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Evaluierung eines Weichteilbiopsiesystems für die transrektale und transperineale Biopsie der Prostata

2. Mai 2025 aktualisiert von: Uro-1 Medical
Derzeit verwendete Biopsiegeräte ermöglichen nicht vorhersehbar die Gewinnung vollständiger Gewebekerne und das erhaltene Gewebe ist oft fragmentiert und zerstört, was eine pathologische Untersuchung erschwert. In dieser Post-Market-Studie wird der Nutzen der SUREcore-Biopsienadel und des coreCARE-Probenentnahmegeräts im Vergleich zu einer Standard-Biopsienadel und dem typischen Gewebebehälter bewertet, der heute in urologischen Praxen und Kliniken verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Leistung der SUREcore- und coreCARE-Geräte wird mit passendem Prostatagewebe verglichen, das mit einer standardmäßigen Biopsienadel und einem Gewebeentnahmesystem entnommen wurde. Nach Einverständniserklärung werden Prostatagewebebiopsieproben unter Verwendung der systematischen 12-Kern-Biopsieschablone entnommen – 6 mit der typischen Biopsienadel und 6 mit der SUREcore-Nadel. Gewebeproben werden randomisiert und mit der Wischmethode oder mit dem coreCARE-Gerät entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden sowohl während des Eingriffs als auch innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff dokumentiert. Der Benutzer wird gebeten, die Verwendung beider Biopsiewerkzeuge während des Eingriffs zu bewerten, und ein Pathologe wird gebeten, die Qualität der gewonnenen Gewebekerne zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30115
        • Rekrutierung
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Proctor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem erwachsenen Mann ist eine Prostatabiopsie geplant
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann und willens, 5 Tage nach dem Eingriff eine mündliche Beurteilung seines Zustands abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUREcore-Biopsienadel
Mit der SUREcore-Nadel werden bis zu 10 Gewebeproben entnommen
Gerät: Prostata-Biopsienadel
Biopsie des Prostatagewebes mit einer Biopsienadel
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Biopsienadel
Der Urologe wird mit seiner Standard-Biopsienadel bis zu 15 Gewebeproben entnehmen
Gerät: Prostata-Biopsienadel
Biopsie des Prostatagewebes mit einer Biopsienadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Prozentsatz der gesammelten Gewebeproben, die für eine pathologische Untersuchung geeignet sind
1 Tag des Eingriffs
Kernlänge des Gewebes in der Probe
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Menge der entnommenen Gewebeproben
1 Tag des Eingriffs
Gewicht des Gewebes in der Probe
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Menge der entnommenen Gewebeproben
1 Tag des Eingriffs
Vorbereitung von Gewebeproben
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Zeitaufwand für die Vorbereitung der Gewebeproben für die pathologische Untersuchung
1 Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der Biopsienadel
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Der Nutzen der Biopsienadel wird anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen
1 Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uro-1 Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUREcore v. SOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Likert-Skalenmittel für die Verwendung beider Biopsienadeln sind auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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