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Interventi dietetici chetogenici nella malattia di Parkinson: salvaguardia del microbioma intestinale (KIM)

19 marzo 2026 aggiornato da: Silke Cresswell, University of British Columbia
La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune con sintomi comuni correlati all'intestino, che sono attribuiti ad alterazioni nel microbioma intestinale, l'insieme di microrganismi che vivono all'interno dell'intestino. Le diete chetogeniche classiche (KD) hanno dimostrato di essere benefiche nelle popolazioni PD e non PD, ma sono associate ad alterazioni nel microbioma intestinale che sono caratteristiche di un sistema perturbato. Questo studio mira a indagare sulla sicurezza degli interventi mediterranei-chetogenici modificati che si ritiene siano alternative più sicure al classico KD, in quanto si riferisce alla salute del microbioma intestinale nei pazienti con PD. Ipotizziamo che gli interventi mediterranei-chetogenici modificati non saranno associati ad alcuna perturbazione significativa del microbioma intestinale nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Malattia di Parkinson (MdP), la seconda malattia neurodegenerativa più comune e in più rapida crescita in tutto il mondo [1,2]. I sintomi correlati all'intestino sono comuni e spesso i sintomi iniziali, suggerendo una possibile origine intestinale del PD [4]. Oltre una dozzina di studi hanno dimostrato la disbiosi intestinale nel morbo di Parkinson con ridotta diversità, aumento della capacità pro-infiammatoria e diminuzione della produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) come caratteristiche chiave [5-10] e persistente aumento dell'abbondanza relativa di Akkermansia [5-17 ].

Evidenze emergenti suggeriscono che sia la dieta chetogenica [18-23] che quella mediterranea [24-30] hanno effetti benefici e probabilmente complementari nel morbo di Parkinson. Le diete mediterranee (MeDi) sono principalmente ma non esclusivamente a base vegetale [24]. La loro promozione dell'assunzione di un alto contenuto di fibre promuove la produzione di SCFA e sono associate a una migliore salute del microbioma intestinale [25]. Le diete chetogeniche (KD) sono ricche di grassi, adeguate di proteine ​​e molto povere di carboidrati [31]. KD può fornire corpi chetonici (KB) [32] come fonte di carburante alternativa al glucosio, il cui utilizzo è perturbato nel cervello PD [33]. Un altro metodo per indurre lo stato di chetosi è il consumo di trigliceridi a catena media chetogenici (MCT) [43]. Gli MCT vengono convertiti in KB, che possono facilmente attraversare la barriera emato-encefalica ed essere utilizzati come fonte di energia [43]. Gli studi pilota nel PD riportano un miglioramento dei punteggi della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) [20], delle prestazioni cognitive [21] e dei sintomi non motori [22] con interventi KD [23].

Diversi studi sui KD classici nelle popolazioni non PD hanno osservato alterazioni significative nel microbioma intestinale, incluso un aumento dell'Akkermansia [47] e una diminuzione dei livelli di SCFA fecale [50].

Combinando i principi di Medi con gli interventi chetogenici, speriamo di sfruttare gli aspetti di promozione della salute intestinale del primo con i benefici bioenergetici del secondo, in modo sicuro. Per quanto ne sappiamo, non sono ancora stati condotti studi clinici su interventi dietetici combinati chetogenici e Medi-stye nel PD.

Design:

Una prova di concetto, ordine casuale, studio incrociato in partecipanti con PD che esamina due interventi di 8 settimane: (1) la dieta chetogenica mediterranea (MeDi-KD) e (2) la dieta mediterranea integrata con trigliceridi a catena media (MeDi -MCT), separati da un periodo di washout di 8 settimane.

Ipotesi:

  1. Né il MeDi-MCT né il MeDi-KD (confronto pre-post) saranno significativamente associati a misure di disbiosi del microbioma intestinale come aumento dell'infiammazione intestinale, ridotta integrità della barriera intestinale e ridotto contenuto di SCFA.
  2. I tassi di ritenzione per entrambe le diete saranno almeno del 75%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djawad Mowafaghian Centre for Brain Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40-85 anni
  • Diagnosi di PD basata sui criteri della Movement Disorder Society (MDS) [52]
  • Punteggio Hoehn & Yahr da 1 a 3
  • In terapia dopaminergica stabile per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Condizioni mediche o psichiatriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento nutrizionale
  • Disfagia significativa
  • Diabete da insulina
  • Anti-coagulazione su warfarin
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Demenza definita da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) con punteggi inferiori a 21
  • Incapacità di compilare questionari elettronici o di comprendere le istruzioni di studio
  • Uso di agenti immunomodulatori
  • Uso di probiotici nelle ultime 4 settimane (ad eccezione di fonti alimentari come yogurt, kefir ecc.) o uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima della sperimentazione
  • Uso di olio MCT o dieta chetogenica nelle ultime 8 settimane prima della sperimentazione
  • Allergico all'olio MCT, all'olio di cocco o al cocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medio(KD-MCT)
I partecipanti a questo braccio saranno prima sottoposti all'intervento MeDi-KD seguito dall'intervento MeDi-MCT, dopo un periodo di washout di 8 settimane.
Comportamentale: Dieta mediterranea-chetogenica
Nel gruppo Medi-KD, i partecipanti aderiranno a una dieta mediterranea-chetogenica modificata. La componente chetogenica della dieta richiederà di limitare l'assunzione di carboidrati a circa il 10% di tutte le calorie consumate in un giorno, mentre si ottiene la maggior parte dell'energia dai grassi sani, principalmente da fonti vegetali (~ 70-75% del fabbisogno giornaliero apporto calorico) e proteine ​​magre (~ 15-20% dell'apporto calorico giornaliero). Il rapporto chetogenico (il rapporto tra grassi e carboidrati) verrà gradualmente aumentato durante la prima settimana da 1:1 a 3:1. La componente mediterranea della dieta incoraggerà i partecipanti a consumare più verdure a foglia verde, noci e olio d'oliva, limitando al contempo il consumo di alimenti trasformati o fritti, carne rossa, latticini interi e dolci.
Altri nomi:
  • Medi-KD
Integratore alimentare: Dieta mediterranea integrata con olio di trigliceridi a catena media

