Lágyszöveti biopsziás rendszer értékelése a prosztata transz-rektális és transzperineális biopsziájához
2025. május 2. frissítette: Uro-1 Medical
A jelenleg használt biopsziás eszközök előre láthatóan nem nyerik ki a teljes szövetmagot, és a kapott szövet gyakran töredezett és tönkremegy, ami megnehezíti a kórtani áttekintést.
Ez a forgalomba hozatalt követő tanulmány felméri a SUREcore biopsziás tű és a coreCARE mintavevő eszköz használhatóságát egy standard biopsziás tűvel és az urológiai rendelőkben és klinikákon manapság használt tipikus szövettárolóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SUREcore és a coreCARE eszközök biztonságát és teljesítményét összehasonlítják a megfelelő prosztataszövettel, amelyet egy standard biopsziás tűvel és szövetkereső rendszerrel gyűjtöttek össze.
A tájékozott beleegyezés után a prosztataszövet-biopsziás mintákat a szisztematikus 12 magból álló biopsziás sablon segítségével veszik – 6 a tipikus biopsziás tűvel és 6 a SUREcore tűvel.
A szövetminták véletlenszerűen kerülnek lehívásra a húzással vagy a coreCARE eszközzel.
A nemkívánatos eseményeket mind az eljárás során, mind az eljárást követő 5 napon belül dokumentálni kell.
A felhasználót felkérik, hogy rangsorolja mindkét biopsziás eszköz használatát az eljárás során, és egy patológust felkérnek, hogy értékelje a kapott szövetmagok minőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Lawson, PhD
- Telefonszám: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jack Snoke
- Telefonszám: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30115
- Toborzás
- Georgia Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Proctor, MD
- Telefonszám: 7706071893
- E-mail: jproctor@gaurology.com
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Proctor, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi prosztata biopsziára tervezett
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó szóban értékelni állapotát 5 nappal a beavatkozás után
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUREcore biopsziás tű
A SUREcore tűvel legfeljebb 10 szövetmintát lehet gyűjteni
|
Prosztataszövet biopszia biopsziás tűvel
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care biopsziás tű
Az urológus standard biopsziás tűjét használja, hogy 15 szövetmintát gyűjtsön
|
Prosztataszövet biopszia biopsziás tűvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás Siker
Időkeret: Az eljárás 1 napja
|
A patológiás felülvizsgálatra alkalmas szövetminták százalékos aránya
|
Az eljárás 1 napja
|
|
A mintában lévő szövet maghossza
Időkeret: Az eljárás 1 napja
|
A begyűjtött szövetminták mennyisége
|
Az eljárás 1 napja
|
|
a mintában lévő szövet tömege
Időkeret: Az eljárás 1 napja
|
A begyűjtött szövetminták mennyisége
|
Az eljárás 1 napja
|
|
Szövetminta előkészítése
Időkeret: Az eljárás 1 napja
|
A szövetminták patológiai felülvizsgálatra való előkészítéséhez szükséges idő
|
Az eljárás 1 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás tű egyszerű használata
Időkeret: Az eljárás 1 napja
|
A biopsziás tű hasznossága 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán mérve
|
Az eljárás 1 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUREcore v. SOC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Kérésre a biopsziás tűk bármelyikének használatához Likert-skálát biztosítunk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .