C10 비율이 60:40인 130칼로리를 제공합니다. Nutiva MCT 오일은 선택한 음료에 혼합할 수 있지만 요리에는 사용할 수 없습니다.

참가자는 첫날 5mL의 MCT 오일을 매일 두 번 복용하여 개입을 시작하여 신체가 보충제에 적응하고 1주가 끝날 때까지 복용량을 점차적으로 14g BID로 늘립니다. 내약성이 긍정적인 경우 참가자는 하루에 두 번 20mL의 MCT로 복용량을 늘리도록 요청받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 메디엠씨티
실험적: 메디(MCT-KD)
이 부문의 참가자는 먼저 MeDi-MCT 개입을 받은 후 8주의 워시아웃 기간 후에 MeDi-KD 개입을 받게 됩니다.
행동: 지중해-케토제닉 다이어트
MeDi-KD 그룹에서 참가자는 수정된 지중해식 케톤 생성 식단을 고수합니다. 식단의 케토제닉 성분은 탄수화물 섭취를 하루에 소비되는 모든 칼로리의 약 10%로 제한해야 하며, 대부분의 에너지는 주로 식물 기반 공급원(일일 섭취량의 ~70-75%)에서 건강한 지방에서 얻습니다. 칼로리 섭취) 및 저지방 단백질(일일 칼로리 섭취량의 ~15-20%). 케톤 생성 비율(지방과 탄수화물의 비율)은 첫 주 동안 1:1에서 3:1로 점진적으로 증가합니다. 식단의 지중해식 구성 요소는 참가자들이 더 많은 녹색 잎채소, 견과류 및 올리브 오일을 섭취하도록 장려하는 동시에 가공 또는 튀긴 음식, 붉은 고기, 지방이 함유되지 않은 유제품 및 단 음식의 소비를 제한합니다.
다른 이름들:
  • 메디케이디
건강 보조 식품: 중쇄 트리글리세리드 오일이 보충된 지중해 식단

참가자들은 지중해식 식단을 고수할 것입니다. 또한, 그들은 중쇄 트리글리세리드 오일(MCT 오일)을 매일 2회 복용하도록 요청받을 것입니다.

MCT 오일 보충제(Nutiva MCT 오일, Nutiva Inc.)는 캐나다 보건부(NPN: 80086912)의 승인을 받았으며 승인된 사용 조건(즉, 에너지 생산을 지원하는 중쇄 지방산 공급원)에 따라 사용됩니다. 세포 수준의 신체[ATP]). 이 제품 1회 제공량은 MCT(14g)에서 C8-C10 비율이 60:40인 130칼로리를 제공합니다. Nutiva MCT 오일은 선택한 음료에 혼합할 수 있지만 요리에는 사용할 수 없습니다.

참가자는 첫날 5mL의 MCT 오일을 매일 두 번 복용하여 개입을 시작하여 신체가 보충제에 적응하고 1주가 끝날 때까지 복용량을 점차적으로 14g BID로 늘립니다. 내약성이 긍정적인 경우 참가자는 하루에 두 번 20mL의 MCT로 복용량을 늘리도록 요청받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 메디엠씨티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 염증에 대한 바이오마커인 대변 및 혈청 칼프로텍틴 측정에서 기준선과 중재 간 차이에서 변화.
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
우리는 각 8주 개입 전후에 PD 환자의 높은 수준에서 발견되는 장 염증에 대한 바이오마커인 대변 및 혈청 칼프로텍틴 수준의 기준선에서 변화를 평가할 것입니다. 우리는 또한 상대적 안전성을 결정하기 위해 두 개입을 비교할 것입니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
장 건강의 다른 척도, 즉 단쇄 지방산 생산, 장-장벽 완전성 및 미생물 구성에 대한 기준선에서의 변화 및 중재 간 차이.
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)

우리는 각 8주 개입 전후에 장 건강의 다음 바이오마커에서 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.

신선하게 냉동된 배설물 샘플에서 측정된 단쇄 지방산(SCFA)/부티레이트 생성 장내 미생물 구성은 배설물 샘플에서 측정됩니다. 대변 ​​및 혈청 샘플에서 측정된 소화관 장벽 기능에 대한 바이오마커인 조눌린 수치.

우리는 잠재적인 부작용을 추적할 것입니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 총 참여자 대비 성공적으로 등록한 후 연구를 완료한 참여자의 수입니다.
기간: 개입 후 1(8주차)/개입 후 2(24주차)
우리는 제안된 식이 중재의 타당성을 결정하기 위해 각 중재와 관련하여 참가자의 유지율을 평가할 것입니다.
개입 후 1(8주차)/개입 후 2(24주차)
각 개입 기간 동안 각 참여자가 임상적으로 관련된 케토시스 수준(>0.5mmol/L에 해당)에 소요한 시간 비율.
기간: 개입 후 1(8주차)/개입 후 2(24주차)

케토제닉 식이 개입에 대한 순응도는 호흡 케톤 분석기(Ketonix)를 사용하여 측정됩니다. 참가자들은 호흡 케톤 수치를 매일 측정하고 학습 일지에 기록합니다.

백분율 시간은 각 개입에 대한 총 개입 일수(즉, 56일).
개입 후 1(8주차)/개입 후 2(24주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 개입 후 운동 및 비운동 파킨슨병 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS)을 사용하여 운동 및 비운동 파킨슨병 증상의 기준선에서 변화 추적
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
각 개입 후 피로 증상의 심각도 기준선에서 변경 사항 추적
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용하여 연구 참가자의 피로 증상 중증도의 기준선에서 변경 사항을 추적합니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
각 개입 후 무관심 증상의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
Starkstein Apathy Scale(AS)을 사용하여 각 개입 후 연구 참가자의 무관심 증상의 기준선에서 변화를 추적합니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
각 개입 후 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
Beck Depression Inventory II(BDI-II)를 사용하여 각 개입 후 연구 참가자의 기준선에서 우울 증상의 변화를 추적합니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
각 개입 후 불안 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
파킨슨 불안 척도(PAS)를 사용하여 각 개입 후 연구 참가자의 기준선에서 불안 증상의 변화를 추적합니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
각 개입 후 연구 참가자의 삶의 질 변화 추적
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 각 개입 후 연구 참가자의 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
각 개입 후 연구 참가자의 신체 활동 수행 능력 변화 평가
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD)
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
각 개입 후 연구 참가자의 대변 일관성 변화 평가
기간: 24주(1-24주)
Bristol Stool Chart를 사용하여 연구 개입을 계속 준수하면서 연구 참가자의 대변 일관성을 추적합니다.
24주(1-24주)
연구 참여자의 변비 및 과민성 변비 증상 평가
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
Rome III 모듈을 사용하여 각 개입 후 연구 참가자의 변비 및 과민성 장 증상의 기준선 변화를 추적합니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
연구 시작 전에 연구 참가자의 식습관 결정
기간: 개입 전 1(기준 1)
연구가 시작되기 전에 연구 참가자의 식습관을 결정하기 위해 캐나다 버전의 다이어트 이력 설문지(C-DHQ II) 사용
개입 전 1(기준 1)
연구 참여자의 인지 기능 변화 추적
기간: 개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)
NIHTB-CB(National Health Institute Toolbox-Cognitive Battery)를 사용하여 각 개입 후 연구 참가자의 인지 기능에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
개입 전 1(기준 1)/ 개입 후 1(8주)/ 개입 전 2(기준 2, 16주)/ 개입 후 2(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Weston Family Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Silke Appel-Cresswell, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H21-03747

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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