I partecipanti aderiranno alla dieta mediterranea. Inoltre, verrà chiesto loro di assumere due dosi giornaliere di olio di trigliceridi a catena media (olio MCT).

L'integratore di olio MCT (Nutiva MCT oil, Nutiva Inc.) è approvato da Health Canada (NPN: 80086912) e sarà utilizzato secondo le condizioni d'uso approvate (ovvero, fonte di acidi grassi a catena media che supporta la produzione di energia nel corpo a livello cellulare [ATP]). Ogni porzione di questo prodotto fornisce 130 calorie da MCT (14 g) con un rapporto C8-C10 di 60:40. L'olio Nutiva MCT può essere miscelato in qualsiasi bevanda a scelta, ma non può essere utilizzato per cucinare.

i partecipanti inizieranno l'intervento assumendo 5 ml di olio MCT due volte al giorno per il primo giorno per acclimatare i loro corpi al supplemento e aumentare gradualmente la dose a 14 g BID entro la fine della settimana 1. Ai partecipanti può essere chiesto di aumentare la dose a 20 ml di MCT due volte al giorno se la tollerabilità rimane positiva.

Altri nomi:
  • Medi-MCT
Sperimentale: Medi(MCT-KD)
I partecipanti a questo braccio saranno prima sottoposti all'intervento MeDi-MCT seguito dall'intervento MeDi-KD, dopo un periodo di washout di 8 settimane.
Comportamentale: Dieta mediterranea-chetogenica
Nel gruppo Medi-KD, i partecipanti aderiranno a una dieta mediterranea-chetogenica modificata. La componente chetogenica della dieta richiederà di limitare l'assunzione di carboidrati a circa il 10% di tutte le calorie consumate in un giorno, mentre si ottiene la maggior parte dell'energia dai grassi sani, principalmente da fonti vegetali (~ 70-75% del fabbisogno giornaliero apporto calorico) e proteine ​​magre (~ 15-20% dell'apporto calorico giornaliero). Il rapporto chetogenico (il rapporto tra grassi e carboidrati) verrà gradualmente aumentato durante la prima settimana da 1:1 a 3:1. La componente mediterranea della dieta incoraggerà i partecipanti a consumare più verdure a foglia verde, noci e olio d'oliva, limitando al contempo il consumo di alimenti trasformati o fritti, carne rossa, latticini interi e dolci.
Altri nomi:
  • Medi-KD
Integratore alimentare: Dieta mediterranea integrata con olio di trigliceridi a catena media

I partecipanti aderiranno alla dieta mediterranea. Inoltre, verrà chiesto loro di assumere due dosi giornaliere di olio di trigliceridi a catena media (olio MCT).

L'integratore di olio MCT (Nutiva MCT oil, Nutiva Inc.) è approvato da Health Canada (NPN: 80086912) e sarà utilizzato secondo le condizioni d'uso approvate (ovvero, fonte di acidi grassi a catena media che supporta la produzione di energia nel corpo a livello cellulare [ATP]). Ogni porzione di questo prodotto fornisce 130 calorie da MCT (14 g) con un rapporto C8-C10 di 60:40. L'olio Nutiva MCT può essere miscelato in qualsiasi bevanda a scelta, ma non può essere utilizzato per cucinare.

i partecipanti inizieranno l'intervento assumendo 5 ml di olio MCT due volte al giorno per il primo giorno per acclimatare i loro corpi al supplemento e aumentare gradualmente la dose a 14 g BID entro la fine della settimana 1. Ai partecipanti può essere chiesto di aumentare la dose a 20 ml di MCT due volte al giorno se la tollerabilità rimane positiva.

Altri nomi:
  • Medi-MCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale e differenza tra gli interventi nelle misure di calprotectina fecale e sierica, un biomarcatore per l'infiammazione intestinale.
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Valuteremo i cambiamenti rispetto al basale nei livelli di calprotectina fecale e sierica, un biomarcatore per l'infiammazione intestinale che si trova a livelli elevati nei pazienti con PD, prima e dopo ogni intervento di 8 settimane. Confronteremo anche i due interventi per determinarne la relativa sicurezza.
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Cambiamenti rispetto al basale e differenze tra gli interventi in altre misure di salute intestinale, vale a dire la produzione di acidi grassi a catena corta, l'integrità della barriera intestinale e la composizione microbica.
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)

Valuteremo i cambiamenti rispetto al basale nei seguenti biomarcatori della salute intestinale prima e dopo ogni intervento di 8 settimane:

Produzione di acido grasso a catena corta (SCFA)/butirrato misurata in campioni fecali appena congelati Misurazione della composizione del microbioma intestinale in campioni fecali. Livelli di zonulina, un biomarcatore per la funzione di barriera intestinale, misurati in campioni di siero fecale e di sangue.

Terremo traccia di eventuali potenziali eventi avversi.
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno completato lo studio dopo l'iscrizione con successo rispetto al totale dei partecipanti iscritti.
Lasso di tempo: Post-intervento 1 (Settimana 8)/Post-intervento 2 (Settimana 24)
Valuteremo il tasso di ritenzione dei partecipanti rispetto a ciascun intervento per determinare la fattibilità degli interventi dietetici proposti.
Post-intervento 1 (Settimana 8)/Post-intervento 2 (Settimana 24)
Percentuale di tempo trascorso in livelli clinicamente rilevanti di chetosi (equivalenti a >0,5 mmol/L) da ciascun partecipante durante ogni intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento 1 (Settimana 8)/Post-intervento 2 (Settimana 24)

L'aderenza agli interventi dietetici chetogenici sarà misurata utilizzando analizzatori di chetoni respiratori (Ketonix). I partecipanti effettueranno misurazioni giornaliere dei loro livelli di chetoni respiratori e li registreranno nel loro diario di studio.

La percentuale di tempo è determinata dal numero di giorni in cui raggiungono con successo livelli di chetosi clinicamente rilevanti rispetto ai giorni di intervento totali per ciascun intervento (ad es. 56 giorni).
Post-intervento 1 (Settimana 8)/Post-intervento 2 (Settimana 24)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Monitoraggio dei cambiamenti rispetto al basale nei sintomi della malattia di Parkinson motoria e non motoria utilizzando la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Monitoraggio dei cambiamenti rispetto al basale nella gravità dei sintomi di affaticamento dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Monitoraggio dei cambiamenti rispetto al basale nella gravità dei sintomi di affaticamento nei partecipanti allo studio utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS).
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi di apatia dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Utilizzo della Starkstein Apathy Scale (AS) per tenere traccia dei cambiamenti rispetto al basale nei sintomi dell'apatia nei partecipanti allo studio dopo ogni intervento
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi depressivi dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Utilizzo del Beck Depression Inventory II (BDI-II) per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi depressivi dal basale nei partecipanti allo studio dopo ogni intervento
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi di ansia dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Utilizzando la Parkinson's Anxiety Scale (PAS) per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale nei partecipanti allo studio dopo ogni intervento.
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Monitoraggio dei cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti allo studio dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Utilizzo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita dei partecipanti allo studio dopo ogni intervento
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Valutare i cambiamenti nella capacità di svolgere attività fisiche nei partecipanti allo studio dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Scala di attività fisica per persone con disabilità fisiche (PASIPD)
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Valutare i cambiamenti nella consistenza delle feci dei partecipanti allo studio dopo ogni intervento
Lasso di tempo: 24 settimane (settimane 1-24)
Utilizzo del Bristol Stool Chart per monitorare la consistenza delle feci dei partecipanti allo studio mentre continuano ad aderire agli interventi dello studio.
24 settimane (settimane 1-24)
Valutare la stitichezza e i sintomi della scodella irritabile nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Utilizzo del modulo Rome III per tenere traccia dei cambiamenti rispetto al basale nella stitichezza e nei sintomi dell'intestino irritabile dei partecipanti allo studio dopo ogni intervento.
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Determinazione delle abitudini alimentari dei partecipanti allo studio prima dell'inizio dello studio
Lasso di tempo: Preintervento 1 (linea di riferimento 1)
Utilizzo della versione canadese del questionario Diet History (C-DHQ II) per determinare le abitudini alimentari dei partecipanti allo studio prima dell'inizio dello studio
Preintervento 1 (linea di riferimento 1)
Monitoraggio dei cambiamenti nella funzione cognitiva dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)
Utilizzo della batteria cognitiva Toolbox-Cognitive del National Health Institute (NIHTB-CB) per valutare i cambiamenti rispetto al basale nella funzione cognitiva dei partecipanti allo studio dopo ogni intervento.
Pre-intervento 1 (Baseline 1)/ Post-intervento 1 (Settimana 8)/ Pre-intervento 2 (Baseline 2; Settimana 16)/ Post-intervento 2 (Settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Weston Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Silke Appel-Cresswell, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-03747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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