生酮饮食干预帕金森病：保护肠道微生物组 (KIM)

实验性的：MeDi(KD-MCT)

该组的参与者将首先接受 MeDi-KD 干预，然后在 8 周的清除期后接受 MeDi-MCT 干预。

行为的：地中海生酮饮食

在 MeDi-KD 组中，参与者将坚持改良的地中海生酮饮食。 饮食中的生酮成分需要将碳水化合物的摄入量限制在一天消耗的所有卡路里的 10% 左右，同时从健康脂肪中获取大部分能量，主要来自植物来源（每天约 70-75%热量摄入）和瘦肉蛋白（约占每日热量摄入的 15-20%）。 生酮比例（脂肪与碳水化合物的比例）将在第一周从 1:1 逐渐增加到 3:1。 饮食中的地中海成分将鼓励参与者食用更多的绿叶蔬菜、坚果和橄榄油，同时限制加工或油炸食品、红肉、全脂乳制品和糖果的食用。

其他名称：

• MeDi-KD

膳食补充剂：地中海饮食补充中链甘油三酯油

参与者将坚持地中海饮食。 此外，他们将被要求每天服用两次中链甘油三酯油（MCT 油）。

MCT 油补充剂（Nutiva MCT 油，Nutiva Inc.）已获得加拿大卫生部（NPN：80086912）的批准，并将根据其批准的使用条件（即支持能量产生的中链脂肪酸来源）使用细胞水平的身体 [ATP]）。 每份该产品提供 130 卡路里的 MCT（14 克），C8-C10 比例为 60:40。 Nutiva MCT 油可以混入任何选择的饮料中，但不能用于烹饪。

参与者将通过在第一天每天两次服用 5 mL MCT 油来开始干预，以使他们的身体适应补充剂，并在第 1 周结束时逐渐增加剂量至 14 g BID。 如果耐受性保持阳性，可能会要求参与者每天两次将剂量增加至 20 mL MCT。

其他名称：

• MeDi-MCT

实验性的：MeDi(MCT-KD)

该组的参与者将首先接受 MeDi-MCT 干预，然后在 8 周的清除期后接受 MeDi-KD 干预。

行为的：地中海生酮饮食

在 MeDi-KD 组中，参与者将坚持改良的地中海生酮饮食。 饮食中的生酮成分需要将碳水化合物的摄入量限制在一天消耗的所有卡路里的 10% 左右，同时从健康脂肪中获取大部分能量，主要来自植物来源（每天约 70-75%热量摄入）和瘦肉蛋白（约占每日热量摄入的 15-20%）。 生酮比例（脂肪与碳水化合物的比例）将在第一周从 1:1 逐渐增加到 3:1。 饮食中的地中海成分将鼓励参与者食用更多的绿叶蔬菜、坚果和橄榄油，同时限制加工或油炸食品、红肉、全脂乳制品和糖果的食用。

其他名称：

• MeDi-KD

膳食补充剂：地中海饮食补充中链甘油三酯油

参与者将坚持地中海饮食。 此外，他们将被要求每天服用两次中链甘油三酯油（MCT 油）。

MCT 油补充剂（Nutiva MCT 油，Nutiva Inc.）已获得加拿大卫生部（NPN：80086912）的批准，并将根据其批准的使用条件（即支持能量产生的中链脂肪酸来源）使用细胞水平的身体 [ATP]）。 每份该产品提供 130 卡路里的 MCT（14 克），C8-C10 比例为 60:40。 Nutiva MCT 油可以混入任何选择的饮料中，但不能用于烹饪。

参与者将通过在第一天每天两次服用 5 mL MCT 油来开始干预，以使他们的身体适应补充剂，并在第 1 周结束时逐渐增加剂量至 14 g BID。 如果耐受性保持阳性，可能会要求参与者每天两次将剂量增加至 20 mL MCT。

其他名称：

• MeDi-MCT

粪便和血清钙卫蛋白（一种肠道炎症的生物标志物）测量值相对于基线的变化和干预措施之间的差异。

我们将评估每次 8 周干预前后粪便和血清钙卫蛋白水平相对于基线的变化，这是一种肠道炎症的生物标志物，在 PD 患者中发现水平升高。 我们还将比较这两种干预措施以确定它们的相对安全性。

其他肠道健康指标（即短链脂肪酸生成、肠道屏障完整性和微生物组成）相对于基线的变化和干预措施之间的差异。

我们将评估以下肠道健康生物标志物在每次 8 周干预前后相对于基线的变化：

在新鲜冷冻的粪便样本中测量短链脂肪酸 (SCFA)/丁酸盐的产生 在粪便样本中测量肠道微生物组成。 在粪便和血清样本中测量的 zonulin 水平，这是肠道屏障功能的生物标志物。

我们将跟踪任何潜在的不良事件。

成功注册后完成研究的参与者人数占注册参与者总数的比例。

我们将评估参与者对每项干预措施的保留率，以确定拟议饮食干预措施的可行性。

在整个干预过程中，每位参与者处于临床相关酮症水平（相当于 >0.5 mmol/L）的时间百分比。

将使用呼吸酮分析仪 (Ketonix) 测量对生酮饮食干预的依从性。 参与者将每天测量他们的呼吸酮水平，并将其记录在他们的研究日志中。

百分比时间取决于他们成功达到临床相关酮症水平的天数相对于每次干预的总干预天数（即 56 天）。

每次干预后运动和非运动帕金森病症状相对于基线的变化

使用运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 跟踪运动和非运动帕金森病症状相对于基线的变化

跟踪每次干预后疲劳症状严重程度相对于基线的变化

使用疲劳严重程度量表 (FSS) 跟踪研究参与者疲劳症状严重程度相对于基线的变化。

每次干预后冷漠症状相对于基线的变化

使用 Starkstein 冷漠量表 (AS) 跟踪每次干预后研究参与者冷漠症状相对于基线的变化

每次干预后抑郁症状相对于基线的变化

使用贝克抑郁量表 II (BDI-II) 跟踪每次干预后研究参与者的抑郁症状相对于基线的变化

每次干预后焦虑症状相对于基线的变化

使用帕金森焦虑量表 (PAS) 跟踪每次干预后研究参与者的焦虑症状相对于基线的变化。

跟踪每次干预后研究参与者生活质量的变化

使用帕金森病问卷 (PDQ-39) 评估每次干预后研究参与者的生活质量相对于基线的变化

评估每次干预后研究参与者进行体育活动的能力变化

身体残疾者身体活动量表 (PASIPD)

评估每次干预后研究参与者大便稠度的变化

使用布里斯托尔大便图跟踪研究参与者在继续坚持研究干预措施时的大便稠度。

评估研究参与者的便秘和肠易激症状

使用 Rome III 模块跟踪研究参与者在每次干预后便秘和肠易激症状相对于基线的变化。

在研究开始前确定研究参与者的饮食习惯

使用加拿大版的饮食史问卷 (C-DHQ II) 确定研究参与者在研究开始前的饮食习惯

跟踪研究参与者认知功能的变化

使用国家卫生研究所工具箱-认知电池 (NIHTB-CB) 评估每次干预后研究参与者认知功能相对于基线的变化。