Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett mjukvävnadsbiopsisystem för transrektal och transperineal biopsi av prostata

2 maj 2025 uppdaterad av: Uro-1 Medical
För närvarande använda biopsianordningar erhåller inte förutsägbart hela kärnor av vävnad och den erhållna vävnaden är ofta fragmenterad och störd vilket gör det svårt för patologisk granskning. Denna eftermarknadsstudie kommer att bedöma användbarheten av SUREcore-biopsinålen och coreCARE-provtagningsanordningen jämfört med en biopsinål av standardvård och den typiska vävnadsbehållaren som används på urologiska kontor och kliniker idag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten och prestandan för SUREcore- och coreCARE-enheterna kommer att jämföras med matchad prostatavävnad som samlats in med ett standardiserat biopsinål- och vävnadshämtningssystem. Efter informerat samtycke kommer prostatavävnadsbiopsiprover att tas med hjälp av den systematiska biopsimallen med 12 kärnor - 6 med den typiska biopsinålen och 6 med SUREcore-nålen. Vävnadsprover kommer att randomiseras till hämtning med svepmetoden eller med hjälp av coreCARE-enheten. Biverkningar kommer att dokumenteras både under ingreppet och inom 5 dagar efter ingreppet. Användaren kommer att bli ombedd att rangordna användningen av båda biopsiverktygen under proceduren och en patolog kommer att uppmanas att bedöma kvaliteten på de erhållna vävnadskärnorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30115
        • Rekrytering
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Proctor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man planerad för prostatabiopsi
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan och vill ge en muntlig bedömning av sitt tillstånd 5 dagar efter ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUREcore biopsinål
SUREcore-nålen kommer att användas för att samla upp till 10 vävnadsprover
Enhet: Prostata biopsi nål
Prostatavävnadsbiopsi med en biopsinål
Aktiv komparator: Standard of Care biopsinål
Urologen kommer att använda sin standardbiopsinål för att samla upp till 15 vävnadsprover
Enhet: Prostata biopsi nål
Prostatavävnadsbiopsi med en biopsinål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Framgång
Tidsram: 1 dag av proceduren
Andel insamlade vävnadsprover som är lämpliga för patologisk granskning
1 dag av proceduren
Kärnlängden av vävnaden i provet
Tidsram: 1 dag av proceduren
Antal insamlade vävnadsprover
1 dag av proceduren
vikten av vävnaden i provet
Tidsram: 1 dag av proceduren
Antal insamlade vävnadsprover
1 dag av proceduren
Förberedelse av vävnadsprov
Tidsram: 1 dag av proceduren
Tid som krävs för att förbereda vävnadsprover för patologisk granskning
1 dag av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning av biopsinålen
Tidsram: 1 dag av proceduren
Användbarheten av biopsinålen mätt med en Likert-skala från 1 till 5
1 dag av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uro-1 Medical

Utredare

  • Studierektor: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUREcore v. SOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Likert-skala medel för användning av någon av biopsinålarna kommer att finnas tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera