用于前列腺经直肠和经会阴活检的软组织活检系统的评价
2022年7月21日 更新者：Uro-1 Medical
目前使用的活检装置无法预测地获得完整的组织核心，并且获得的组织通常是碎片化和破裂的，因此难以进行病理检查。
这项上市后研究将评估 SUREcore 活检针和 coreCARE 标本取出装置与当今泌尿外科办公室和诊所使用的标准护理活检针和典型组织容器的效用。
研究概览
详细说明
SUREcore 和 coreCARE 设备的安全性和性能将与使用标准护理活检针和组织检索系统收集的匹配前列腺组织进行比较。
在知情同意后，将使用系统的 12 芯活检模板（6 个使用典型活检针，6 个使用 SUREcore 针）获取前列腺组织活检样本。
组织样本将随机分配，以使用滑动方法或使用 coreCARE 设备进行检索。
不良事件将在手术过程中和手术后 5 天内记录下来。
将要求用户在手术过程中对两种活检工具的使用进行排名，并要求病理学家评估获得的组织核心的质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Lawson, PhD
- 电话号码：5102061794
- 邮箱：drthomlawson@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jack Snoke
- 电话号码：3365750434
- 邮箱：pjsnoke@uro1medical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 计划进行前列腺活检的成年男性
- 能够提供知情同意
- 能够并愿意在手术后 5 天对他的病情进行口头评估
排除标准：
- 不愿提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SUREcore 活检针
SUREcore 针头将用于收集多达 10 个组织样本
|
使用活检针进行前列腺组织活检
|
|
有源比较器：标准护理活检针
泌尿科医生将使用他/她的标准活检针收集多达 15 个组织样本
|
使用活检针进行前列腺组织活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：手术 1 天
|
收集到的适合进行病理检查的组织样本的百分比
|
手术 1 天
|
|
样品中组织的核心长度
大体时间：手术 1 天
|
收集的组织样本数量
|
手术 1 天
|
|
样品中组织的重量
大体时间：手术 1 天
|
收集的组织样本数量
|
手术 1 天
|
|
组织样品制备
大体时间：手术 1 天
|
准备组织样本进行病理检查所需的时间
|
手术 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活检针易于使用
大体时间：手术 1 天
|
用 1 到 5 的李克特量表测量活检针的效用
|
手术 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Lawson, PhD、Lawson & Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUREcore v. SOC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
可应要求提供使用任一活检针的李克特量表方法
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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