Évaluation d'un système de biopsie des tissus mous pour la biopsie transrectale et transpérinéale de la prostate
2 mai 2025 mis à jour par: Uro-1 Medical
Les dispositifs de biopsie actuellement utilisés n'obtiennent pas de manière prévisible des carottes complètes de tissu et le tissu obtenu est souvent fragmenté et perturbé, ce qui rend difficile l'examen pathologique.
Cette étude post-commercialisation évaluera l'utilité de l'aiguille de biopsie SUREcore et du dispositif de prélèvement d'échantillons coreCARE par rapport à une aiguille de biopsie standard et au conteneur de tissus typique utilisé dans les cabinets et les cliniques d'urologie aujourd'hui.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité et les performances des dispositifs SUREcore et coreCARE seront comparées à des tissus prostatiques appariés prélevés avec une aiguille de biopsie et un système de prélèvement de tissus standard.
Après consentement éclairé, des échantillons de biopsie de tissu prostatique seront obtenus à l'aide du modèle de biopsie systématique à 12 carottes - 6 avec l'aiguille de biopsie typique et 6 avec l'aiguille SUREcore.
Les échantillons de tissus seront randomisés pour être récupérés avec la méthode de balayage ou à l'aide du dispositif coreCARE.
Les événements indésirables seront documentés à la fois pendant la procédure et dans les 5 jours suivant la procédure.
L'utilisateur sera invité à classer l'utilisation des deux outils de biopsie au cours de la procédure et un pathologiste sera invité à évaluer la qualité des noyaux de tissus obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Lawson, PhD
- Numéro de téléphone: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jack Snoke
- Numéro de téléphone: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Cartersville, Georgia, États-Unis, 30115
- Recrutement
- Georgia Urology
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Contact:
- Jeffrey Proctor, MD
- Numéro de téléphone: 7706071893
- E-mail: jproctor@gaurology.com
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Proctor, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte devant subir une biopsie de la prostate
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable et disposé à fournir une évaluation verbale de son état 5 jours après la procédure
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aiguille de biopsie SUREcore
L'aiguille SUREcore sera utilisée pour prélever jusqu'à 10 échantillons de tissus
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Biopsie du tissu prostatique avec une aiguille à biopsie
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Comparateur actif: Aiguille de biopsie Standard of Care
L'urologue utilisera son aiguille à biopsie standard pour prélever jusqu'à 15 échantillons de tissus
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Biopsie du tissu prostatique avec une aiguille à biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la procédure
Délai: 1 Jour de la procédure
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Pourcentage d'échantillons de tissus prélevés qui conviennent à l'examen pathologique
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1 Jour de la procédure
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Longueur de noyau de tissu dans l'échantillon
Délai: 1 Jour de la procédure
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Quantité d'échantillons de tissus prélevés
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1 Jour de la procédure
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poids du tissu dans l'échantillon
Délai: 1 Jour de la procédure
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Quantité d'échantillons de tissus prélevés
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1 Jour de la procédure
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Préparation des échantillons de tissus
Délai: 1 Jour de la procédure
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Temps requis pour préparer les échantillons de tissus pour l'examen pathologique
|
1 Jour de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation de l'aiguille de biopsie
Délai: 1 Jour de la procédure
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Utilité de l'aiguille de biopsie mesurée avec une échelle de Likert de 1 à 5
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1 Jour de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Lawson, PhD, Lawson & Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUREcore v. SOC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Des moyens d'échelle de Likert pour l'utilisation de l'une ou l'autre des aiguilles de biopsie seront disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .