Avaliação de um sistema de biópsia de tecidos moles para biópsia transretal e transperineal da próstata
2 de maio de 2025 atualizado por: Uro-1 Medical
Os dispositivos de biópsia usados atualmente não obtêm previsivelmente núcleos completos de tecido e o tecido obtido é frequentemente fragmentado e interrompido, dificultando a revisão patológica.
Este estudo pós-comercialização avaliará a utilidade da agulha de biópsia SUREcore e do dispositivo de recuperação de espécimes coreCARE em relação a uma agulha de biópsia padrão e o recipiente de tecido típico usado em consultórios e clínicas de urologia atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança e o desempenho dos dispositivos SUREcore e coreCARE serão comparados com o tecido prostático correspondente coletado com uma agulha de biópsia padrão de cuidados e um sistema de recuperação de tecido.
Após o consentimento informado, as amostras de biópsia de tecido da próstata serão obtidas usando o modelo sistemático de 12 núcleos de biópsia - 6 com a agulha de biópsia típica e 6 com a agulha SUREcore.
As amostras de tecido serão randomizadas para recuperação com o método de swiping ou usando o dispositivo coreCARE.
Os eventos adversos serão documentados durante o procedimento e dentro de 5 dias após o procedimento.
O usuário será solicitado a classificar o uso de ambas as ferramentas de biópsia durante o procedimento e um patologista será solicitado a avaliar a qualidade dos núcleos de tecido obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Lawson, PhD
- Número de telefone: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jack Snoke
- Número de telefone: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30115
- Recrutamento
- Georgia Urology
-
Contato:
- Jeffrey Proctor, MD
- Número de telefone: 7706071893
- E-mail: jproctor@gaurology.com
-
Investigador principal:
- Jeffrey Proctor, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto agendado para biópsia de próstata
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a fornecer avaliação verbal de sua condição 5 dias após o procedimento
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agulha de biópsia SUREcore
A agulha SUREcore será usada para coletar até 10 amostras de tecido
|
Biópsia de tecido da próstata com uma agulha de biópsia
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|
Comparador Ativo: Agulha de biópsia Standard of Care
O urologista usará sua agulha de biópsia padrão para coletar até 15 amostras de tecido
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Biópsia de tecido da próstata com uma agulha de biópsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Porcentagem de amostras de tecido coletadas que são adequadas para revisão patológica
|
1 dia do procedimento
|
|
Comprimento do núcleo do tecido na amostra
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Quantidade de amostras de tecido coletadas
|
1 dia do procedimento
|
|
peso do tecido na amostra
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Quantidade de amostras de tecido coletadas
|
1 dia do procedimento
|
|
Preparação de amostras de tecido
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Tempo necessário para preparar as amostras de tecido para revisão patológica
|
1 dia do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de uso da agulha de biópsia
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Utilidade da agulha de biópsia medida com uma escala Likert de 1 a 5
|
1 dia do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUREcore v. SOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os meios de escala Likert para uso de qualquer uma das agulhas de biópsia estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .