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Valutazione di un sistema per biopsia dei tessuti molli per la biopsia transrettale e transperineale della prostata

2 maggio 2025 aggiornato da: Uro-1 Medical
I dispositivi per biopsia attualmente utilizzati non ottengono in modo prevedibile nuclei di tessuto completi e il tessuto ottenuto è spesso frammentato e interrotto, rendendo difficile la revisione patologica. Questo studio post-commercializzazione valuterà l'utilità dell'ago per biopsia SUREcore e del dispositivo di recupero del campione coreCARE rispetto a un ago per biopsia standard di cura e al tipico contenitore per tessuti utilizzato oggi negli studi e nelle cliniche di urologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e le prestazioni dei dispositivi SUREcore e coreCARE saranno confrontate con il tessuto prostatico abbinato raccolto con un ago per biopsia standard e un sistema di recupero dei tessuti. Dopo il consenso informato, i campioni di biopsia del tessuto prostatico saranno ottenuti utilizzando il modello sistematico di biopsia del nucleo 12-- 6 con il tipico ago per biopsia e 6 con l'ago SUREcore. I campioni di tessuto saranno randomizzati per il recupero con il metodo dello scorrimento o utilizzando il dispositivo coreCARE. Gli eventi avversi saranno documentati sia durante la procedura che entro 5 giorni dopo la procedura. All'utente verrà chiesto di classificare l'uso di entrambi gli strumenti di biopsia durante la procedura e verrà chiesto a un patologo di valutare la qualità dei nuclei di tessuto ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30115
        • Reclutamento
        • Georgia Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Proctor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto programmato per biopsia prostatica
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado e disponibile a fornire una valutazione verbale della sua condizione 5 giorni dopo la procedura

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago per biopsia SUREcore
L'ago SUREcore verrà utilizzato per raccogliere fino a 10 campioni di tessuto
Dispositivo: Ago per biopsia della prostata
Biopsia del tessuto prostatico con un ago per biopsia
Comparatore attivo: Ago per biopsia standard di cura
L'urologo utilizzerà il suo ago per biopsia standard per raccogliere fino a 15 campioni di tessuto
Dispositivo: Ago per biopsia della prostata
Biopsia del tessuto prostatico con un ago per biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
Percentuale di campioni di tessuto raccolti idonei per la revisione patologica
1 Giorno della procedura
Lunghezza centrale del tessuto nel campione
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
Quantità di campioni di tessuto raccolti
1 Giorno della procedura
peso del tessuto nel campione
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
Quantità di campioni di tessuto raccolti
1 Giorno della procedura
Preparazione del campione di tessuto
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
Tempo necessario per preparare i campioni di tessuto per la revisione patologica
1 Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso dell'ago per biopsia
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
Utilità dell'ago per biopsia misurata con una scala Likert da 1 a 5
1 Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uro-1 Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUREcore v. SOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I mezzi a scala Likert per l'uso di uno degli aghi per biopsia saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ago per biopsia della prostata

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