前立腺の経直腸および経会陰生検用の軟部組織生検システムの評価
2025年5月2日 更新者：Uro-1 Medical
現在使用されている生検装置では、組織の完全なコアを予測どおりに取得することはできず、取得された組織は断片化および破壊されることが多く、病理学的検査が困難になります。
この市販後研究では、SUREcore 生検針と coreCARE 標本回収デバイスの有用性を、現在泌尿器科の診療所や診療所で使用されている標準的なケアの生検針と一般的な組織容器と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
SUREcore および coreCARE デバイスの安全性と性能は、標準的な治療の生検針および組織回収システムで収集された対応する前立腺組織と比較されます。
インフォームドコンセントの後、前立腺組織生検サンプルは、体系的な 12 コア生検テンプレート (一般的な生検針を使用した 6 つと SUREcore 針を使用した 6 つ) を使用して取得されます。
組織サンプルは、スワイプ法または coreCARE デバイスを使用して取得するためにランダム化されます。
有害事象は、処置中および処置後 5 日以内の両方で記録されます。
ユーザーは手順中に両方の生検ツールの使用をランク付けするように求められ、病理学者は得られた組織コアの品質を評価するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Lawson, PhD
- 電話番号：5102061794
- メール：drthomlawson@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jack Snoke
- 電話番号：3365750434
- メール：pjsnoke@uro1medical.com
研究場所
-
-
Georgia
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30115
- 募集
- Georgia Urology
-
コンタクト：
- Jeffrey Proctor, MD
- 電話番号：7706071893
- メール：jproctor@gaurology.com
-
主任研究者：
- Jeffrey Proctor, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺生検を予定している成人男性
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 処置の5日後に自分の状態を口頭で評価することができ、喜んで提供できる
除外基準:
- 同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SUREcore 生検針
SUREcore 針は最大 10 個の組織サンプルを収集するために使用されます。
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生検針を使用した前立腺組織生検
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アクティブコンパレータ：標準治療の生検針
泌尿器科医は標準的な生検針を使用して、最大 15 個の組織サンプルを収集します
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生検針を使用した前立腺組織生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き成功
時間枠：手続きの1日
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収集された組織サンプルのうち、病理学的検査に適したものの割合
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手続きの1日
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サンプル内の組織のコアの長さ
時間枠：手続きの1日
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採取された組織サンプルの量
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手続きの1日
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サンプル内の組織の重量
時間枠：手続きの1日
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採取された組織サンプルの量
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手続きの1日
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組織サンプルの準備
時間枠：手続きの1日
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病理学的検査のための組織サンプルの準備に必要な時間
|
手続きの1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検針の使いやすさ
時間枠：手続きの1日
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1 ～ 5 のリッカートスケールで測定された生検針の有用性
|
手続きの1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Lawson, PhD、Lawson & Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。