Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmytkudosbiopsiajärjestelmän arviointi eturauhasen trans-rektaalista ja transperineaalista biopsiaa varten

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Uro-1 Medical
Tällä hetkellä käytetyt biopsialaitteet eivät ennustettavasti saa kaikkia kudosytimiä, ja saatu kudos on usein pirstoutunut ja rikkoutunut, mikä vaikeuttaa patologista tarkastelua. Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan SUREcore-biopsianeulan ja coreCARE-näytteenottolaitteen käyttökelpoisuutta verrattuna tavalliseen hoitobiopsian neulaan ja urologian toimistoissa ja klinikoilla nykyään käytettävään tyypilliseen kudossäiliöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUREcore- ja coreCARE-laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä verrataan vastaavaan eturauhaskudokseen, joka on kerätty tavanomaisella hoitobiopsianeulalla ja kudoksenhakujärjestelmällä. Tietoisen suostumuksen jälkeen eturauhasen kudosnäytteet otetaan käyttämällä systemaattista 12 ytimen biopsiamallia – 6 tyypillisellä biopsianeulalla ja 6 SUREcore-neulalla. Kudosnäytteet satunnaistetaan noudettavaksi pyyhkäisymenetelmällä tai coreCARE-laitteella. Haittatapahtumat dokumentoidaan sekä toimenpiteen aikana että 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. Käyttäjää pyydetään luokittelemaan molempien biopsiatyökalujen käyttö toimenpiteen aikana, ja patologia pyydetään arvioimaan saatujen kudosytimien laatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30115
        • Rekrytointi
        • Georgia Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Proctor, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiselle miehelle on varattu eturauhasen biopsia
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ja haluaa antaa suullisen arvion tilastaan ​​5 päivää toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUREcore biopsian neula
SUREcore-neulaa käytetään jopa 10 kudosnäytteen keräämiseen
Laite: Eturauhasen biopsian neula
Eturauhasen kudosbiopsia biopsianeulalla
Active Comparator: Standard of Care biopsian neula
Urologi käyttää tavallista biopsianeulaansa jopa 15 kudosnäytettä keräämiseen
Laite: Eturauhasen biopsian neula
Eturauhasen kudosbiopsia biopsianeulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Patologiseen tarkasteluun sopivien kerättyjen kudosnäytteiden prosenttiosuus
1 toimenpidepäivä
Näytteen kudoksen ytimen pituus
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Kerättyjen kudosnäytteiden määrä
1 toimenpidepäivä
kudoksen paino näytteessä
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Kerättyjen kudosnäytteiden määrä
1 toimenpidepäivä
Kudosnäytteen valmistelu
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Aika, joka tarvitaan kudosnäytteiden valmisteluun patologista tarkastelua varten
1 toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian neulan helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Biopsian neulan käyttökelpoisuus mitattuna Likert-asteikolla 1-5
1 toimenpidepäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uro-1 Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUREcore v. SOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Likertin mittakaavan välineet jommankumman biopsian neulan käyttöä varten ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa